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Variabilidad de la frecuencia cardiaca como marcador de complicación de la cirugía colorrectal (VFC COLORECTAL)

15 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La variabilidad de la frecuencia cardíaca refleja el sistema nervioso autónomo en la actividad intrínseca de las células del nódulo sinusal. La hiperactividad simpática es una adaptación al estrés, mientras que la hiperactividad parasimpática está presente en reposo. Por lo tanto, cualquier variabilidad en la frecuencia cardíaca refleja variaciones en los componentes simpático y parasimpático del sistema nervioso autónomo. La falta de normalización o la reducción de la variabilidad de la frecuencia cardiaca en el postoperatorio se correlaciona con complicaciones en la cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
117

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Investigador principal:
          • Martin Bertrand
        • Sub-Investigador:
          • Pauline Balenghien
        • Sub-Investigador:
          • Mihane Nayeri
        • Contacto:
          • Anissa Megzari
          • Número de teléfono: 04.66.68.42.36
          • Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes sometidos a resección colorrectal programada u operados en el departamento de cirugía digestiva del CHU Nîmes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operados de una resección colorrectal programada por cáncer, diverticulitis o Enfermedad Inflamatoria Crónica Intestinal,
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-2
  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Paciente que toma antidepresivos, antipsicóticos, antihipertensivos tipo betabloqueante, antiarrítmicos u anticonceptivos orales
  • Diabetes no controlada o asociada a una neuropatía
  • Arritmias y alteraciones de la conducción, coronaropatía e insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal
  • Neuropatías
  • Marcapasos o desfibrilador
  • El sujeto está participando en otro estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes sometidos a cirugía colorrectal
Prueba de diagnóstico: Variabilidad del ritmo cardíaco
Frecuencia cardíaca e intervalo RR Análisis anonimizado posterior de la variabilidad de la frecuencia cardíaca utilizando el software KUBIOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Medido por densidad espectral de potencia; relación de las frecuencias altas a bajas
Día 7
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la fístula anastomótica diagnosticada según los criterios del Centro de Control de Enfermedades después de una cirugía colorrectal programada
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Imágenes abdominales y pélvicas
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y las colecciones de líquido perianastomótico después de una cirugía colorrectal programada
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Imágenes abdominales y pélvicas
Alta hospitalaria (máximo Día 7)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de absceso intraabdominal
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
diagnosticado en tomografía computarizada
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el Día 1 y el Día 7 y la presencia de absceso en la pared intestinal
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de neumonía
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de infección del catéter venoso central
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de hematoma intraabdominal
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de shock hemorrágico
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de edema pulmonar agudo
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Correlación entre la tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el día 1 y el día 7 y la presencia de enfermedad cardíaca
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo Día 7)
Alta hospitalaria (máximo Día 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martin Bertrand, CHU Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Local/2018/MB-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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