Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabilitet af hjertefrekvens som en markør for komplikation af kolorektal kirurgi (VFC COLORECTAL)

15. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hjertefrekvensvariabilitet afspejler det autonome nervesystem på den iboende aktivitet af sinusknudeceller. Sympatisk hyperaktivitet er en tilpasning til stress, mens parasympatisk hyperaktivitet er til stede i hvile. Enhver variation i hjertefrekvensen afspejler således variationer i sympatiske og parasympatiske komponenter i det autonome nervesystem. Manglende tilbagevenden til normal eller en reduktion i variabiliteten af ​​hjertefrekvensen i den postoperative periode er korreleret med komplikationer i kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Bertrand
        • Underforsker:
          • Pauline Balenghien
        • Underforsker:
          • Mihane Nayeri
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår planlagt kolorektal resektion eller opereres i fordøjelseskirurgiafdelingen i CHU Nîmes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opereret for en planlagt kolorektal resektion på grund af cancer, divertikulitis eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom,
  • American Society of Anesthesiologists scorer 1-2
  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tager antidepressiva, antipsykotika, antihypertensiv betablokker, anti-arytmisk eller oral prævention
  • Ukontrolleret diabetes eller forbundet med en neuropati
  • Arytmier og ledningsforstyrrelser, koronaropati og hjertesvigt, nyresvigt
  • Neuropatier
  • Pacemaker eller defibrillator
  • Forsøgspersonen deltager i et andet interventionsstudie, eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi
Diagnostisk test: Hjertefrekvensvariation
Puls og RR-interval Post-anonymiseret analyse af hjertefrekvensvariabilitet ved hjælp af KUBIOS-softwaren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationshastighed for hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 7
Målt ved effektspektraltæthed; forholdet mellem høj og lav frekvens
Dag 7
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag-1 til dag 7 og anastomotisk fistel diagnosticeret i henhold til Center for Diseases Control-kriterier efter planlagt kolorektal kirurgi
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Abdominal-bækkenbilleder
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og peri-anastomotiske væskeopsamlinger efter planlagt kolorektal kirurgi
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Abdominal-bækkenbilleder
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​intraabdominal abscess
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
diagnosticeret ved CT-scanning
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag-1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​tarmvægsabscess
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem frekvensen af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelse af lungebetændelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​urinvejsinfektion
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​central venekateterinfektion
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​intraabdominalt hæmatom
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​hæmoragisk shock
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem frekvensen af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag-1 til dag 7 og dødsfrekvens
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​dyb venetrombose
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​lungeemboli
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelsen af ​​akut lungeødem
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Korrelation mellem hastigheden af ​​variabilitet af hjertefrekvensen mellem dag 1 til dag 7 og tilstedeværelse af hjertesygdom
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)
Hospitalsudskrivning (maksimalt dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Bertrand, CHU Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Local/2018/MB-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger