Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret fysisk aktivitetsfremme og træningsrecept til personer med multipel sklerose (ms bewegt)

27. april 2021 opdateret af: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en 12-ugers internetbaseret trænings- og fysisk aktivitetsfremmende intervention på fysisk aktivitet. Endvidere vil effekter på symptomer på multipel sklerose, fysisk aktivitetsrelateret sundhedskompetence (PAHCO), selvoverensstemmelse og grundlæggende behovstilfredsstillelse samt anvendelighed og accept af interventionen blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Wildbad, Tyskland, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
      • Erlangen, Tyskland, 91058
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
      • Schwendi, Tyskland, 88477
        • Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
      • Singen, Tyskland, 78224
        • E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret multipel sklerose (McDonald-kriterier)
  • Udvidet handicapstatusskala mellem 0 - 6,5
  • neurologisk stabil (ingen eksacerbation inden for 30 dage før tilmelding)
  • internetadgang (WiFi)
  • grundlæggende viden om håndtering af pc og internet
  • at eje en smartphone med styresystemet Android eller IOS og med adgang til Google Play Store eller Apple App score
  • grundlæggende computer- og internetfærdigheder (f.eks. brug af webbrowser og webcams)
  • evne til at betjene en smartphone (især til at installere mobilapplikationer)
  • evne til at læse, skrive og forstå samt kommunikere elektronisk

Ekskluderingskriterier:

  • regelmæssigt fysisk aktiv (mere end 30 minutter to gange om ugen med mindst moderat intensitet; omfatter aerob træning, modstandstræning og andre sportsgrene, f.eks. Tennis; omfatter ikke fysioterapi, fysisk aktivitet under arbejde eller husholdning, indkøb af dagligvarer, havearbejde, gå tur med hunden osv.)
  • klinisk relevante hjerte-kar-sygdomme
  • kortisonbehandling inden for de sidste 30 dage
  • kognitiv svækkelse, der hæmmer undersøgelsens gennemførelse
  • alvorlig svækkelse af håndfunktionen (ataksi eller parese, der hæmmer brugen af ​​en smartphone-app eller smartwatch)
  • alvorlige indre, ortopædiske og stofskiftesygdomme, der begrænser mobiliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne får en fysisk aktivitetsfremmende indsats samt en individuel træningsplan.
Adfærdsmæssigt: Fremme af fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsfremmende aktiviteter består af to telefon- eller videoopkald med en terapeut, to gruppevideoopkald med en terapeut, et supplerende e-læringskursus og en fitness-tracker, der blev leveret.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne aftaler med deres terapeut en træningsplan (udholdenheds- og modstandstræning), der vil blive gjort tilgængelig via studiernes mobilapp. Hyppighed og varighed af udholdenheds- og styrketræning skal ordineres i overensstemmelse med træningsvejledninger til personer med MS. De kan dog justeres efter deltagernes tidligere fysiske aktivitetsniveau og deres tid til træning i løbet af ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i objektivt måler fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau måles over en 7 dages periode med accelerometeret Actigraph GT3X+. Actigraph GT3X+ måler acceleration på tre akser. Skridt pr. dag, fysisk aktivitet pr. dag (aktivitet tæller) og tid i moderat og kraftig fysisk aktivitet pr. dag vil blive beregnet.
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i subjektivt målt fysisk aktivitet: BSA-Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Spørgeskemaet beder om fysiske aktiviteter i løbet af en typisk uge. Den skelner mellem fritids-/transportaktiviteter (fysisk aktivitetsscore) og sports-/motionsrelaterede aktiviteter (sportscore). Deltagerne er forpligtet til at rapportere hyppighed og varighed af aktiviteter udført i løbet af de sidste to uger. Minutter af fysisk aktivitet i fritiden pr. uge og sports-/motionsrelateret aktivitet pr. uge beregnes for at få den fysiske aktivitet og sportsresultatet. Begge resultater kan kombineres for at modtage det samlede volumen af ​​fysisk aktivitet gennemført i fritiden og transport samt sports-/motionsrelaterede aktiviteter.
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Würzburger Fatigue Inventory for MS (WEIMuS)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Dette spørgeskema indeholder 17 emner, der udgør en fysisk og kognitiv underskala. Den samlede score spænder fra nul til maksimalt 68 point (maksimal træthed). Afskæringsværdien for tilstedeværelsen af ​​træthed er over 32.
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Tysk version af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, 20-punkts spørgeskema. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Svarene scores fra 0 til 3. Scoren for alle punkter lægges sammen for at modtage den samlede score. Den samlede score spænder fra 0 til 60 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af depression.
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Multipel sklerose gåskala-12
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Spørgeskema med 12 punkter, der måler selvrapporteret gangevne. Hvert emne besvares på en 5-punkts Likert-skala. Svarene scores fra 1 til 5. Scoren for alle emner lægges sammen for at få en samlet score. Den samlede score spænder fra 12 til 60 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af depression. Som et sidste trin omdannes den samlede score til walk12-score fra 0 til 100 ((samlet score -12)/48 x 100 = walk12-score).
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler livskvalitet og begrænsninger på grund af multipel sklerose på to underskalaer (fysisk påvirkning af MS, 20 punkter; psykologisk påvirkning af MS, 9 punkter). Score for begge skalaer genereres ved at summere individuelle emnescore og transformere summen på en skala fra 0-100. Højere score repræsenterer dårligere helbred.
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FW)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Opgaven er at gå en 25 fods afstand så hurtigt som muligt. Denne test måler funktionaliteten af ​​underekstremiteten og ganghastigheden.
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
To-minutters gåtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
2MWT måler gangudholdenhed. Den måler gåafstand over 2 minutter. Forsøgspersonen bedes gå så langt som muligt på 2 minutter.
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Selbstkonkordanz-Skala (SSK-Skala)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
SSK-Skalaen måler selvvurderet fysisk aktivitetsrelateret og sportsrelateret selvoverensstemmelse. Den indeholder 12 punkter, som er tildelt 4 underskalaer: indre, identificeret, introjiceret og ydre motivation. En samlet score kan beregnes ud fra disse fire underskalaer (minimal score = -10, maksimal score = +10). For at modtage den overordnede score vil scorerne fra underskalaerne for introjiceret og ydre motivation blive trukket fra summen af ​​de identificerede og indre motivationsunderskalaer. En høj totalscore tyder på et højt niveau af fysisk aktivitetsrelateret og sportsrelateret selvkonkordans.
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Fysisk aktivitetsrelateret sundhedskompetence spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
44 punkters spørgeskema, der måler fysisk aktivitetsrelateret sundhedskompetence. Den fysisk aktivitetsrelaterede sundhedskompetence består af tre delkompetencer: bevægelseskompetence (20 punkter; min = 0, max = 17,6), kontrolkompetence (10 punkter; min = 0, max = 10,8), PA-relateret selvreguleringskompetence (14 punkter; min = 0, max = 14,8).
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Tysk psykologisk behovstilfredsstillelse i træningsskala
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Dette er et spørgeskema for at vurdere tilfredsstillelsen af ​​de tre basale psykologiske behov baseret på teori om selvbestemmelse under sports- og træningsrelaterede aktiviteter. Den består af 11 punkter, som er tildelt 3 skalaer (en for hvert psykologisk behov). Højere værdier på skalaerne indikerer en højere behovstilfredsstillelse.
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Brugervenlighed og anvendelighed af mobilapplikationen (meCue 2.0 spørgeskema)
Tidsramme: efter 3 måneder, efter 6 måneder
Modulanvendeligheden og anvendeligheden af ​​meCue 2.0 spørgeskemaet blev brugt. Modulet indeholder 3 punkter om anvendelighed og 3 punkter om anvendelighed, der besvares på en 7-punkts Likert-skala (scores fra 1 til 7). For at to får en score for brugervenlighed og en score for anvendelighed, beregnes middelværdien for hvert områdes elementer.
efter 3 måneder, efter 6 måneder
Anvendelighed og anvendelighed af interventionen
Tidsramme: efter 3 måneder, efter 6 måneder
Spørgeskema inklusive Net Promoter Score og 45 egenudviklede elementer. Egenudviklede emner omfattede betalingsvillighed, målopfyldelse, effekter på fysisk funktion og velvære, tilstrækkelighed af træningsrecepter, evaluering af kommunikation inden for programmet, læringsmoduler, app-funktioner og aktivitetsmålere.
efter 3 måneder, efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Erlangen-Nürnberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ms bewegt 2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger