Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence jako marker komplikací kolorektální chirurgie (VFC COLORECTAL)

18. března 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Variabilita srdeční frekvence odráží autonomní nervový systém na vnitřní aktivitě buněk sinusového uzlu. Sympatická hyperaktivita je adaptací na stres, zatímco parasympatická hyperaktivita je přítomna v klidu. Jakákoli variabilita srdeční frekvence tedy odráží variace v sympatických a parasympatických složkách v autonomním nervovém systému. Nenávrat do normálu nebo snížení variability srdeční frekvence v pooperačním období koreluje s komplikacemi v kolorektální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin BERTRAND
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline Balenghien
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mihane Nayeri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující plánovanou kolorektální resekci nebo operovaní na oddělení zažívací chirurgie CHU Nîmes

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti operovaní pro plánovanou kolorektální resekci z důvodu rakoviny, divertikulitidy nebo chronického zánětlivého onemocnění střev,
  • Americká společnost anesteziologů skóre 1-2
  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívající antidepresiva, antipsychotika, antihypertenzní betablokátory, antiarytmická nebo perorální antikoncepce
  • Nekontrolovaný diabetes nebo spojený s neuropatií
  • Arytmie a poruchy vedení vzruchu, koronaropatie a srdeční selhání, selhání ledvin
  • Neuropatie
  • Kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Subjekt se účastní jiné intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující kolorektální operaci
Diagnostický test: Variabilita srdeční frekvence
Srdeční frekvence a interval RR Postanonymizovaná analýza variability srdeční frekvence pomocí softwaru KUBIOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost variability srdeční frekvence mezi dnem 1 až dnem 7
Časové okno: Den 7
Měřeno výkonovou spektrální hustotou; poměr vysokých k nízkým frekvencím
Den 7
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi 1. a 7. dnem a anastomotickou píštělí diagnostikovanou podle kritérií Center for Diseases Control po plánované kolorektální operaci
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Břišní-pánevní snímky
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi 1. a 7. dnem a odběry perianastomotické tekutiny po plánované kolorektální operaci
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Břišní-pánevní snímky
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi dnem 1 až dnem 7 a přítomností intraabdominálního abscesu
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
diagnostikována na CT vyšetření
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi 1. a 7. dnem a přítomností abscesu střevní stěny
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi 1. a 7. dnem a přítomností pneumonie
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi 1. a 7. dnem a přítomností infekce močových cest
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi 1. a 7. dnem a přítomností infekce centrálního žilního katétru
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi dnem 1 až dnem 7 a přítomností intraabdominálního hematomu
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi 1. a 7. dnem a přítomností hemoragického šoku
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi mírou variability srdeční frekvence mezi dnem 1 až dnem 7 a mírou úmrtí
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi 1. a 7. dnem a přítomností hluboké žilní trombózy
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi dnem 1 a dnem 7 a přítomností plicní embolie
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi rychlostí variability srdeční frekvence mezi dnem 1 až dnem 7 a přítomností akutního plicního edému
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Korelace mezi mírou variability srdeční frekvence mezi dnem 1 až dnem 7 a přítomností srdečního onemocnění
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)
Propuštění z nemocnice (maximálně 7. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Bertrand, CHU Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Local/2018/MB-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit