Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rTMS u pacientů s poraněním míchy (rTMS: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace) (rTMS:)

30. dubna 2020 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vliv vysokofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace na parametry motoriky a chůze u pacientů s chronickým neúplným poraněním míchy

Předpokládá se, že vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může snížit kortikospinální inhibici a zlepšit motorické zotavení. Tato studie je zaměřena na zkoumání vlivu vysokofrekvenční rTMS na regeneraci motoriky dolních končetin a parametry chůze u pacientů s chronickým motorickým inkompletním traumatickým poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla provedena falešně kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie. 28 pacientů s chronickou (> 1 rok) motoricky nekompletní traumatickou SCI bylo randomizováno do skupiny s reálnou rTMS (n=14) nebo do skupiny s falešnou rTMS (n=14). Real rTMS (20 Hz, celkem 1600 podnětů) nebo sham r TMS byly aplikovány v oblasti motorického kortexu dolních končetin během 3 týdnů (15 sezení). Kromě rTMS sezení pacienti absolvovali rehabilitační program zahrnující posilování, chůzi a rovnováhu. Motorické skóre dolních končetin (LEMS), temporálně-prostorové parametry chůze měřené 3D analýzou chůze, index chůze pro stupnici SCI-II (WISCI-II) a test chůze na 10 metrů byly hodnoceny na začátku, 3 týdny (po léčebných sezeních) a 5 týdnů (sledování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza motorického nekompletního poranění krční nebo hrudní míchy (ASIA C nebo D), poranění míchy v důsledku traumatu nejméně před rokem
  • schopnost ujít alespoň 10 metrů samostatně nebo s asistovanými zařízeními, jako je hůl / kanadská, věk (18-45 let). Všichni účastníci podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jiných muskuloskeletálních nebo neurologických onemocnění, která mohou bránit chůzi, léze dolního motorického neuronu (cauda equina a conus medullaris)
  • rodinná anamnéza epilepsie
  • přítomnost poranění mozku
  • přítomnost defektu lebky
  • přítomnost kardiostimulátoru
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: skutečná skupina rTMS
motoricky nekompletní traumatičtí pacienti s SCI, kteří dostávají skutečnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulační terapie
Byla provedena falešně kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie. 28 pacientů s chronickou (> 1 rok) motoricky nekompletní traumatickou SCI bylo randomizováno do skupiny s reálnou rTMS (n=14) nebo do skupiny s falešnou rTMS (n=14). Real rTMS (20 Hz, celkem 1600 podnětů) nebo sham r TMS byly aplikovány v oblasti motorického kortexu dolních končetin během 3 týdnů (15 sezení). Kromě rTMS sezení pacienti absolvovali rehabilitační program zahrnující posilování, chůzi a rovnováhu.
Ostatní jména:
  • rehabilitační program
SHAM_COMPARATOR: falešné r TMS
motoricky nekompletní traumatičtí pacienti s SCI dostávající simulovanou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulační terapie
Byla provedena falešně kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie. 28 pacientů s chronickou (> 1 rok) motoricky nekompletní traumatickou SCI bylo randomizováno do skupiny s reálnou rTMS (n=14) nebo do skupiny s falešnou rTMS (n=14). Real rTMS (20 Hz, celkem 1600 podnětů) nebo sham r TMS byly aplikovány v oblasti motorického kortexu dolních končetin během 3 týdnů (15 sezení). Kromě rTMS sezení pacienti absolvovali rehabilitační program zahrnující posilování, chůzi a rovnováhu.
Ostatní jména:
  • rehabilitační program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické skóre dolních končetin pacientů
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (Změna od výchozí hodnoty Motorické skóre dolních končetin pacientů po 2 týdnech.)
Skóre motoriky dolních končetin pacientů (stupeň svalové síly podle škály postižení American Spinal Injury Association (ASIA)) (hodnocení škály ASIA zahrnuje 5 klasifikací jako ASIA A, B, C, D, E. ASIA A je nejhorší skóre a ASIA E je nejlepší skóre)
po dokončení studie v průměru 2 týdny (Změna od výchozí hodnoty Motorické skóre dolních končetin pacientů po 2 týdnech.)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parametry analýzy chůze - rychlost chůze
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
rychlost chůze (centimetr/sekunda) získaná v laboratoři analýzy pohybu
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
parametry analýzy chůze - kadence
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
kadence (počet kroků/minutu) získaná v laboratoři analýzy pohybu
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
parametry analýzy chůze - doba jednorázové podpory
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
doba jedné podpory (sekunda) získaná v laboratoři analýzy pohybu
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
parametry analýzy chůze - dvojnásobná doba podpory
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
dvojnásobná doba podpory (sekunda) získaná v laboratoři analýzy pohybu
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
parametry analýzy chůze - kontralaterální doba kontaktu nohy
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
doba kontaktu kontralaterální nohy (sekunda) získaná v laboratoři analýzy pohybu
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
parametry analýzy chůze - doba kroku
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
čas kroku (sekunda) získaný v laboratoři analýzy pohybu
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
parametry analýzy chůze - rychlost kroku
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
rychlost kroku (centimetr/sekunda)) získané v laboratoři analýzy pohybu
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozích parametrů analýzy chůze pacientů po 2 týdnech.)
Index chůze pro SCI - II (WISCI-II) stupnice
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna skóre pacientů na stupnici WISCI II od základní linie po 2 týdnech.)
Index chůze pro SCI - II (WISCI-II) stupnice (WISCI -II je stupnice k posouzení množství potřebné fyzické pomoci a zařízení potřebného pro chůzi (Vývoj tohoto indexu hodnocení vyžadoval seřazení podle dimenze postižení). , od úrovně nejzávažnějšího postižení (0) po nejméně závažné postižení (20) na základě používání přístrojů, rovnátek a fyzické pomoci jedné nebo více osob. Pořadí úrovní naznačuje, že každá následující úroveň je méně narušená než předchozí)
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna skóre pacientů na stupnici WISCI II od základní linie po 2 týdnech.)
10metrový test chůze
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozího skóre testu chůze na 10 metrů u pacientů po 2 týdnech.)
10metrový test chůze (Tento test se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu během krátké doby
po dokončení studie v průměru 2 týdny (změna od výchozího skóre testu chůze na 10 metrů u pacientů po 2 týdnech.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
  • Vrchní vyšetřovatel: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení