Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr pacientů s onemocněním Corona Virus 2019 (Covid-19) s neuromuskulárním postižením

28. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Prospektivní registr pro multimodální hodnocení neuromuskulární patologie spojené s těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infekce

Prospektivní registr pro multimodální hodnocení neuromuskulární patologie spojené s těžkým akutním respiračním syndromem infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2), zařazující po sobě jdoucí pacienty s koronavirovým onemocněním 2019 (Covid-19), kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče oddělení anesteziologie a intenzivní medicíny nebo neurologické oddělení Fakultní nemocnice v Tübingenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní registr poskytne nové poznatky o svalovém postižení spojeném s infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu. Z tohoto důvodu jsou zařazováni po sobě jdoucí pacienti s prokázaným koronavirovým onemocněním 2019 (Covid-19), kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče Kliniky anesteziologie a intenzivní medicíny nebo neurologické oddělení Fakultní nemocnice v Tübingenu. Multimodální hodnocení neuromuskulární patologie je založeno na anamnéze, laboratorních biomarkerech včetně zánětlivých parametrů a autoimunitních protilátek, monitorování vitálních parametrů, svalového ultrazvuku, transtorakální echokardiografie, elektroneurografie a také elektromyografie. Zahrnutí následných návštěv umožňuje dlouhodobé a prognostické hodnocení diagnostických a terapeutických intervencí (např. imunomodulace imunoglobuliny, kortikosteroidy nebo antagonisty receptoru interleukinu 6).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Markus Krumbholz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helene Häberle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophia Willikens, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní pacienti s koronavirovým onemocněním 2019 (Covid-19), kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče Kliniky anesteziologie a intenzivní medicíny nebo neurologické oddělení Fakultní nemocnice v Tübingenu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Prokázaná infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem

Kritéria vyloučení:

  • aktivní nebo známá anamnéza myopatie nebo pokročilého stadia neuropatie
  • odmítnutí účasti na klinickém výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zvýšené kreatinkinázy v hyperakutní fázi
Časové okno: 1 týden
Zvýšení kreatinkinázy během hyperakutní fáze onemocnění koronavirem 2019 (Covid-19)
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zvýšené kreatinkinázy
Časové okno: 24 měsíců
Zvýšení kreatinkinázy během hyperakutní, akutní, subakutní a chronické fáze onemocnění koronavirem 2019 (Covid-19)
24 měsíců
Míra dvouvrcholového zvýšení kreatinkinázy během akutní fáze
Časové okno: 30 dní
Dvouvrcholové zvýšení kreatinkinázy během akutní fáze onemocnění koronavirem 2019 (Covid-19)
30 dní
Míra protilátek specifických pro myositidu
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost protilátek specifických pro myositidu při přijetí, po dvou týdnech a na konci sledování
24 měsíců
Míra antimyokardiálních protilátek
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost antimyokardiálních protilátek při přijetí, po dvou týdnech a na konci sledování
24 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) zvýšené kreatinkinázy
Časové okno: 24 měsíců
Úroveň zvýšení kreatinkinázy v hyperakutní, akutní, subakutní a chronické fázi onemocnění koronavirem 2019 (Covid-19) hodnocená plochou pod křivkou (AUC)
24 měsíců
Vrcholové hladiny zvýšené kreatinkinázy
Časové okno: 24 měsíců
Maximální hodnota elevace kreatinkinázy v hyperakutní, akutní, subakutní a chronické fázi koronavirového onemocnění 2019 (Covid-19)
24 měsíců
Vrcholové hladiny troponinu
Časové okno: 30 dní
Maximální hodnota troponinu v akutní fázi koronavirového onemocnění 2019 (Covid-19)
30 dní
Vrcholové hladiny myoglobinu v moči
Časové okno: 30 dní
Maximální hodnota myoglobinu v moči při akutním koronavirovém onemocnění 2019 (Covid-19)
30 dní
Míra svalové hyperechogenity
Časové okno: 24 měsíců
Svalová hyperechogenita na horních a dolních končetinách, na přídavném respiračním pilovitém svalu a na břišní stěně podle kvalitativního ultrazvukového hodnocení (Heckmattovo skóre) během hyperakutní, akutní, subakutní a chronické fáze koronavirového onemocnění 2019 (Covid-19)
24 měsíců
Vrcholová svalová hyperechogenita
Časové okno: 24 měsíců
Vrcholová svalová hyperechogenita na horních a dolních končetinách, na přídavném respiračním pilovitém svalu a na břišní stěně podle kvalitativního ultrazvukového hodnocení (Heckmattovo skóre) během hyperakutní, akutní, subakutní a chronické fáze koronavirového onemocnění 2019 (Covid-19)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 246/2020BO2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení