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Variabilität der Herzfrequenz als Marker für Komplikationen der kolorektalen Chirurgie (VFC COLORECTAL)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Herzratenvariabilität spiegelt das autonome Nervensystem über die intrinsische Aktivität der Sinusknotenzellen wider. Sympathische Hyperaktivität ist eine Anpassung an Stress, während parasympathische Hyperaktivität in Ruhe vorhanden ist. Somit spiegelt jede Variabilität in der Herzfrequenzrate Variationen in sympathischen und parasympathischen Komponenten im autonomen Nervensystem wider. Das Ausbleiben der Normalisierung oder eine Verringerung der Variabilität der Herzfrequenz in der postoperativen Phase ist mit Komplikationen in der kolorektalen Chirurgie korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Hauptermittler:
          • Martin Bertrand
        • Unterermittler:
          • Pauline Balenghien
        • Unterermittler:
          • Mihane Nayeri
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer geplanten kolorektalen Resektion unterziehen oder in der Abteilung für Verdauungschirurgie des CHU Nîmes operiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund von Krebs, Divertikulitis oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen wegen einer geplanten kolorektalen Resektion operiert wurden,
  • American Society of Anesthesiologists bewertet 1-2
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antidepressiva, Antipsychotika, blutdrucksenkende Betablocker, Antiarrhythmika oder orale Kontrazeption einnehmen
  • Unkontrollierter Diabetes oder in Verbindung mit einer Neuropathie
  • Arrhythmien und Leitungsstörungen, Koronaropathie und Herzinsuffizienz, Nierenversagen
  • Neuropathien
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen
Diagnosetest: Herzfrequenzvariabilität
Herzfrequenz und RR-Intervall Postanonymisierte Analyse der Herzfrequenzvariabilität mit der KUBIOS-Software

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Gemessen anhand der spektralen Leistungsdichte; Verhältnis der hohen zu den tiefen Frequenzen
Tag 7
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und einer Anastomosenfistel, die gemäß den Kriterien des Center for Diseases Control nach einer geplanten kolorektalen Operation diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Bauch-Becken-Bilder
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und peri-anastomotischen Flüssigkeitssammlungen nach geplanter kolorektaler Operation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Bauch-Becken-Bilder
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorhandensein eines intraabdominellen Abszesses
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
im CT-Scan diagnostiziert
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorhandensein eines Darmwandabszesses
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorhandensein einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorhandensein einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorliegen einer zentralvenösen Katheterinfektion
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorhandensein eines intraabdominalen Hämatoms
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorliegen eines hämorrhagischen Schocks
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorliegen einer Lungenembolie
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorhandensein eines akuten Lungenödems
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Korrelation zwischen der Variabilitätsrate der Herzfrequenz zwischen Tag 1 bis Tag 7 und dem Vorliegen einer Herzerkrankung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Bertrand, CHU Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Local/2018/MB-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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