Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vaihtelu kolorektaalisen leikkauksen komplikaatioiden merkkinä (VFC COLORECTAL)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Sykkeen vaihtelu heijastaa autonomista hermostoa sinussolmukkeen solujen sisäisessä aktiivisuudessa. Sympaattinen hyperaktiivisuus on sopeutumista stressiin, kun taas parasympaattinen hyperaktiivisuus on läsnä levossa. Siten mikä tahansa vaihtelu sydämen taajuudessa heijastaa vaihteluita sympaattisten ja parasympaattisten komponenttien välillä autonomisessa hermostossa. Epäonnistuminen palaa normaaliksi tai sykkeen vaihtelun väheneminen leikkauksen jälkeisellä jaksolla korreloi paksusuolenkirurgian komplikaatioiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
117

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nîmes
        • Päätutkija:
          • Martin Bertrand
        • Alatutkija:
          • Pauline Balenghien
        • Alatutkija:
          • Mihane Nayeri
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään suunniteltu kolorektaalinen resektio tai jotka on leikattu CHU Nîmesin ruoansulatuskirurgian osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty suunniteltu kolorektaaliresektio syövän, divertikuliitin tai kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi,
  • American Society of Anesthesiologists pisteet 1-2
  • Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka käyttää masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, verenpainetta alentavaa beetasalpaajatyyppiä, rytmihäiriötä estävää tai suun kautta otettavaa ehkäisyä
  • Hallitsematon diabetes tai liittyy neuropatiaan
  • Rytmihäiriöt ja johtumishäiriöt, koronaropatia ja sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta
  • Neuropatiat
  • Sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Koehenkilö osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
  • Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joille tehdään kolorektaalileikkaus
Diagnostinen testi: Sykevaihtelu
Syke ja RR-väli Anonymisoitu sykevaihteluanalyysi KUBIOS-ohjelmistolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykkeen vaihtelunopeus päivän 1 ja päivän 7 välillä
Aikaikkuna: Päivä 7
Mitattu tehospektritiheydellä; korkeiden ja matalien taajuuksien suhde
Päivä 7
Sydämen lyöntitiheyden vaihteluvälin välinen korrelaatio vuorokauden 1 ja 7 välillä ja taudinhallintakeskuksen kriteerien mukaan diagnosoidun anastomoottisen fistelin välillä suunnitellun paksusuolen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Vatsa-lantion kuvat
Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Korrelaatio sydämen sykkeen vaihtelunopeuden välillä 1. päivän ja 7. päivän välillä ja perianastomoottisen nesteen keruu suunnitellun kolorektaalisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Vatsa-lantion kuvat
Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio sykkeen vaihtelunopeuden välillä 1. päivän ja 7. päivän välillä ja vatsansisäisen absessin välillä
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
diagnosoitu CT-skannauksella
Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Korrelaatio sykkeen vaihtelunopeuden välillä 1. päivän ja 7. päivän välillä ja suoliston seinämän paise
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Korrelaatio sykkeen vaihtelunopeuden välillä 1. päivän ja 7. päivän välillä ja keuhkokuumeen esiintyminen
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Korrelaatio sykkeen vaihtelunopeuden välillä 1. päivän ja 7. päivän välillä ja virtsatieinfektion esiintyminen
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Korrelaatio sydämen sykkeen vaihtelunopeuden välillä 1. päivän ja 7. päivän välillä ja keskuslaskimokatetriinfektion esiintyminen
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Korrelaatio sykkeen vaihtelunopeuden välillä 1. päivän ja 7. päivän välillä ja vatsansisäisen hematooman välillä
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Korrelaatio sydämen sykkeen vaihtelunopeuden välillä 1. päivän ja 7. päivän välillä ja hemorragisen shokin välillä
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Korrelaatio sykkeen vaihtelunopeuden välillä 1. päivän ja 7. päivän välillä ja kuolleisuusasteen välillä
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Korrelaatio sykkeen vaihtelunopeuden välillä 1. päivän ja 7. päivän välillä ja syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Korrelaatio sykkeen vaihtelunopeuden välillä 1. päivän ja 7. päivän välillä ja keuhkoembolian esiintyminen
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Korrelaatio sykkeen vaihtelunopeuden välillä 1. päivän ja 7. päivän välillä ja akuutin keuhkopöhön esiintyminen
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Sydämen lyöntitiheyden vaihtelunopeuden välinen korrelaatio päivän 1 ja päivän 7 välillä ja sydänsairauden esiintyminen
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)
Kotiutus sairaalasta (enintään päivä 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Martin Bertrand, CHU Nîmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Local/2018/MB-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia