Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektives Register der Corona-Viruserkrankung 2019 (Covid-19) Patienten mit neuromuskulärer Beteiligung

28. April 2020 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Prospektives Register für die multimodale Bewertung der neuromuskulären Pathologie im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Prospektives Register für die multimodale Bewertung der neuromuskulären Pathologie im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), in das konsekutive Patienten mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (Covid-19) aufgenommen werden, die auf der Intensivstation der Abteilung aufgenommen werden für Anästhesiologie und Intensivmedizin oder der Klinik für Neurologie des Universitätsklinikums Tübingen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das prospektive Register soll neue Einblicke in die muskuläre Beteiligung im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms liefern. Aus diesem Grund werden konsekutiv Patienten mit nachgewiesener Corona-Virus-Erkrankung 2019 (Covid-19), die auf der Intensivstation der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin oder der Klinik für Neurologie des Universitätsklinikums Tübingen aufgenommen werden, aufgenommen. Die multimodale Beurteilung der neuromuskulären Pathologie basiert auf Anamnese, Laborbiomarkern einschließlich Entzündungsparametern und Autoimmunantikörpern, Überwachung der Vitalparameter, Muskelultraschall, transthorakaler Echokardiographie, Elektroneurographie sowie Elektromyographie. Der Einschluss von Nachsorgeuntersuchungen ermöglicht eine Längsschnitt- und Prognosebewertung von diagnostischen und therapeutischen Interventionen (z. Immunmodulation mit Immunglobulinen, Kortikosteroiden oder Interleukin-6-Rezeptorantagonisten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Markus Krumbholz, MD
        • Unterermittler:
          • Helene Häberle, MD
        • Unterermittler:
          • Sophia Willikens, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten mit Coronavirus-Erkrankung 2019 (Covid-19), die auf der Intensivstation der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin oder der Abteilung für Neurologie des Universitätsklinikums Tübingen aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nachgewiesene Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Ausschlusskriterien:

  • aktive oder bekannte Vorgeschichte von Myopathie oder Neuropathie im fortgeschrittenen Stadium
  • Weigerung, an klinischer Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erhöhter Kreatinkinase in der hyperakuten Phase
Zeitfenster: 1 Woche
Erhöhung der Kreatinkinase während der hyperakuten Phase der Corona-Virus-Erkrankung 2019 (Covid-19)
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erhöhter Kreatinkinase
Zeitfenster: 24 Monate
Erhöhung der Kreatinkinase während der hyperakuten, akuten, subakuten und chronischen Phase der Corona-Viruserkrankung 2019 (Covid-19)
24 Monate
Rate der Zwei-Peak-Erhöhung der Kreatinkinase während der akuten Phase
Zeitfenster: 30 Tage
Zwei-Peak-Erhöhung der Kreatinkinase während der akuten Phase der Coronavirus-Erkrankung 2019 (Covid-19)
30 Tage
Rate myositisspezifischer Antikörper
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein von Myositis-spezifischen Antikörpern bei Aufnahme, nach zwei Wochen und am Ende der Nachsorge
24 Monate
Rate der antimyokardialen Antikörper
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein von antimyokardialen Antikörpern bei Aufnahme, nach zwei Wochen und am Ende der Nachsorge
24 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) erhöhter Kreatinkinase
Zeitfenster: 24 Monate
Höhe der Kreatinkinase-Erhöhung in der hyperakuten, akuten, subakuten und chronischen Phase der Corona-Viruserkrankung 2019 (Covid-19), bewertet durch die Fläche unter der Kurve (AUC)
24 Monate
Spitzenwerte erhöhter Kreatinkinase
Zeitfenster: 24 Monate
Maximalwert der Kreatinkinase-Erhöhung in der hyperakuten, akuten, subakuten und chronischen Phase der Corona-Virus-Erkrankung 2019 (Covid-19)
24 Monate
Spitzenwerte von Troponin
Zeitfenster: 30 Tage
Maximalwert von Troponin in der akuten Phase der Coronavirus-Erkrankung 2019 (Covid-19)
30 Tage
Spitzenwerte von Myoglobin im Urin
Zeitfenster: 30 Tage
Maximalwert von Urinmyoglobin bei akuter Coronavirus-Erkrankung 2019 (Covid-19)
30 Tage
Rate der Muskelhyperechogenität
Zeitfenster: 24 Monate
Muskelhyperechogenität der oberen und unteren Extremitäten, des akzessorischen Atemwegsmuskels Serratus anterior und der Bauchdecke gemäß qualitativer Ultraschallbeurteilung (Heckmatt-Score) während der hyperakuten, akuten, subakuten und chronischen Phase der Coronavirus-Erkrankung 2019 (Covid-19)
24 Monate
Peak-Muskel-Hyperechogenität
Zeitfenster: 24 Monate
Peak-Muskel-Hyperechogenität in den oberen und unteren Extremitäten, dem akzessorischen respiratorischen Serratus anterior-Muskel und der Bauchdecke gemäß qualitativer Ultraschallbeurteilung (Heckmatt-Score) während der hyperakuten, akuten, subakuten und chronischen Phase der Coronavirus-Erkrankung 2019 (Covid-19)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 246/2020BO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten