Inhaloitavan kannabiksen teho akuutin migreenin hoidossa
Inhaloitavan kannabiksen tehokkuus plaseboon verrattuna migreenin akuutissa hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 ja ≤ 65
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Migreeni, auralla tai ilman, episodisissa tai kroonisissa ilmenemismuodoissaan Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) luokituksen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) kriteerien mukaisesti (osio 1.1, 1.2, 1.3).(48)
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja täyttää verkkosivustokyselyt englanniksi
- Suostuu olemaan käyttämättä kannabista tutkimuksen ulkopuolella osallistuessaan tutkimukseen
- Suostuu olemaan käyttämättä opioideja tai barbituraatteja osallistuessaan tutkimukseen
- suostuu olemaan ajamatta moottoriajoneuvoa 4 tunnin sisällä viimeisestä inhaloidun kannabiksen käytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan huumetesti THC:lle, barbituraateille, opioideille, oksikodonille tai metadonille ennen ilmoittautumista
- Raskaus
- Imetys
- Vanki
- Tunnettu kognitiivinen häiriö
- Institutionalisoitu
- Nykyinen keskivaikea tai vaikea masennus
- Nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi
- Kannabiksen, alkoholin, opioidien tai amfetamiinin väärinkäyttö tai muu päihteiden käyttöhäiriö tutkimusryhmän harkinnan mukaan nykyinen tai aiempi historia
- Aktiivinen keuhkosairaus luokan IV sydämen vajaatoiminta, kirroosi tai muut vakavat lääketieteelliset sairaudet tutkimusryhmän harkinnan mukaan.
- Kannabiksen allergiat tai aiemmat haittavaikutukset tai negatiiviset aiemmat kokemukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THC ~5 %
4 puhallusta kannabiksen kukkaa, joka sisältää THC:tä ~5 %, annosteltuna höyrystimellä käyttäen Foltin Uniform Puff Procedurea keskivaikean tai vaikean migreenikohtauksen hoitoon.
Kukka on peräisin Yhdysvaltain kansallisesta huumeiden väärinkäytön instituutista (NIDA).
|
4 pullaa höyrystettyä kukkaa, joka sisältää ~5% THC:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: THC ~5 %/CBD ~12 %
4 puhallusta kannabiksen kukkaa, jotka sisältävät THC:tä ~5 % ja CBD:tä ~12 %, annettuna höyrystimellä käyttämällä Foltin Uniform Puff Procedure -puhallusmenetelmää kohtalaisen tai vaikean migreenikohtauksen hoitoon.
Kukka on peräisin Yhdysvaltain kansallisesta huumeiden väärinkäytön instituutista (NIDA).
|
4 puhallusta höyrystettyä kukkaa, joka sisältää ~5 % THC:tä ja ~12 % CBD:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CBD ~ 12 %
4 puhallusta kannabiksen kukkaa, joka sisältää CBD:tä ~12 %, annosteltuna höyrystimellä käyttäen Foltin Uniform Puff Procedurea keskivaikean tai vaikean migreenikohtauksen hoitoon.
Kukka on peräisin Yhdysvaltain kansallisesta huumeiden väärinkäytön instituutista (NIDA).
|
4 pullaa höyrystettyä kukkaa, joka sisältää CBD:tä ~12 %
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham kannabista
4 pursua kannabiksen kukkaa, joista THC ja CBD on uutettu annosteltuna höyrystimellä käyttäen Foltin Uniform Puff Procedurea keskivaikean tai vaikean migreenikohtauksen hoitoon.
Kukka on peräisin Yhdysvaltain kansallisesta huumeiden väärinkäytön instituutista (NIDA).
|
4 höyrystettyä kukkaa, joista THC ja CBD on uutettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkykivun lievitys 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Kivun vähentämisen kaksijakoinen päätepiste, joka määritellään vähenemisenä kohtalaisesta/vakavasta kivusta lievään/ei kipuun
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky kivun vapaus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Dikotominen päätepiste, jossa keskivaikeasta/vakavasta kivusta ei kipua
|
2 tuntia
|
|
Ärsyttävin oireiden vapaus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Dikotominen loppupiste useimpien häiritsevien oireiden (valonarkuus, fonofobia ja pahoinvointi) häviämiseksi, joka on valittu migreenin alussa ennen kannabiksen antoa
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky kivun lievitys
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Dikotominen päätepiste, joka vähentää kohtalaista/vakavaa kipua lievään/ei kipuun
|
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Päänsärky kivun vapaus
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Dikotominen päätepiste, jossa keskivaikeasta/vakavasta kivusta ei kipua
|
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Ärsyttävin oireiden vapaus
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Dikotominen loppupiste useimpien häiritsevien oireiden (valonarkuus, fonofobia ja pahoinvointi) häviämiseksi, joka on valittu migreenin alussa ennen kannabiksen antoa
|
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Vapaus valonarkuus
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Valonfobian erottelun kaksijakoinen päätepiste
|
1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Vapaus fonofobialta
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Fonofobian ratkaisun dikotominen päätepiste
|
1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Vapaus pahoinvoinnista
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Dikotominen päätepiste pahoinvoinnin ratkaisemiseksi
|
1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Vapaus oksentamisesta
Aikaikkuna: Milloin tahansa yli 48 tunnin ajan
|
Dikotominen päätepiste siitä, oksentiko potilas tämän migreenikohtauksen aikana
|
Milloin tahansa yli 48 tunnin ajan
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Milloin tahansa yli 48 tunnin ajan
|
Pelastuslääkityksen käytön dikotominen päätepiste
|
Milloin tahansa yli 48 tunnin ajan
|
|
Jatkuva kivunvapaus
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Dikotominen päätepiste, jossa päänsärkykipu puuttuu 2 tunnin kuluttua annoksesta, ilman pelastuslääkitystä eikä päänsäryn kivun uusiutumista
|
24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Jatkuva häiritsevin oireiden vapaus
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Dikotominen päätepiste, jossa kiusallisimmat oireet puuttuvat 2 tuntia annoksen jälkeen, kun pelastuslääkitystä ei käytetä eikä häiritsevimmän oireen uusiutuminen
|
24 tuntia ja 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
- Kannabidioli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018 MRF Impact Award
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .