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Promoción de actividad física basada en Internet y prescripción de ejercicio para personas con esclerosis múltiple (ms bewegt)

27 de abril de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de una intervención de promoción de actividad física y ejercicio basada en Internet de 12 semanas sobre la actividad física. Además, se investigarán los efectos sobre los síntomas de la esclerosis múltiple, la competencia sanitaria relacionada con la actividad física (PAHCO), la autoconcordancia y la satisfacción de las necesidades básicas, así como la usabilidad y aceptabilidad de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Wildbad, Alemania, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
      • Erlangen, Alemania, 91058
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
      • Konstanz, Alemania, 78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz
      • Pforzheim, Alemania, 75172
        • Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
      • Schwendi, Alemania, 88477
        • Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
      • Singen, Alemania, 78224
        • E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
      • Stuttgart, Alemania, 70178
        • Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple diagnosticada (criterios de McDonald)
  • Escala ampliada del estado de discapacidad entre 0 - 6,5
  • neurológicamente estable (sin exacerbación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción)
  • acceso a Internet (Wi-Fi)
  • conocimientos básicos en el manejo de computadora personal e internet
  • poseer un teléfono inteligente con sistema operativo Android o IOS y con acceso a Google Play Store o Apple App score
  • conocimientos básicos de informática e Internet (p. ej., uso de un navegador web y cámaras web)
  • capacidad para operar un teléfono inteligente (especialmente para instalar aplicaciones móviles)
  • capacidad para leer, escribir y comprender, así como comunicarse electrónicamente

Criterio de exclusión:

  • actividad física regular (más de 30 minutos dos veces por semana con una intensidad al menos moderada; incluye entrenamiento aeróbico, entrenamiento de resistencia y otros deportes, p. Tenis; excluye fisioterapia, actividad física en el trabajo o en el hogar, compras de comestibles, jardinería, pasear al perro, etc.)
  • enfermedades cardiovasculares clínicamente relevantes
  • tratamiento con cortisona en los últimos 30 días
  • deterioro cognitivo que dificulta la implementación del estudio
  • deterioro grave de la función de la mano (ataxia o paresia que impiden el uso de una aplicación de teléfono inteligente o un reloj inteligente)
  • enfermedades internas, ortopédicas y metabólicas severas que restringen la movilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Experimental: Intervención
Los participantes reciben una intervención de promoción de la actividad física, así como un plan de ejercicio individualizado.
Conductual: Promoción de la actividad física
Las actividades de promoción de la actividad física consisten en dos llamadas telefónicas o videollamadas con un terapeuta, dos videollamadas grupales con un terapeuta, un curso de aprendizaje electrónico complementario y un rastreador de actividad física que se proporcionó.
Conductual: Ejercicio
Los participantes acordarán con su terapeuta un plan de ejercicios (entrenamiento de resistencia y resistencia) que estará disponible a través de la aplicación móvil del estudio. La frecuencia y la duración del entrenamiento de resistencia y fuerza se prescribirán de acuerdo con las pautas de ejercicio para personas con EM. Sin embargo, se pueden ajustar de acuerdo con el nivel de actividad física previa de los participantes y su tiempo de ejercicio durante la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad física medida objetivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
El nivel de actividad física de los participantes se mide durante un período de 7 días con el acelerómetro Actigraph GT3X+. El Actigraph GT3X+ mide la aceleración en tres ejes. Se calcularán los pasos por día, la actividad física por día (cuenta de actividad) y el tiempo en actividad física moderada y vigorosa por día.
Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad física medida subjetivamente: BSA-Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
El cuestionario pide actividades físicas durante una semana típica. Diferencia entre actividades de ocio/transporte (puntuación de actividad física) y actividades deportivas/relacionadas con el ejercicio (puntuación deportiva). Los participantes deben reportar la frecuencia y duración de las actividades ejecutadas durante las últimas dos semanas. Los minutos de actividad física en el tiempo libre por semana y la actividad relacionada con el deporte/ejercicio por semana se calculan para obtener la actividad física y la puntuación deportiva. Ambos puntajes pueden combinarse para recibir el volumen total de actividad física realizada durante el tiempo libre y el transporte, así como actividades relacionadas con el deporte/ejercicio.
Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
Inventario de fatiga de Würzburg para MS (WEIMuS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
Este cuestionario contiene 17 ítems que forman una subescala física y cognitiva. La puntuación total oscila entre cero y un máximo de 68 puntos (fatiga máxima). El valor de corte para la presencia de fatiga está por encima de 32.
Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
Versión alemana de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, cuestionario de 20 ítems. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos. Las respuestas se puntúan de 0 a 3. Las puntuaciones de todos los elementos se suman para obtener la puntuación total. La puntuación total varía de 0 a 60 y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de depresión.
Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple-12
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
Cuestionario de 12 ítems que mide la capacidad para caminar autoinformada. Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 5 puntos. Las respuestas se puntúan del 1 al 5. Las puntuaciones de todos los elementos se suman para obtener una puntuación total. La puntuación total oscila entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de depresión. Como último paso, la puntuación total se transforma en la puntuación de walk12 que va de 0 a 100 ((puntuación total -12)/48 x 100 = puntuación de walk12).
Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
Un cuestionario específico de la enfermedad que mide la calidad de vida y las limitaciones debidas a la esclerosis múltiple en dos subescalas (impacto físico de la EM, 20 ítems; impacto psicológico de la EM, 9 ítems). Las puntuaciones de ambas escalas se generan sumando las puntuaciones de los ítems individuales y transformando la suma a una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas representan una peor salud.
Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
La tarea es caminar una distancia de 25 pies lo más rápido posible. Esta prueba mide la funcionalidad de la extremidad inferior y la velocidad de la marcha.
Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
Prueba de caminata de dos minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
El 2MWT mide la resistencia al caminar. Mide la distancia a pie durante 2 minutos. Se pide al sujeto que camine la mayor distancia posible en 2 minutos.
Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
Selbstkonkordanz-Skala (Escala SSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
La escala SSK mide la autoconcordancia autoevaluada relacionada con la actividad física y el deporte. Contiene 12 ítems que se asignan a 4 subescalas: Motivación intrínseca, identificada, introyectada y extrínseca. Se puede calcular una puntuación general en función de estas cuatro subescalas (puntuación mínima = -10, puntuación máxima = +10). Para recibir la puntuación global se restarán las puntuaciones de las subescalas de motivación introyectada y extrínseca de la suma de las subescalas de motivación intrínseca e identificada. Una puntuación total alta sugiere un alto nivel de autoconcordancia relacionada con la actividad física y el deporte.
Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
Cuestionario de competencia en salud relacionada con la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
Cuestionario de 44 ítems que mide la competencia en salud relacionada con la actividad física. La competencia de salud relacionada con la actividad física consta de tres subcompetencias: competencia de movimiento (20 ítems; min = 0, max = 17.6), competencia de control (10 ítems; min = 0, max = 10.8), Competencia de autorregulación relacionada con AF (14 ítems; min = 0, max = 14,8).
Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
Satisfacción de necesidades psicológicas alemanas en escala de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
Este es un cuestionario para estimar la satisfacción de las tres necesidades psicológicas básicas basado en la teoría de la autodeterminación durante actividades relacionadas con el deporte y el ejercicio. Consta de 11 ítems que se asignan a 3 escalas (una para cada necesidad psicológica). Los valores más altos en las escalas indican una mayor satisfacción de las necesidades.
Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
Usabilidad y utilidad de la aplicación móvil (cuestionario meCue 2.0)
Periodo de tiempo: después de 3 meses, después de 6 meses
Se utilizó el módulo usabilidad y utilidad del cuestionario meCue 2.0. El módulo contiene 3 ítems sobre usabilidad y 3 ítems sobre utilidad que se responden en una escala Likert de 7 puntos (puntuados del 1 al 7). Para que dos reciban una puntuación de usabilidad y una puntuación de utilidad, se calcula la media de los ítems de cada área.
después de 3 meses, después de 6 meses
Usabilidad y utilidad de la intervención
Periodo de tiempo: después de 3 meses, después de 6 meses
Cuestionario que incluye el Net Promoter Score y 45 ítems de elaboración propia. Los elementos de desarrollo propio cubrieron la disposición a pagar, el logro de objetivos, los efectos sobre la función física y el bienestar, la idoneidad de la prescripción de ejercicios, la evaluación de la comunicación dentro del programa, los módulos de aprendizaje, las funciones de la aplicación y los rastreadores de actividad.
después de 3 meses, después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Erlangen-Nürnberg

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ms bewegt 2.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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