Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt register over Corona Virus sygdom 2019 (Covid-19) patienter med neuromuskulær involvering

28. april 2020 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Prospektivt register for multimodal vurdering af neuromuskulær patologi associeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion

Prospektivt register til multimodal vurdering af neuromuskulær patologi forbundet med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, indskrivning af fortløbende patienter med corona virus sygdom 2019 (Covid-19), som er indlagt på afdelingens intensivafdeling af anæstesiologi og intensivmedicin, eller neurologisk afdeling på Tübingen Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det fremtidige register skal give ny indsigt i muskulær involvering forbundet med alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion. Af den grund indskrives på hinanden følgende patienter med påvist coronavirus sygdom 2019 (Covid-19), som er indlagt på intensivafdelingen på afdelingen for anæstesiologisk og intensiv medicin eller neurologisk afdeling på Tübingen Universitetshospital. Multimodal vurdering af neuromuskulær patologi er baseret på sygehistorie, laboratoriebiomarkører inklusive inflammationsparametre og autoimmune antistoffer, overvågning af vitale parametre, muskelultralyd, transthorax ekkokardiografi, elektroneurografi samt elektromyografi. Inkludering af opfølgningsbesøg tillader longitudinelle og prognostiske evalueringer af diagnostiske og terapeutiske interventioner (f. immunmodulering med immunglobuliner, kortikosteroider eller interleukin 6-receptorantagonister).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Markus Krumbholz, MD
        • Underforsker:
          • Helene Häberle, MD
        • Underforsker:
          • Sophia Willikens, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med corona virus sygdom 2019 (Covid-19), som er indlagt på intensivafdelingen på afdelingen for anæstesiologisk og intensiv medicin, eller afdelingen for neurologi på Tübingen Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Påvist alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv eller kendt historie med myopati eller neuropati i fremskreden stadium
  • nægte at deltage i klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af forhøjet kreatinkinase i hyperakut fase
Tidsramme: En uge
Forhøjelse af kreatinkinase under hyperakut fase af corona virus sygdom 2019 (Covid-19)
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af forhøjet kreatinkinase
Tidsramme: 24 måneder
Forhøjelse af kreatinkinase under hyperakut, akut, subakut og kronisk fase af corona virus sygdom 2019 (Covid-19)
24 måneder
Rate af to-peak forhøjelse af kreatinkinase under akut fase
Tidsramme: 30 dage
To-peak forhøjelse af kreatinkinase under akut fase af corona virus sygdom 2019 (Covid-19)
30 dage
Rate af myositis-specifikke antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af myositis-specifikke antistoffer ved indlæggelse, efter to uger og ved afslutning af opfølgning
24 måneder
Rate af antimyokardieantistoffer
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af antimyokardieantistoffer ved indlæggelse, efter to uger og ved afslutning af opfølgning
24 måneder
Areal under kurven (AUC) for forhøjet kreatinkinase
Tidsramme: 24 måneder
Niveau af kreatinkinasestigning i den hyperakutte, akutte, subakutte og kroniske fase af coronavirussygdom 2019 (Covid-19) vurderet af arealet under kurven (AUC)
24 måneder
Topniveauer af forhøjet kreatinkinase
Tidsramme: 24 måneder
Maksimal værdi af kreatinkinasestigning i den hyperakutte, akutte, subakutte og kroniske fase af coronavirussygdom 2019 (Covid-19)
24 måneder
Topniveauer af troponin
Tidsramme: 30 dage
Maksimal værdi af troponin i den akutte fase af corona virus sygdom 2019 (Covid-19)
30 dage
Peak-niveauer af urin myoglobin
Tidsramme: 30 dage
Maksimal værdi af urinmyoglobin ved akut coronavirussygdom 2019 (Covid-19)
30 dage
Hastighed for muskelhyperekogenicitet
Tidsramme: 24 måneder
Muskelhyperekogenicitet i øvre og nedre ekstremiteter, den accessoriske respiratoriske serratus anterior muskel og bugvæg i henhold til kvalitativ ultralydsvurdering (Heckmatt-score) under den hyperakutte, akutte, subakutte og kroniske fase af coronavirussygdom 2019 (Covid-19)
24 måneder
Peak-muskel hyperekogenicitet
Tidsramme: 24 måneder
Peak-muskel hyperechogenicitet i de øvre og nedre ekstremiteter, den accessoriske respiratoriske serratus anterior muskel og abdominalvæg i henhold til kvalitativ ultralydsvurdering (Heckmatt-score) under den hyperakutte, akutte, subakutte og kroniske fase af coronavirussygdom 2019 (Covid-19)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 246/2020BO2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger