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Promoção de atividade física baseada na Internet e prescrição de exercícios para pessoas com esclerose múltipla (ms bewegt)

27 de abril de 2021 atualizado por: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de um exercício baseado na Internet de 12 semanas e uma intervenção de promoção da atividade física na atividade física. Além disso, serão investigados os efeitos sobre os sintomas de Esclerose Múltipla, Competência em Saúde Relacionada à Atividade Física (PAHCO), autoconcordância e satisfação das necessidades básicas, bem como usabilidade e aceitabilidade da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Wildbad, Alemanha, 75323
        • Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
      • Erlangen, Alemanha, 91058
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
      • Konstanz, Alemanha, 78464
        • Kliniken Schmieder Konstanz
      • Pforzheim, Alemanha, 75172
        • Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med Wolfgang Mattes und Andreas Stockert
      • Schwendi, Alemanha, 88477
        • Fachklinik für Neurologie Dietenbronn GmbH
      • Singen, Alemanha, 78224
        • E/M/S/A - Zentrum für Neurologie/Psychiatrie/Neuroradiologie
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
      • Stuttgart, Alemanha, 70178
        • Neurologisch-Psychiatrische Praxis Dr. Weber
      • Würzburg, Alemanha, 97070
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esclerose Múltipla diagnosticada (critérios de McDonald)
  • Escala de status de incapacidade expandida entre 0 - 6,5
  • neurologicamente estável (sem exacerbação dentro de 30 dias antes da inscrição)
  • acesso à internet (Wi-Fi)
  • conhecimentos básicos sobre manuseio de computador pessoal e internet
  • possuir um smartphone com o sistema operacional Android ou IOS e com acesso ao Google Play Store ou Apple App score
  • habilidades básicas de computador e internet (por exemplo, usando navegador da web e webcams)
  • capacidade de operar um smartphone (especialmente para instalar aplicativos móveis)
  • capacidade de ler, escrever e compreender, bem como se comunicar eletronicamente

Critério de exclusão:

  • fisicamente ativo regularmente (mais de 30 minutos duas vezes por semana com intensidade pelo menos moderada; inclui treinamento aeróbico, treinamento de resistência e outros esportes, por exemplo, Tênis; exclui fisioterapia, atividade física durante o trabalho ou em casa, compras de supermercado, jardinagem, passear com o cachorro, etc.)
  • doenças cardiovasculares clinicamente relevantes
  • terapia com cortisona nos últimos 30 dias
  • comprometimento cognitivo que dificulta a implementação do estudo
  • comprometimento grave da função manual (ataxia ou paresia que impede o uso de um aplicativo de smartphone ou smartwatch)
  • doenças internas, ortopédicas e metabólicas graves que restringem a mobilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Intervenção
Os participantes recebem uma intervenção de promoção de atividade física, bem como um plano de exercícios individualizado.
Comportamental: Promoção de atividade física
As atividades de promoção da atividade física consistem em duas chamadas telefónicas ou de vídeo com um terapeuta, duas videochamadas de grupo com um terapeuta, um curso complementar de e-learning e um rastreador de fitness que foi fornecido.
Comportamental: Exercício
Os participantes concordarão com seu terapeuta sobre um plano de exercícios (treinamento de resistência e resistência) que será disponibilizado por meio do aplicativo móvel de estudos. A frequência e a duração do treinamento de resistência e força devem ser prescritas de acordo com as diretrizes de exercícios para pessoas com EM. No entanto, eles podem ser ajustados de acordo com o nível de atividade física anterior dos participantes e seu tempo de exercício durante a semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas medidas objetivas da atividade física
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
O nível de atividade física dos participantes é medido durante um período de 7 dias com o acelerômetro Actigraph GT3X+. O Actigraph GT3X+ mede a aceleração em três eixos. Serão calculados passos por dia, atividade física por dia (contagens de atividade) e tempo em atividade física moderada e vigorosa por dia.
Linha de base, após 3 meses, após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na atividade física medida subjetivamente: BSA-Questionnaire
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
O questionário pede atividades físicas durante uma semana típica. Ele diferencia entre atividades de lazer/transporte (pontuação de atividade física) e atividades relacionadas ao esporte/exercício (pontuação de esportes). Os participantes são obrigados a relatar a frequência e duração das atividades realizadas durante as duas últimas semanas. Minutos de atividade física de lazer por semana e atividade relacionada ao esporte/exercício por semana são calculados para obter a atividade física e a pontuação esportiva. Ambas as pontuações podem ser combinadas para receber o volume geral de atividade física concluída durante o tempo de lazer e transporte, bem como atividades relacionadas ao esporte/exercício.
Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Inventário de Fadiga de Würzburger para MS (WEIMuS)
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Este questionário contém 17 itens que formam uma subescala física e cognitiva. A pontuação total varia de zero a um máximo de 68 pontos (fadiga máxima). O valor de corte para a presença de fadiga é superior a 32.
Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Allgemeine Depressionsskala (ADS-L)
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Versão alemã da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, questionário de 20 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos. As respostas são pontuadas de 0 a 3. As pontuações de todos os itens são somadas para obter a pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de depressão.
Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla-12
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Questionário de 12 itens que mede a habilidade de andar auto-relatada. Cada item é respondido em uma escala Likert de 5 pontos. As respostas são pontuadas de 1 a 5. As pontuações de todos os itens são somadas para obter uma pontuação total. A pontuação total varia de 12 a 60, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de depressão. Como último passo, a pontuação total é transformada em pontuação walk12 variando de 0 a 100 ((escore total -12)/48 x 100 = pontuação walk12).
Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Um questionário específico da doença que mede a qualidade de vida e as limitações devidas à esclerose múltipla em duas subescalas (impacto físico da EM, 20 itens; impacto psicológico da EM, 9 itens). Pontuações para ambas as escalas são geradas somando pontuações de itens individuais e transformando a soma para uma escala de 0-100. Pontuações mais altas representam pior estado de saúde.
Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
A tarefa é percorrer uma distância de 25 pés o mais rápido possível. Este teste mede a funcionalidade da extremidade inferior e a velocidade de caminhada.
Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Teste de caminhada de dois minutos (2MWT)
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
O 2MWT mede a resistência ao caminhar. Ele mede a distância percorrida em 2 minutos. Pede-se ao sujeito que caminhe a maior distância possível em 2 minutos.
Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Selbstkonkordanz-Skala (escala SSK)
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
A escala SSK mede a auto-avaliação da auto-concordância relacionada à atividade física e ao esporte. Contém 12 itens que são atribuídos a 4 subescalas: Motivação intrínseca, identificada, introjetada e extrínseca. Uma pontuação geral pode ser calculada com base nessas quatro subescalas (pontuação mínima = -10, pontuação máxima = +10). Para receber a pontuação geral, as pontuações das subescalas de motivação introjetada e extrínseca serão subtraídas da soma das subescalas de motivação identificada e intrínseca. Uma pontuação total alta sugere um alto nível de autoconcordância relacionada à atividade física e ao esporte.
Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Questionário de competência em saúde relacionada à atividade física
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Questionário de 44 itens que mede a competência em saúde relacionada à atividade física. A competência de saúde relacionada à atividade física consiste em três subcompetências: competência de movimento (20 itens; min = 0, máx = 17,6), competência de controle (10 itens; min = 0, máx = 10,8), Competência de autorregulação relacionada à AF (14 itens; min = 0, max = 14,8).
Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Satisfação da necessidade psicológica alemã na escala de exercícios
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Este é um questionário para estimar a satisfação das três necessidades psicológicas básicas com base na teoria da autodeterminação durante atividades relacionadas a esportes e exercícios. É composto por 11 itens que são atribuídos a 3 escalas (uma para cada necessidade psicológica). Valores mais altos nas escalas indicam maior satisfação das necessidades.
Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Usabilidade e utilidade do aplicativo móvel (questionário meCue 2.0)
Prazo: após 3 meses, após 6 meses
Foi utilizado o módulo de usabilidade e utilidade do questionário meCue 2.0. O módulo contém 3 itens sobre usabilidade e 3 itens sobre utilidade que são respondidos em uma escala Likert de 7 pontos (pontuados de 1 a 7). Para que dois recebam nota de usabilidade e nota de utilidade, calcula-se a média dos itens de cada área.
após 3 meses, após 6 meses
Usabilidade e utilidade da intervenção
Prazo: após 3 meses, após 6 meses
Questionário incluindo o Net Promoter Score e 45 itens autodesenvolvidos. Os itens autodesenvolvidos abrangeram disposição para pagar, alcance de metas, efeitos na função física e no bem-estar, adequação da prescrição de exercícios, avaliação da comunicação dentro do programa, módulos de aprendizado, funções do aplicativo e rastreadores de atividades.
após 3 meses, após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Erlangen-Nürnberg

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
Medi train - Zentrum für Gesundheitssport, Sport- und Physiotherapie
proMX GmbH Nürnberg
motionNET systems Limited
Aktion Multiple Sklerose Erkrankter, Landesverband der DMSG in Baden-Württemberg (AMSEL) e.V.
Klinikum Würzburg Mitte GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ms bewegt 2.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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