Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wziewnych konopi indyjskich w leczeniu ostrej migreny

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Skuteczność wziewnej marihuany w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu migreny: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa

To badanie krzyżowe oceni 3 różne metody leczenia waporyzowaną marihuaną (THC, mieszanka THC/CBD i CBD) i waporyzowaną marihuaną placebo w ostrym leczeniu migreny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tej podwójnie ślepej, randomizowanej, krzyżowej próbie badani będą leczyć 4 oddzielne ataki migreny za pomocą 4 różnych metod leczenia. Inhalowana marihuana będzie podawana przy użyciu przenośnego systemu do waporyzacji (Mighty Medic; Storz & Bickel) opartego na zatwierdzonym systemie Storz & Bickel i przy użyciu standardowego podejścia do inhalacji. Badani będą samodzielnie podawać wziewną marihuanę tak wcześnie, jak to możliwe w trakcie migreny (patrz Procedura), biorąc 4 zaciągnięcia 1) THC, 2) mieszanki THC/CBD, 3) CBD lub 4) placebo. Pacjenci będą leczyć każdy z 4 różnych ataków migreny inną próbką konopi. Mierzone wyniki będą obejmować brak bólu i ulgę w bólu, jak również obecność lub brak światłowstrętu, fonofobii i nudności po 1 godzinie, 2 godzinach (główny wynik), 24 godzinach i 48 godzinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 i ≤ 65
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  • Migrena, z aurą lub bez, w postaci epizodycznej lub przewlekłej, zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (IHS), kryteriami International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) (sekcja 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy strony internetowej w języku angielskim
  • Zgadza się nie używać konopi indyjskich poza badaniem podczas udziału w badaniu
  • Zgadza się nie stosować opioidów ani barbituranów podczas udziału w badaniu
  • Zgadza się nie prowadzić pojazdu silnikowego w ciągu 4 godzin od ostatniego użycia wziewnej marihuany podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność THC, barbituranów, opioidów, oksykodonu lub metadonu przed rejestracją
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Więzień
  • Znane upośledzenie funkcji poznawczych
  • Zinstytucjonalizowany
  • Obecna umiarkowanie ciężka lub ciężka depresja
  • Obecna lub przebyta historia depresji dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy
  • Obecna lub przeszła historia nadużywania konopi indyjskich, alkoholu, opioidów lub amfetaminy lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji według uznania zespołu badawczego
  • Aktywna choroba płuc klasy IV, niewydolność serca, marskość wątroby lub inne poważne choroby medyczne według uznania zespołu badawczego.
  • Alergia lub przeszłe działania niepożądane lub negatywne doświadczenia związane z konopiami indyjskimi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: THC ~5%
4 zaciągnięcia kwiatu konopi zawierające THC ~5% podawane przez waporyzator przy użyciu procedury Foltin Uniform Puff w leczeniu średnio-ciężkiego napadu migreny. Kwiat pochodzi z amerykańskiego Narodowego Instytutu ds. Narkomanii (NIDA).
Lek: THC ~5%
4 zaciągnięcia odparowanego kwiatu zawierającego ~5% THC
Inne nazwy:
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrokannabinol
Eksperymentalny: THC ~5%/CBD ~12%
4 zaciągnięcia kwiatu konopi zawierające THC ~ 5% i CBD ~ 12% podane przez waporyzator przy użyciu procedury Foltin Uniform Puff w leczeniu średnio-ciężkiego napadu migreny. Kwiat pochodzi z amerykańskiego Narodowego Instytutu ds. Narkomanii (NIDA).
Lek: THC ~5% i CBD ~12%
4 zaciągnięcia odparowanego kwiatu zawierającego ~5% THC i ~12% CBD
Inne nazwy:
  • kannabidiol
  • CBD
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrokannabinol
  • konopie
Eksperymentalny: CBD ~12%
4 zaciągnięcia kwiatu konopi zawierające ~12% CBD podawane przez waporyzator przy użyciu procedury Foltin Uniform Puff w leczeniu średnio ciężkiego napadu migreny. Kwiat pochodzi z amerykańskiego Narodowego Instytutu ds. Narkomanii (NIDA).
Lek: CBD ~12%
4 zaciągnięcia odparowanego kwiatu zawierającego ~12% CBD
Inne nazwy:
  • kannabidiol
  • CBD
  • konopie
Pozorny komparator: Fałszywe konopie
4 zaciągnięcia kwiatu konopi, z których wyekstrahowano THC i CBD, podane za pomocą waporyzatora przy użyciu procedury Foltin Uniform Puff w leczeniu średnio ciężkiego napadu migreny. Kwiat pochodzi z amerykańskiego Narodowego Instytutu ds. Narkomanii (NIDA).
Lek: Fałszywe konopie
4 zaciągnięcia odparowanego kwiatu, z którego wyekstrahowano THC i CBD
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu głowy po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Dychotomiczny punkt końcowy zmniejszenia bólu zdefiniowany jako zmniejszenie bólu od umiarkowanego/silnego do łagodnego/brak bólu
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny
Dychotomiczny punkt końcowy zmniejszenia bólu od umiarkowanego/silnego do braku bólu
2 godziny
Brak najbardziej uciążliwych objawów
Ramy czasowe: 2 godziny
Dychotomiczny punkt końcowy ustępowania najbardziej dokuczliwych objawów (światłowstrętu, fonofobii i nudności) wybrany na początku migreny przed podaniem konopi indyjskich
2 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu głowy
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy zmniejszenia bólu od umiarkowanego/silnego do łagodnego/bez bólu
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Wolność od bólu głowy
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy zmniejszenia bólu od umiarkowanego/silnego do braku bólu
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Brak najbardziej uciążliwych objawów
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy ustępowania najbardziej dokuczliwych objawów (światłowstrętu, fonofobii i nudności) wybrany na początku migreny przed podaniem konopi indyjskich
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Wolność od światłowstrętu
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy rozwiązania światłowstrętu
1 godzina, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Wolność od fonofobii
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy rozwiązania fonofobii
1 godzina, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Wolność od mdłości
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy ustąpienia nudności
1 godzina, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Wolność od wymiotów
Ramy czasowe: W dowolnym momencie powyżej 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy określający, czy pacjent wymiotował podczas tego napadu migreny
W dowolnym momencie powyżej 48 godzin
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: W dowolnym momencie powyżej 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy stosowania leków ratunkowych
W dowolnym momencie powyżej 48 godzin
Trwała wolność od bólu
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy braku bólu głowy po 2 godzinach od podania leku, bez zastosowania leku doraźnego i bez nawrotu bólu głowy
24 godziny i 48 godzin
Utrzymała się wolność od najbardziej uciążliwych objawów
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy braku najbardziej dokuczliwych objawów po 2 godzinach od podania dawki, bez zastosowania leku doraźnego i bez nawrotu najbardziej dokuczliwych objawów
24 godziny i 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Migraine Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018 MRF Impact Award

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą udostępniane w sposób do ustalenia w zależności od dostępności finansowania i wymagań czasopisma.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 1 rok i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Propozycje należy przesyłać na adres nmschuster@health.ucsd.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami