Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr pacjentów z chorobą koronawirusową 2019 (Covid-19) z zajęciem nerwowo-mięśniowym

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Prospektywny rejestr do multimodalnej oceny patologii nerwowo-mięśniowej związanej z zakażeniem koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej

Rejestr prospektywny do multimodalnej oceny patologii nerwowo-mięśniowej związanej z zakażeniem koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), rejestrujący kolejnych pacjentów z chorobą koronawirusową 2019 (Covid-19), przyjmowanych na oddział intensywnej terapii oddziału anestezjologii i intensywnej terapii czy oddziału neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tybindze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywny rejestr dostarczy nowych informacji na temat zajęcia mięśni związanego z zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Z tego powodu przyjmowani są kolejni pacjenci ze stwierdzoną chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (Covid-19), przyjmowani na oddział intensywnej terapii oddziału anestezjologii i intensywnej terapii lub oddziału neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tybindze. Wielomodalna ocena patologii nerwowo-mięśniowej opiera się na wywiadach lekarskich, biomarkerach laboratoryjnych, w tym parametrach stanu zapalnego i przeciwciałach autoimmunologicznych, monitorowaniu parametrów życiowych, badaniu ultrasonograficznym mięśni, echokardiografii przezklatkowej, elektroneurografii oraz elektromiografii. Włączenie wizyt kontrolnych pozwala na podłużną i prognostyczną ocenę interwencji diagnostycznych i terapeutycznych (np. immunomodulacja za pomocą immunoglobulin, kortykosteroidów lub antagonistów receptora interleukiny 6).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Markus Krumbholz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Helene Häberle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sophia Willikens, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z chorobą wywołaną wirusem koronowym 2019 (Covid-19), przyjmowani na oddział intensywnej terapii oddziału anestezjologii i medycyny intensywnej terapii lub oddział neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tybindze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Udowodnione zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2).

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna lub znana historia miopatii lub neuropatii w zaawansowanym stadium
  • odmowa udziału w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość podwyższonej kinazy kreatynowej w fazie nadostrej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej podczas nadostrej fazy choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość podwyższonej kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej w fazie nadostrej, ostrej, podostrej i przewlekłej choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19)
24 miesiące
Szybkość dwuszczytowego wzrostu kinazy kreatynowej podczas fazy ostrej
Ramy czasowe: 30 dni
Dwuszczytowy wzrost kinazy kreatynowej podczas ostrej fazy choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19)
30 dni
Wskaźnik przeciwciał swoistych dla zapalenia mięśni
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność przeciwciał specyficznych dla zapalenia mięśni przy przyjęciu, po dwóch tygodniach i pod koniec obserwacji
24 miesiące
Wskaźnik przeciwciał przeciw mięśniowi sercowemu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność przeciwciał przeciw mięśniowi sercowemu przy przyjęciu, po dwóch tygodniach i pod koniec obserwacji
24 miesiące
Pole pod krzywą (AUC) podwyższonej kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziom wzrostu kinazy kreatynowej w fazie nadostrej, ostrej, podostrej i przewlekłej choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19) oceniany na podstawie pola pod krzywą (AUC)
24 miesiące
Szczytowe poziomy podwyższonej kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalne wartości wzrostu kinazy kreatynowej w fazie nadostrej, ostrej, podostrej i przewlekłej choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19)
24 miesiące
Szczytowe poziomy troponiny
Ramy czasowe: 30 dni
Maksymalna wartość troponiny w ostrej fazie choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19)
30 dni
Szczytowe poziomy mioglobiny w moczu
Ramy czasowe: 30 dni
Maksymalna wartość mioglobiny w moczu w ostrym przebiegu choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19)
30 dni
Wskaźnik hiperechogeniczności mięśni
Ramy czasowe: 24 miesiące
Hiperechogeniczność mięśni kończyn górnych i dolnych, przedniego mięśnia zębatego pomocniczego układu oddechowego oraz ściany brzucha w jakościowej ocenie ultrasonograficznej (skala Heckmatta) w fazie nadostrej, ostrej, podostrej i przewlekłej choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19)
24 miesiące
Szczytowa hiperechogeniczność mięśni
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szczytowa hiperechogeniczność mięśni kończyn górnych i dolnych, dodatkowego mięśnia zębatego oddechowego przedniego oraz ściany brzucha w jakościowej ocenie ultrasonograficznej (skala Heckmatta) w nadostrej, ostrej, podostrej i przewlekłej fazie choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (Covid-19)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 246/2020BO2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami