Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence jako marker komplikací kolorektální chirurgie (VFC COLORECTAL)

15. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Variabilita srdeční frekvence odráží autonomní nervový systém na vnitřní aktivitě buněk sinusového uzlu. Sympatická hyperaktivita je adaptací na stres, zatímco parasympatická hyperaktivita je přítomna v klidu. Jakákoli variabilita srdeční frekvence tedy odráží variace v sympatických a parasympatických složkách v autonomním nervovém systému. Nenávrat do normálu nebo snížení variability srdeční frekvence v pooperačním období koreluje s komplikacemi v kolorektální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Bertrand
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline Balenghien
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mihane Nayeri
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující plánovanou kolorektální resekci nebo operovaní na oddělení zažívací chirurgie CHU Nîmes

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti operovaní pro plánovanou kolorektální resekci z důvodu rakoviny, divertikulitidy nebo chronického zánětlivého onemocnění střev,
  • Americká společnost anesteziologů skóre 1-2
  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívající antidepresiva, antipsychotika, antihypertenzní betablokátory, antiarytmická nebo perorální antikoncepce
  • Nekontrolovaný diabetes nebo spojený s neuropatií
  • Arytmie a poruchy vedení vzruchu, koronaropatie a srdeční selhání, selhání ledvin
  • Neuropatie
  • Kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Subjekt se účastní jiné intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti podstupující kolorektální operaci
Diagnostický test: Variabilita srdeční frekvence
Srdeční frekvence a interval RR Postanonymizovaná analýza variability srdeční frekvence pomocí softwaru KUBIOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost variability srdeční frekvence mezi dnem 1 až dnem 7
Časové okno: Den 7
Měřeno výkonovou spektrální hustotou; poměr vysokých k nízkým frekvencím
Den 7
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi 1. a 7. dnem a anastomotickou píštělí diagnostikovanou podle kritérií Center for Diseases Control po plánované kolorektální operaci
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Břišní-pánevní snímky
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi 1. a 7. dnem a odběry perianastomotické tekutiny po plánované kolorektální operaci
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Břišní-pánevní snímky
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi dnem 1 až dnem 7 a přítomností intraabdominálního abscesu
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
diagnostikována na CT vyšetření
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi 1. a 7. dnem a přítomností abscesu střevní stěny
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi 1. a 7. dnem a přítomností pneumonie
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi 1. a 7. dnem a přítomností infekce močových cest
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi 1. a 7. dnem a přítomností infekce centrálního žilního katétru
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi dnem 1 až dnem 7 a přítomností intraabdominálního hematomu
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi 1. a 7. dnem a přítomností hemoragického šoku
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi mírou variability srdeční frekvence mezi dnem 1 až dnem 7 a mírou úmrtí
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi 1. a 7. dnem a přítomností hluboké žilní trombózy
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi dnem 1 a dnem 7 a přítomností plicní embolie
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi dnem 1 až dnem 7 a přítomností akutního plicního edému
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi mírou variability srdeční frekvence mezi dnem 1 až dnem 7 a přítomností srdečního onemocnění
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Bertrand, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Local/2018/MB-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení