Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność częstości akcji serca jako marker powikłań chirurgii kolorektalnej (VFC COLORECTAL)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Zmienność rytmu serca odzwierciedla autonomiczny układ nerwowy na wewnętrzną aktywność komórek węzła zatokowego. Nadaktywność współczulna jest adaptacją do stresu, podczas gdy nadpobudliwość przywspółczulna występuje w spoczynku. Tak więc każda zmienność częstotliwości rytmu serca odzwierciedla zmiany w składnikach współczulnych i przywspółczulnych w autonomicznym układzie nerwowym. Brak powrotu do normy lub zmniejszenie zmienności rytmu serca w okresie pooperacyjnym koreluje z powikłaniami w chirurgii jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Główny śledczy:
          • Martin Bertrand
        • Pod-śledczy:
          • Pauline Balenghien
        • Pod-śledczy:
          • Mihane Nayeri
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani planowej resekcji jelita grubego lub operowani na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego CHU Nîmes

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci operowani w celu planowej resekcji jelita grubego z powodu raka, zapalenia uchyłków lub przewlekłego zapalenia jelit,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów punktuje 1-2
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmujący leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwnadciśnieniowe beta-adrenolityki, antyarytmiczne lub doustne środki antykoncepcyjne
  • Niekontrolowana cukrzyca lub związana z neuropatią
  • Zaburzenia rytmu i przewodzenia, koronaropatia i niewydolność serca, niewydolność nerek
  • Neuropatie
  • Rozrusznik serca lub defibrylator
  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci poddawani operacjom jelita grubego
Test diagnostyczny: Zmienność rytmu serca
Tętno i odstęp RR Post-anonimiczna analiza zmienności rytmu serca przy użyciu oprogramowania KUBIOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmienności częstości akcji serca między dniem 1 a dniem 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Mierzona przez gęstość widmową mocy; stosunek wysokich do niskich częstotliwości
Dzień 7
Korelacja między szybkością zmienności częstości rytmu serca między dniem 1. a dniem 7. a przetoką zespoleniową rozpoznaną według kryteriów Centrum Kontroli Chorób po planowej operacji jelita grubego
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Obrazy brzucha i miednicy
Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Korelacja między szybkością zmienności częstości akcji serca między dniem 1. a dniem 7. a zebraniami płynu około zespolenia po planowej operacji jelita grubego
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Obrazy brzucha i miednicy
Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między szybkością zmienności częstości akcji serca między dniem 1. a dniem 7. a obecnością ropnia w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
zdiagnozowana na tomografii komputerowej
Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Korelacja między szybkością zmienności częstości akcji serca między dniem 1. a dniem 7. a obecnością ropnia ściany jelita
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Korelacja między szybkością zmienności częstości akcji serca między dniem 1 a dniem 7 a obecnością zapalenia płuc
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Korelacja między szybkością zmienności częstości akcji serca między dniem 1. a dniem 7. a obecnością zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Korelacja między szybkością zmienności częstości akcji serca między dniem 1. a dniem 7. a obecnością zakażenia centralnego cewnika żylnego
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Korelacja między szybkością zmienności częstości akcji serca między dniem 1. a dniem 7. a obecnością krwiaka śródbrzusznego
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Korelacja między szybkością zmienności częstości akcji serca między dniem 1 a dniem 7 a obecnością wstrząsu krwotocznego
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Korelacja między szybkością zmienności częstości akcji serca między dniem 1 a dniem 7 a śmiertelnością
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Korelacja między szybkością zmienności częstości akcji serca między dniem 1. a dniem 7. a obecnością zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Korelacja między szybkością zmienności częstości akcji serca między dniem 1 a dniem 7 a obecnością zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Korelacja między szybkością zmienności częstości akcji serca między dniem 1. a dniem 7. a obecnością ostrego obrzęku płuc
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Korelacja między szybkością zmienności częstości akcji serca między dniem 1 a dniem 7 a obecnością choroby serca
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)
Wypis ze szpitala (maksymalnie 7 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Bertrand, CHU Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Local/2018/MB-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami