Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-пропаганда физической активности и рецепты упражнений для людей с рассеянным склерозом (ms bewegt)

27 апреля 2021 г. обновлено: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Цель исследования - оценить влияние 12-недельных интернет-упражнений и интервенций по поощрению физической активности на физическую активность. Кроме того, будет исследовано влияние на симптомы рассеянного склероза, компетенцию здоровья, связанную с физической активностью (PAHCO), самосогласованность и удовлетворение основных потребностей, а также удобство использования и приемлемость вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Wildbad, Германия, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
      • Erlangen, Германия, 91058
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
      • Konstanz, Германия, 78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz
      • Pforzheim, Германия, 75172
        • Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
      • Schwendi, Германия, 88477
        • Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
      • Singen, Германия, 78224
        • E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностирован рассеянный склероз (критерии Макдональда)
  • Расширенная шкала статуса инвалидности от 0 до 6,5
  • неврологически стабильный (отсутствие обострений в течение 30 дней до включения)
  • доступ в интернет (вайфай)
  • базовые навыки работы с персональным компьютером и интернетом
  • владение смартфоном с операционной системой Android или IOS и доступом к Google Play Store или Apple App score
  • базовые навыки работы с компьютером и Интернетом (например, использование веб-браузера и веб-камер)
  • умение работать со смартфоном (особенно устанавливать мобильные приложения)
  • умение читать, писать и понимать, а также общаться в электронном виде

Критерий исключения:

  • регулярная физическая активность (более 30 минут два раза в неделю с умеренной интенсивностью, включая аэробные тренировки, тренировки с отягощениями и другие виды спорта, напр. Большой теннис; исключаются лечебная физкультура, физическая активность на работе или дома, покупка продуктов, работа в саду, выгул собак и т. д.)
  • клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
  • кортизоновая терапия в течение последних 30 дней
  • когнитивные нарушения, препятствующие выполнению исследования
  • тяжелые нарушения функции рук (атаксия или парез, препятствующие использованию приложения для смартфона или смарт-часов)
  • тяжелые внутренние, ортопедические и метаболические заболевания, ограничивающие подвижность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получают интервенцию по продвижению физической активности, а также индивидуальный план упражнений.
Поведенческий: Поощрение физической активности
Мероприятия по продвижению физической активности состоят из двух телефонных или видеозвонков с терапевтами, двух групповых видеозвонков с терапевтом, дополнительного курса электронного обучения и предоставленного фитнес-трекера.
Поведенческий: Упражнение
Участники согласуют со своим терапевтом план упражнений (тренировка на выносливость и сопротивление), который будет доступен через мобильное приложение для исследований. Частота и продолжительность тренировок на выносливость и силу назначаются в соответствии с рекомендациями по физическим упражнениям для лиц с РС. Тем не менее, они могут быть скорректированы в соответствии с предыдущим уровнем физической активности участников и их временем для упражнений в течение недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в объективных показателях физической активности
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Уровень физической активности участников измеряется в течение 7 дней с помощью акселерометра Actigraph GT3X+. Actigraph GT3X+ измеряет ускорение по трем осям. Будут рассчитываться шаги в день, физическая активность в день (активность подсчитывается) и время умеренной и активной физической активности в день.
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в субъективно измеренной физической активности: опросник BSA
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Анкета спрашивает о физической активности в течение типичной недели. Он различает досуг/транспортную деятельность (оценка физической активности) и деятельность, связанную со спортом/упражнениями (спортивная оценка). Участники должны сообщать о частоте и продолжительности мероприятий, выполненных в течение последних двух недель. Минуты физической активности в свободное время в неделю и активности, связанной со спортом/упражнениями, в неделю рассчитываются для получения физической активности и спортивного балла. Оба показателя можно объединить, чтобы получить общий объем физической активности, выполненной в свободное время и в транспорте, а также в деятельности, связанной со спортом/упражнениями.
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Würzburger Fatigue Inventory for MS (WEIMuS)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Эта анкета содержит 17 пунктов, которые образуют физическую и когнитивную субшкалы. Суммарная оценка колеблется от нуля до максимальных 68 баллов (максимальная утомляемость). Пороговое значение наличия усталости выше 32.
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Немецкая версия шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований, анкета из 20 пунктов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Ответы оцениваются от 0 до 3. Баллы по всем пунктам суммируются, чтобы получить общий балл. Общий балл колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии.
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе-12
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Анкета из 12 пунктов для измерения способности ходить. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Ответы оцениваются от 1 до 5. Баллы по всем пунктам суммируются для получения общего балла. Общий балл колеблется от 12 до 60, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии. В качестве последнего шага общий балл преобразуется в балл walk12 в диапазоне от 0 до 100 ((общий балл -12)/48 x 100 = балл walk12).
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Опросник для конкретного заболевания, который измеряет качество жизни и ограничения, связанные с рассеянным склерозом, по двум подшкалам (физическое воздействие РС, 20 пунктов; психологическое воздействие РС, 9 пунктов). Баллы по обеим шкалам получаются путем суммирования баллов по отдельным пунктам и преобразования сумма по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы означают худшее здоровье.
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Тест ходьбы на 25 футов на время (T25FW)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Задача состоит в том, чтобы пройти расстояние 25 футов как можно быстрее. Этот тест измеряет функциональность нижней конечности и скорость ходьбы.
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Тест двухминутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
2MWT измеряет выносливость при ходьбе. Он измеряет пройденное расстояние за 2 минуты. Испытуемому предлагается пройти как можно большее расстояние за 2 минуты.
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Selbstkonkordanz-Скала (SSK-Scale)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Шкала SSK измеряет самооценку самосогласованности, связанной с физической активностью и спортом. Он содержит 12 пунктов, которые распределены по 4 подшкалам: внутренняя, идентифицированная, интроецированная и внешняя мотивация. Общий балл можно рассчитать на основе этих четырех подшкал (минимальный балл = -10, максимальный балл = +10). Для получения общего балла баллы по подшкалам интроецированной и внешней мотивации будут вычтены из суммы подшкал выявленной и внутренней мотивации. Высокий суммарный балл свидетельствует о высоком уровне самосогласованности, связанной с физической активностью и спортом.
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Опросник компетентности в отношении здоровья, связанный с физической активностью
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Опросник из 44 пунктов, который измеряет компетентность в отношении здоровья, связанного с физической активностью. Компетенция здоровья, связанная с физической активностью, состоит из трех субкомпетенций: двигательная компетенция (20 баллов; минимум = 0, максимум = 17,6), контрольная компетентность (10 баллов; минимум = 0, максимум = 10,8), Компетенция саморегуляции, связанная с ПА (14 пунктов; мин. = 0, макс. = 14,8).
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Немецкая шкала удовлетворения психологических потребностей в упражнениях
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Это анкета для оценки удовлетворения трех основных психологических потребностей, основанная на теории самоопределения во время занятий спортом и физическими упражнениями. Он состоит из 11 пунктов, которым присвоены 3 шкалы (по одной на каждую психологическую потребность). Более высокие значения по шкале указывают на более высокое удовлетворение потребностей.
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
Юзабилити и полезность мобильного приложения (анкета meCue 2.0)
Временное ограничение: через 3 месяца, через 6 месяцев
Использовался модуль юзабилити и полезности опросника meCue 2.0. Модуль содержит 3 вопроса об удобстве использования и 3 вопроса о полезности, ответы на которые оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (оценивается от 1 до 7). Для того, чтобы двое получили балл за удобство использования и балл за полезность, вычисляется среднее значение для элементов каждой области.
через 3 месяца, через 6 месяцев
Юзабилити и полезность вмешательства
Временное ограничение: через 3 месяца, через 6 месяцев
Опросник, включающий Net Promoter Score и 45 самостоятельно разработанных вопросов. Самостоятельно разработанные вопросы включали готовность платить, достижение целей, влияние на физическую функцию и благополучие, адекватность предписаний по упражнениям, оценку общения в рамках программы, обучающие модули, функции приложений и трекеры активности.
через 3 месяца, через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Erlangen-Nürnberg

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ms bewegt 2.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками