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Registro prospettico della malattia da virus corona 2019 (Covid-19) Pazienti con coinvolgimento neuromuscolare

28 aprile 2020 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Registro prospettico per la valutazione multimodale della patologia neuromuscolare associata all'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave

Registro prospettico per la valutazione multimodale della patologia neuromuscolare associata all'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave, arruolando pazienti consecutivi con malattia da virus corona 2019 (Covid-19), ricoverati nell'unità di terapia intensiva del dipartimento di anestesiologia e medicina di terapia intensiva, o il dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Tubinga.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il registro prospettico fornirà nuove informazioni sul coinvolgimento muscolare associato all'infezione da coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). Per questo motivo vengono arruolati pazienti consecutivi con comprovata malattia da virus corona 2019 (Covid-19), ricoverati nell'unità di terapia intensiva del dipartimento di anestesiologia e terapia intensiva o nel dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Tubinga. La valutazione multimodale della patologia neuromuscolare si basa sull'anamnesi, sui biomarcatori di laboratorio inclusi i parametri dell'infiammazione e gli anticorpi autoimmuni, il monitoraggio dei parametri vitali, l'ecografia muscolare, l'ecocardiografia transtoracica, l'elettroneurografia e l'elettromiografia. L'inclusione delle visite di follow-up consente una valutazione longitudinale e prognostica degli interventi diagnostici e terapeutici (ad es. immunomodulazione con immunoglobuline, corticosteroidi o antagonisti del recettore dell'interleuchina 6).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tuebingen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Markus Krumbholz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Helene Häberle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sophia Willikens, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con malattia da virus corona 2019 (Covid-19), ricoverati nell'unità di terapia intensiva del dipartimento di anestesiologia e medicina intensiva o nel dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Tubinga.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Infezione comprovata da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Criteri di esclusione:

  • storia attiva o nota di miopatia o neuropatia in stadio avanzato
  • rifiuto di partecipare alla ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di creatina chinasi elevata in fase iperacuta
Lasso di tempo: 1 settimana
Aumento della creatina chinasi durante la fase iperacuta della malattia da virus corona 2019 (Covid-19)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di creatina chinasi elevata
Lasso di tempo: 24 mesi
Aumento della creatina chinasi durante la fase iperacuta, acuta, subacuta e cronica della malattia da virus corona 2019 (Covid-19)
24 mesi
Tasso di elevazione di due picchi della creatina chinasi durante la fase acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
Aumento di due picchi della creatina chinasi durante la fase acuta della malattia da virus corona 2019 (Covid-19)
30 giorni
Tasso di anticorpi specifici per miosite
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di anticorpi specifici per miosite al momento del ricovero, a due settimane e alla fine del follow-up
24 mesi
Tasso di anticorpi antimiocardici
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di anticorpi antimiocardici al momento del ricovero, a due settimane e alla fine del follow-up
24 mesi
Area sotto la curva (AUC) di creatina chinasi elevata
Lasso di tempo: 24 mesi
Livello di aumento della creatina chinasi nella fase iperacuta, acuta, subacuta e cronica della malattia da corona virus 2019 (Covid-19) valutato dall'area sotto la curva (AUC)
24 mesi
Livelli di picco di creatina chinasi elevati
Lasso di tempo: 24 mesi
Valore massimo dell'elevazione della creatina chinasi nella fase iperacuta, acuta, subacuta e cronica della malattia da virus corona 2019 (Covid-19)
24 mesi
Livelli di picco di troponina
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore massimo di troponina nella fase acuta della malattia da virus corona 2019 (Covid-19)
30 giorni
Livelli di picco della mioglobina nelle urine
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore massimo della mioglobina urinaria nell'acuto della malattia da virus corona 2019 (Covid-19)
30 giorni
Tasso di iperecogenicità muscolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Iperecogenicità muscolare degli arti superiori e inferiori, del muscolo dentato anteriore accessorio e della parete addominale secondo la valutazione ecografica qualitativa (punteggio di Heckmatt) durante la fase iperacuta, acuta, subacuta e cronica della malattia da virus corona 2019 (Covid-19)
24 mesi
Iperecogenicità muscolare di picco
Lasso di tempo: 24 mesi
Iperecogenicità muscolare di picco negli arti superiori e inferiori, nel muscolo dentato anteriore accessorio respiratorio e nella parete addominale secondo la valutazione ecografica qualitativa (punteggio di Heckmatt) durante la fase iperacuta, acuta, subacuta e cronica della malattia da virus corona 2019 (Covid-19)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 246/2020BO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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