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Eficacia del cannabis inhalado para el tratamiento de la migraña aguda

24 de febrero de 2023 actualizado por: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Eficacia del cannabis inhalado versus placebo para el tratamiento agudo de la migraña: un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio cruzado evaluará 3 tratamientos diferentes de cannabis vaporizado (THC, mezcla de THC/CBD y CBD) y cannabis placebo vaporizado para el tratamiento agudo de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, los sujetos tratarán 4 ataques de migraña separados con 4 tratamientos diferentes. El cannabis inhalado se administrará mediante un sistema de vaporización portátil (Mighty Medic; Storz & Bickel) basado en un sistema Storz & Bickel validado y utilizando un enfoque de inhalación estandarizado. Los sujetos se autoadministrarán cannabis inhalado lo antes posible en el curso de una migraña (ver Procedimiento), tomando 4 inhalaciones de 1) THC, 2) mezcla de THC/CBD, 3) CBD o 4) placebo. Los pacientes tratarán cada uno de los 4 ataques de migraña distintos con una muestra de cannabis diferente. Los resultados medidos incluirán la ausencia y el alivio del dolor, así como la presencia o ausencia de fotofobia, fonofobia y náuseas a 1 hora, 2 horas (resultado principal), 24 horas y 48 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 21 y ≤ 65
  • Capaz de comunicarse en Inglés
  • Migraña, con o sin aura, en sus manifestaciones episódicas o crónicas, según los criterios de la clasificación de la International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) (sección 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado y completar cuestionarios del sitio web en inglés
  • Acepta no consumir cannabis fuera del estudio durante la participación en el estudio
  • Acepta no usar opioides o barbitúricos durante la participación en el estudio
  • Acepta no conducir un vehículo motorizado dentro de las 4 horas posteriores al último uso de cannabis inhalado durante la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Prueba de drogas en orina positiva para THC, barbitúricos, opioides, oxicodona o metadona antes de la inscripción
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Prisionero
  • Deterioro cognitivo conocido
  • Institucionalizado
  • Depresión moderada-severa o severa actual
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de depresión bipolar, esquizofrenia o psicosis
  • Historial actual o pasado de abuso de cannabis, alcohol, opioides o anfetaminas u otro trastorno por uso de sustancias a discreción del equipo de investigación
  • Enfermedad pulmonar activa insuficiencia cardíaca clase IV, cirrosis u otras enfermedades médicas graves a criterio del equipo de investigación.
  • Alergia o efectos adversos pasados ​​o experiencias pasadas negativas del cannabis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: THC ~5%
4 inhalaciones de flor de cannabis que contienen THC ~5% administradas por vaporizador utilizando el Procedimiento Uniforme de Foltin para el tratamiento de un ataque de migraña moderado a severo. La flor es del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) de los Estados Unidos.
Droga: THC ~5%
4 caladas de flor vaporizada con THC ~5%
Otros nombres:
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tetrahidrocannabinol
Experimental: THC ~5 %/CBD ~12 %
4 caladas de flor de cannabis que contienen THC ~5% y CBD ~12% administradas por vaporizador utilizando el Procedimiento de calada uniforme de Foltin para el tratamiento de un ataque de migraña moderado-grave. La flor es del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) de los Estados Unidos.
Droga: THC ~5% y CBD ~12%
4 caladas de flor vaporizada con THC ~5% y CBD ~12%
Otros nombres:
  • cannabidiol
  • CDB
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tetrahidrocannabinol
  • cáñamo
Experimental: CDB ~12%
4 inhalaciones de flor de cannabis que contienen CBD ~12% administradas por vaporizador utilizando el Procedimiento de inhalación uniforme de Foltin para el tratamiento de un ataque de migraña moderado a severo. La flor es del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) de los Estados Unidos.
Droga: CDB ~12%
4 caladas de flor vaporizada con CBD ~12%
Otros nombres:
  • cannabidiol
  • CDB
  • cáñamo
Comparador falso: Cannabis falso
4 caladas de flor de cannabis de las que se ha extraído el THC y el CBD administradas mediante vaporizador utilizando el Procedimiento Uniforme de Foltin para el tratamiento de un ataque de migraña moderado-grave. La flor es del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) de los Estados Unidos.
Droga: Cannabis falso
4 caladas de flor vaporizada de las que se ha extraído el THC y el CBD
Otros nombres:
  • Placebo
  • Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 Horas Post-Tratamiento
Criterio de valoración dicotómico de reducción del dolor definido como reducción de dolor moderado/intenso a dolor leve/sin dolor
2 Horas Post-Tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 horas
Criterio de valoración dicotómico de reducción de dolor moderado/intenso a ausencia de dolor
2 horas
La ausencia de los síntomas más molestos
Periodo de tiempo: 2 horas
Punto final dicotómico de resolución del síntoma más molesto (de fotofobia, fonofobia y náuseas) seleccionado al comienzo de la migraña antes de la administración de cannabis
2 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
Criterio de valoración dicotómico de reducción de dolor moderado/intenso a dolor leve/sin dolor
1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
Libertad de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
Criterio de valoración dicotómico de reducción de dolor moderado/intenso a ausencia de dolor
1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
La ausencia de los síntomas más molestos
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
Punto final dicotómico de resolución del síntoma más molesto (de fotofobia, fonofobia y náuseas) seleccionado al comienzo de la migraña antes de la administración de cannabis
1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
Libre de fotofobia
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Punto final dicotómico de resolución de fotofobia
1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Libertad de la fonofobia
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Punto final dicotómico de resolución de fonofobia
1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Libertad de náuseas
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Criterio de valoración dicotómico de resolución de las náuseas
1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Libertad de vomitar
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante 48 horas
Punto final dicotómico de si el paciente vomitó durante este ataque de migraña
En cualquier momento durante 48 horas
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante 48 horas
Criterio de valoración dicotómico del uso de medicación de rescate
En cualquier momento durante 48 horas
Libertad sostenida del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
Punto final dicotómico de ausencia de dolor de cabeza a las 2 horas después de la dosis, sin uso de medicación de rescate y sin recaída del dolor de cabeza
24 horas y 48 horas
Libertad sostenida de los síntomas más molestos
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
Punto final dicotómico de ausencia del síntoma más molesto a las 2 horas después de la dosis, sin uso de medicación de rescate y sin recaída del síntoma más molesto
24 horas y 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Migraine Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018 MRF Impact Award

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se compartirán de una manera por determinar en función de la disponibilidad de fondos y los requisitos de la revista.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año y terminando 5 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben enviarse a nmschuster@health.ucsd.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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