Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert fysisk aktivitetspromotering og treningsresept for personer med multippel sklerose (ms bewegt)

27. april 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Målet med studien er å evaluere effekten av en 12-ukers internettbasert trenings- og fysisk aktivitetsfremmende intervensjon på fysisk aktivitet. Videre skal effekter på symptomer på multippel sklerose, fysisk aktivitetsrelatert helsekompetanse (PAHCO), egenkonkordans og grunnleggende behovstilfredsstillelse samt brukervennlighet og aksept av intervensjonen undersøkes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Wildbad, Tyskland, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
      • Erlangen, Tyskland, 91058
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
      • Schwendi, Tyskland, 88477
        • Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
      • Singen, Tyskland, 78224
        • E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert multippel sklerose (McDonald-kriterier)
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala mellom 0 - 6,5
  • nevrologisk stabil (ingen forverring innen 30 dager før påmelding)
  • internettilgang (WiFi)
  • grunnleggende kunnskap om håndtering av PC og internett
  • å eie en smarttelefon med operativsystemet Android eller IOS og med tilgang til Google Play Store eller Apple App-score
  • grunnleggende datamaskin- og internettferdigheter (f.eks. bruk av nettleser og webkameraer)
  • evne til å betjene en smarttelefon (spesielt for å installere mobilapplikasjoner)
  • evne til å lese, skrive og forstå samt kommunisere elektronisk

Ekskluderingskriterier:

  • regelmessig fysisk aktiv (mer enn 30 minutter to ganger i uken med minst moderat intensitet; inkluderer aerobic trening, motstandstrening og andre idretter, f.eks. Tennis; utelukker fysioterapi, fysisk aktivitet under arbeid eller husholdning, innkjøp av dagligvarer, hagearbeid, turgåing med hunden osv.)
  • klinisk relevante hjerte- og karsykdommer
  • kortisonbehandling de siste 30 dagene
  • kognitiv svikt som hindrer studiegjennomføring
  • alvorlig svekkelse av håndfunksjonen (ataksi eller parese som hindrer bruken av en smarttelefonapp eller smartklokke)
  • alvorlige indre, ortopediske og metabolske sykdommer som begrenser mobiliteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne får en fysisk aktivitetsfremmende intervensjon samt en individuell treningsplan.
Atferdsmessig: Fremme av fysisk aktivitet
Aktivitetsfremmende aktiviteter for fysisk aktivitet består av to telefon- eller videosamtaler med en terapeut, to gruppevideosamtaler med en terapeut, et komplementært e-læringskurs og en treningsmåler som ble gitt.
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne vil bli enige med sin terapeut om en treningsplan (utholdenhets- og motstandstrening) som vil bli gjort tilgjengelig gjennom studienes mobilapp. Frekvens og varighet av utholdenhets- og styrketrening skal foreskrives i henhold til treningsretningslinjer for personer med MS. De kan imidlertid justeres i henhold til deltakernes tidligere fysiske aktivitetsnivå og deres tid til trening i løpet av uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i objektivt måler fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne måles over en 7 dagers periode med akselerometeret Actigraph GT3X+. Actigraph GT3X+ måler akselerasjon på tre akser. Skritt per dag, fysisk aktivitet per dag (aktivitet teller) og tid i moderat og kraftig fysisk aktivitet per dag vil bli beregnet.
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i subjektivt målt fysisk aktivitet: BSA-Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Spørreskjemaet ber om fysiske aktiviteter i løpet av en vanlig uke. Den skiller mellom fritids-/transportaktiviteter (score for fysisk aktivitet) og sports-/treningsrelaterte aktiviteter (sportscore). Deltakerne er pålagt å rapportere hyppighet og varighet av aktiviteter utført i løpet av de siste to ukene. Minutter med fysisk aktivitet på fritiden per uke og sport-/treningsrelatert aktivitet per uke beregnes for å få den fysiske aktiviteten og idrettsresultatet. Begge poengsummene kan kombineres for å motta det totale volumet av fysisk aktivitet fullført i løpet av fritid og transport, samt sports-/treningsrelaterte aktiviteter.
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Würzburger Fatigue Inventory for MS (WEIMuS)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Dette spørreskjemaet inneholder 17 elementer som utgjør en fysisk og kognitiv underskala. Den totale poengsummen varierer fra null til maksimalt 68 poeng (maksimal tretthet). Grenseverdien for tilstedeværelse av tretthet er over 32.
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Tysk versjon av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, spørreskjema med 20 elementer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Svarene gis fra 0 til 3. Poengsummene for alle elementene legges sammen for å få den totale poengsummen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av depresjon.
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Multippel sklerose Walking Scale-12
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
12-elements spørreskjema som måler selvrapportert gangevne. Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala. Svarene gis fra 1 til 5. Poengsummene for alle elementene legges sammen for å få en total poengsum. Den totale poengsummen varierer fra 12 til 60 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av depresjon. Som et siste trinn transformeres den totale poengsummen til walk12-poengsummen fra 0 til 100 ((total poengsum -12)/48 x 100 = walk12-score).
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler livskvalitet og begrensninger på grunn av multippel sklerose på to subskalaer (fysisk påvirkning av MS, 20 elementer; psykologisk påvirkning av MS, 9 elementer). Poeng for begge skalaer genereres ved å summere individuelle elementskårer og transformere summen til en skala fra 0-100. Høyere score representerer dårligere helse.
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FW)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Oppgaven er å gå en 25 fots avstand så fort som mulig. Denne testen måler funksjonaliteten til underekstremiteten og ganghastigheten.
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
To-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
2MWT måler gangutholdenhet. Den måler gangavstand over 2 minutter. Forsøkspersonen bes gå så langt som mulig på 2 minutter.
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Selbstkonkordanz-Skala (SSK-skala)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
SSK-skalaen måler egenvurdert fysisk aktivitetsrelatert og sportsrelatert selvkonkordans. Den inneholder 12 elementer som er tildelt 4 underskalaer: indre, identifisert, introjisert og ytre motivasjon. En samlet poengsum kan beregnes basert på disse fire underskalaene (minimal poengsum = -10, maksimal poengsum = +10). For å motta den totale poengsummen vil skårene til underskalaene for introjisert og ytre motivasjon trekkes fra summen av de identifiserte og indre motivasjonsunderskalaene. En høy totalscore tyder på et høyt nivå av fysisk aktivitetsrelatert og sportsrelatert selvkonkordans.
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Fysisk aktivitetsrelatert helsekompetanseskjema
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
44-elements spørreskjema som måler fysisk aktivitetsrelatert helsekompetanse. Den fysiske aktivitetsrelaterte helsekompetansen består av tre delkompetanser: bevegelseskompetanse (20 elementer; min = 0, maks = 17,6), kontrollkompetanse (10 elementer; min = 0, maks = 10,8), PA-relatert selvreguleringskompetanse (14 elementer; min = 0, maks = 14,8).
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Tysk psykologisk behovstilfredsstillelse i treningsskala
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Dette er et spørreskjema for å estimere tilfredsstillelsen av de tre grunnleggende psykologiske behovene basert på selvbestemmelsesteori under sports- og treningsrelaterte aktiviteter. Den består av 11 elementer som er tildelt 3 skalaer (en for hvert psykologisk behov). Høyere verdier på skalaen indikerer en høyere behovstilfredsstillelse.
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
Brukervennlighet og nytte av mobilapplikasjonen (meCue 2.0 spørreskjema)
Tidsramme: etter 3 måneder, etter 6 måneder
Modulens brukervennlighet og nytte av spørreskjemaet meCue 2.0 ble brukt. Modulen inneholder 3 punkter om brukervennlighet og 3 punkter om nytte som besvares på en 7-punkts Likert-skala (skåres fra 1 til 7). For at to får en poengsum for brukervennlighet og en poengsum for nytte, beregnes gjennomsnittet for elementene i hvert område.
etter 3 måneder, etter 6 måneder
Brukervennlighet og nytte av intervensjonen
Tidsramme: etter 3 måneder, etter 6 måneder
Spørreskjema inkludert Net Promoter Score og 45 egenutviklede elementer. Egenutviklede elementer dekket betalingsvillighet, måloppnåelse, effekter på fysisk funksjon og velvære, tilstrekkelighet av treningsresepter, evaluering av kommunikasjon innenfor programmet, læringsmoduler, appfunksjoner og aktivitetsmålere.
etter 3 måneder, etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Erlangen-Nürnberg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ms bewegt 2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger