Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová propagace fyzické aktivity a předpis na cvičení pro lidi s roztroušenou sklerózou (ms bewegt)

27. dubna 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Cílem studie je vyhodnotit účinky 12týdenního internetového cvičení a intervence na podporu fyzické aktivity na fyzickou aktivitu. Dále budou zkoumány účinky na symptomy roztroušené sklerózy, zdravotní kompetence související s fyzickou aktivitou (PAHCO), vlastní soulad a uspokojení základních potřeb a také použitelnost a přijatelnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Wildbad, Německo, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
      • Erlangen, Německo, 91058
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
      • Konstanz, Německo, 78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz
      • Pforzheim, Německo, 75172
        • Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
      • Schwendi, Německo, 88477
        • Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
      • Singen, Německo, 78224
        • E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaná roztroušená skleróza (kritéria McDonald)
  • Rozšířená stupnice stavu postižení mezi 0 - 6,5
  • neurologicky stabilní (žádná exacerbace během 30 dnů před zařazením)
  • připojení k internetu (WiFi)
  • základní znalosti práce s osobním počítačem a internetem
  • vlastnictví chytrého telefonu s operačním systémem Android nebo IOS a s přístupem do Google Play Store nebo skóre Apple App
  • základní dovednosti s počítačem a internetem (např. používání webového prohlížeče a webových kamer)
  • schopnost ovládat chytrý telefon (zejména instalovat mobilní aplikace)
  • schopnost číst, psát a rozumět, stejně jako komunikovat elektronicky

Kritéria vyloučení:

  • pravidelně fyzicky aktivní (více než 30 minut 2x týdně s alespoň mírnou intenzitou; zahrnuje aerobní trénink, silový trénink a další sporty např. Tenis; nezahrnuje fyzioterapii, fyzickou aktivitu při práci nebo domácnosti, nakupování potravin, zahradničení, procházky se psem atd.)
  • klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění
  • kortizonovou terapii v posledních 30 dnech
  • kognitivní poruchy, které brání realizaci studie
  • závažné poškození funkce ruky (ataxie nebo paréza bránící použití aplikace pro chytré telefony nebo chytrých hodinek)
  • těžká vnitřní, ortopedická a metabolická onemocnění omezující pohyblivost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží intervenci na podporu fyzické aktivity a také individuální cvičební plán.
Behaviorální: Podpora fyzické aktivity
Aktivity na podporu fyzické aktivity se skládají ze dvou telefonických hovorů nebo videohovorů s terapeutem, dvou skupinových videohovorů s terapeutem, doplňkového e-learningového kurzu a fitness trackeru, který byl poskytnut.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci se se svým terapeutem dohodnou na cvičebním plánu (vytrvalostní a odporový trénink), který bude zpřístupněn prostřednictvím mobilní aplikace Studies. Frekvence a trvání vytrvalostního a silového tréninku musí být předepsány v souladu s cvičebními směrnicemi pro osoby s RS. Lze je však upravit podle předchozí úrovně fyzické aktivity účastníků a jejich času na cvičení během týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v objektivně měří pohybovou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Úroveň fyzické aktivity účastníků se měří po dobu 7 dnů pomocí akcelerometru Actigraph GT3X+. Actigraph GT3X+ měří zrychlení ve třech osách. Počítají se kroky za den, fyzická aktivita za den (počítá se aktivita) a doba střední a intenzivní fyzické aktivity za den.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny subjektivně měřené fyzické aktivity: BSA-Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Dotazník se ptá na pohybové aktivity během typického týdne. Rozlišuje volnočasové/dopravní aktivity (skóre fyzické aktivity) a aktivity související se sportem/cvičením (sportovní skóre). Účastníci jsou povinni hlásit četnost a trvání činností provedených během posledních dvou týdnů. Pro získání fyzické aktivity a sportovního skóre se počítají minuty fyzické aktivity ve volném čase za týden a aktivity související se sportem/cvičením za týden. Obě skóre lze kombinovat, aby bylo možné získat celkový objem fyzické aktivity absolvované během volného času a dopravy, jakož i aktivit souvisejících se sportem/cvičením.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Würzburgerský inventář únavy pro MS (WEIMuS)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Tento dotazník obsahuje 17 položek, které tvoří fyzickou a kognitivní subškálu. Celkové skóre se pohybuje od nuly do maximálně 68 bodů (maximální únava). Mezní hodnota pro přítomnost únavy je vyšší než 32.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Německá verze škály deprese Centra epidemiologických studií, dotazník s 20 položkami. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici. Odpovědi jsou bodovány od 0 do 3. Skóre za všechny položky se sečtou a získá se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Roztroušená skleróza Walking Scale-12
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
12položkový dotazník měřící vlastní schopnost chůze. Každá položka je zodpovězena na 5bodové Likertově škále. Odpovědi jsou bodovány od 1 do 5. Skóre za všechny položky se sečtou a získá se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese. Jako poslední krok se celkové skóre převede na skóre chůze 12 v rozsahu od 0 do 100 ((celkové skóre -12)/48 x 100 = skóre chůze 12).
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Dotazník specifický pro onemocnění, který měří kvalitu života a omezení v důsledku roztroušené sklerózy na dvou subškálách (fyzický dopad RS, 20 položek; psychologický dopad RS, 9 položek). Skóre pro obě škály jsou generovány sečtením skóre jednotlivých položek a transformací součet na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená horší zdraví.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Měřený test chůze 25 stop (T25FW)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Úkolem je co nejrychleji ujít vzdálenost 25 stop. Tento test měří funkčnost dolní končetiny a rychlost chůze.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Dvouminutový test chůze (2MWT)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
2MWT měří výdrž při chůzi. Měří docházkovou vzdálenost přes 2 minuty. Subjekt je požádán, aby došel co nejdále za 2 minuty.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Selbstkonkordanz-Skala (SSK-Měřítko)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Škála SSK měří sebehodnocení související s fyzickou aktivitou a sportem. Obsahuje 12 položek, které jsou přiřazeny do 4 subškál: vnitřní, identifikovaná, introjektovaná a vnější motivace. Celkové skóre lze vypočítat na základě těchto čtyř subškál (minimální skóre = -10, maximální skóre = +10). Pro získání celkového skóre se skóre subškál pro introjektovanou a vnější motivaci odečte od součtu identifikovaných subškál a subškál vnitřní motivace. Vysoké celkové skóre naznačuje vysokou úroveň sebevědomí související s fyzickou aktivitou a sportem.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Dotazník zdravotní kompetence související s fyzickou aktivitou
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
44položkový dotazník, který měří zdravotní způsobilost související s fyzickou aktivitou. Zdravotní kompetence související s pohybovou aktivitou se skládá ze tří dílčích kompetencí: pohybová kompetence (20 položek; min = 0, max = 17,6), kontrolní kompetence (10 položek; min = 0, max = 10,8), Kompetence autoregulace související s PA (14 položek; min = 0, max = 14,8).
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Německé uspokojení psychologických potřeb ve škále cvičení
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Jedná se o dotazník k odhadu uspokojení tří základních psychologických potřeb na základě teorie sebeurčení během sportovních a pohybových aktivit. Skládá se z 11 položek, které jsou přiřazeny ke 3 škálám (jedna pro každou psychologickou potřebu). Vyšší hodnoty na stupnici znamenají vyšší uspokojení potřeb.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
Použitelnost a užitečnost mobilní aplikace (dotazník meCue 2.0)
Časové okno: po 3 měsících, po 6 měsících
Byla použita modulová použitelnost a užitečnost dotazníku meCue 2.0. Modul obsahuje 3 položky o použitelnosti a 3 položky o užitečnosti, které jsou zodpovězeny na 7bodové Likertově škále (skóre od 1 do 7). Aby dva získali skóre za použitelnost a skóre za užitečnost, vypočítá se průměr pro položky každé oblasti.
po 3 měsících, po 6 měsících
Použitelnost a užitečnost zásahu
Časové okno: po 3 měsících, po 6 měsících
Dotazník obsahující Net Promoter Score a 45 samostatně vyvinutých položek. Samostatně vyvinuté položky zahrnovaly ochotu platit, dosažení cíle, účinky na fyzické funkce a pohodu, přiměřenost předpisu cvičení, hodnocení komunikace v rámci programu, výukové moduly, funkce aplikací a sledovače aktivit.
po 3 měsících, po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ms bewegt 2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení