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Registro Prospectivo de Enfermedad por Corona Virus 2019 (Covid-19) Pacientes con Compromiso Neuromuscular

28 de abril de 2020 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Registro prospectivo para la evaluación multimodal de la patología neuromuscular asociada con la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)

Registro prospectivo para evaluación multimodal de patología neuromuscular asociada a infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo, inscribiendo pacientes consecutivos con enfermedad por corona virus 2019 (Covid-19), que se encuentran ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos del departamento de anestesiología y medicina de cuidados intensivos, o el departamento de neurología del Hospital Universitario de Tübingen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El registro prospectivo proporcionará nuevos conocimientos sobre la afectación muscular asociada con la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo. Por esa razón, se inscriben pacientes consecutivos con enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) comprobada, que ingresan en la unidad de cuidados intensivos del departamento de anestesiología y medicina de cuidados intensivos, o en el departamento de neurología del Hospital Universitario de Tübingen. La evaluación multimodal de la patología neuromuscular se basa en el historial médico, biomarcadores de laboratorio que incluyen parámetros de inflamación y anticuerpos autoinmunes, monitoreo de parámetros vitales, ultrasonido muscular, ecocardiografía transtorácica, electroneurografía y electromiografía. La inclusión de visitas de seguimiento permite la evaluación longitudinal y pronóstica de las intervenciones diagnósticas y terapéuticas (p. inmunomodulación con inmunoglobulinas, corticosteroides o antagonistas del receptor de la interleucina 6).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tuebingen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Markus Krumbholz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Helene Häberle, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sophia Willikens, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos con enfermedad por el virus de la corona 2019 (Covid-19), que ingresan en la unidad de cuidados intensivos del departamento de anestesiología y medicina de cuidados intensivos, o en el departamento de neurología del Hospital Universitario de Tübingen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Infección comprobada por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo

Criterio de exclusión:

  • antecedentes activos o conocidos de miopatía o neuropatía en etapa avanzada
  • Negativa a participar en investigaciones clínicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de creatina quinasa elevada en fase hiperaguda
Periodo de tiempo: 1 semana
Elevación de la creatina quinasa durante la fase hiperaguda de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19)
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de creatina quinasa elevada
Periodo de tiempo: 24 meses
Elevación de la creatina quinasa durante la fase hiperaguda, aguda, subaguda y crónica de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19)
24 meses
Tasa de elevación de dos picos de creatina quinasa durante la fase aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
Elevación de dos picos de creatina quinasa durante la fase aguda de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19)
30 dias
Tasa de anticuerpos específicos de miositis
Periodo de tiempo: 24 meses
Presencia de anticuerpos específicos de miositis al ingreso, a las dos semanas y al final del seguimiento
24 meses
Tasa de anticuerpos antimiocárdicos
Periodo de tiempo: 24 meses
Presencia de anticuerpos antimiocárdicos al ingreso, a las dos semanas y al final del seguimiento
24 meses
Área bajo la curva (AUC) de creatina quinasa elevada
Periodo de tiempo: 24 meses
Nivel de elevación de la creatina quinasa en la fase hiperaguda, aguda, subaguda y crónica de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) evaluado por el área bajo la curva (AUC)
24 meses
Niveles máximos de creatina quinasa elevada
Periodo de tiempo: 24 meses
Valor máximo de elevación de la creatina quinasa en la fase hiperaguda, aguda, subaguda y crónica de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19)
24 meses
Niveles máximos de troponina
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor máximo de troponina en la fase aguda de la enfermedad por corona virus 2019 (Covid-19)
30 dias
Niveles máximos de mioglobina en orina
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor máximo de mioglobina en orina en el momento agudo de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19)
30 dias
Tasa de hiperecogenicidad muscular
Periodo de tiempo: 24 meses
Hiperecogenicidad muscular en las extremidades superiores e inferiores, el músculo respiratorio accesorio serrato anterior y la pared abdominal según evaluación ecográfica cualitativa (puntuación de Heckmatt) durante la fase hiperaguda, aguda, subaguda y crónica de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19)
24 meses
Hiperecogenicidad muscular máxima
Periodo de tiempo: 24 meses
Pico de hiperecogenicidad muscular en las extremidades superiores e inferiores, el músculo respiratorio accesorio serrato anterior y la pared abdominal según evaluación ecográfica cualitativa (puntuación de Heckmatt) durante la fase hiperaguda, aguda, subaguda y crónica de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 246/2020BO2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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