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L'effetto della rTMS nei pazienti con lesioni del midollo spinale (rTMS: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) (rTMS:)

30 aprile 2020 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

L'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza sul recupero motorio e sui parametri dell'andatura nei pazienti con lesione cronica incompleta del midollo spinale

Si ipotizza che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) possa ridurre l'inibizione corticospinale e migliorare il recupero motorio. Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto della rTMS ad alta frequenza sul recupero motorio degli arti inferiori e sui parametri dell'andatura in pazienti con lesione traumatica del midollo spinale (SCI) motoria cronica incompleta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato intrapreso uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham. 28 pazienti con LM traumatica motoria incompleta cronica (> 1 anno) sono stati randomizzati nel gruppo rTMS reale (n = 14) o nel gruppo rTMS fittizio (n = 14). Real rTMS (20 Hz, un totale di 1600 stimoli) o sham r TMS sono stati applicati nell'area della corteccia motoria degli arti inferiori per 3 settimane (15 sessioni). Oltre alle sessioni rTMS, i pazienti sono stati sottoposti a un programma di riabilitazione che comprendeva esercizi per rafforzare, camminare ed equilibrio. Il punteggio motorio degli arti inferiori (LEMS), i parametri dell'andatura spazio-temporali misurati mediante l'analisi dell'andatura 3D, la scala Walking Index for SCI-II (WISCI-II) e il test del cammino di 10 metri sono stati valutati al basale, 3 settimane (dopo le sessioni di trattamento) e 5 settimane (follow-up).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la diagnosi di lesione motoria incompleta del midollo cervicale o toracico (ASIA C o D), lesione del midollo spinale dovuta a trauma avvenuto almeno un anno prima
  • la capacità di camminare almeno 10 metri autonomamente o con dispositivi assistiti come bastone/canadese, età (18-45 anni). Tutti i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • la presenza di altre malattie muscoloscheletriche o neurologiche che possono impedire la deambulazione, lesione del motoneurone inferiore (cauda equina e cono midollare)
  • storia familiare di epilessia
  • la presenza di lesioni cerebrali
  • la presenza di difetto del cranio
  • la presenza di pacemaker
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: vero gruppo rTMS
Pazienti con LM traumatica incompleta motoria che ricevono una vera terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
È stato intrapreso uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham. 28 pazienti con LM traumatica motoria incompleta cronica (> 1 anno) sono stati randomizzati nel gruppo rTMS reale (n = 14) o nel gruppo rTMS fittizio (n = 14). Real rTMS (20 Hz, un totale di 1600 stimoli) o sham r TMS sono stati applicati nell'area della corteccia motoria degli arti inferiori per 3 settimane (15 sessioni). Oltre alle sessioni rTMS, i pazienti sono stati sottoposti a un programma di riabilitazione che comprendeva esercizi per rafforzare, camminare ed equilibrio.
Altri nomi:
  • programma riabilitativo
SHAM_COMPARATORE: sham r TMS
Pazienti con LM traumatica motoria incompleta che ricevono una finta terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
È stato intrapreso uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham. 28 pazienti con LM traumatica motoria incompleta cronica (> 1 anno) sono stati randomizzati nel gruppo rTMS reale (n = 14) o nel gruppo rTMS fittizio (n = 14). Real rTMS (20 Hz, un totale di 1600 stimoli) o sham r TMS sono stati applicati nell'area della corteccia motoria degli arti inferiori per 3 settimane (15 sessioni). Oltre alle sessioni rTMS, i pazienti sono stati sottoposti a un programma di riabilitazione che comprendeva esercizi per rafforzare, camminare ed equilibrio.
Altri nomi:
  • programma riabilitativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi motori degli arti inferiori dei pazienti
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto al basale I punteggi motori degli arti inferiori dei pazienti a 2 settimane).
I punteggi motori degli arti inferiori dei pazienti (grado di forza muscolare secondo l'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale) (La valutazione della scala ASIA include 5 classificazioni come ASIA A, B, C, D, E. ASIA A è il punteggio peggiore e ASIA E è il punteggio migliore)
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto al basale I punteggi motori degli arti inferiori dei pazienti a 2 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i parametri dell'analisi dell'andatura - velocità di camminata
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
velocità di camminata (centimetro/secondo) ottenuta nel laboratorio di analisi del movimento
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
i parametri dell'analisi dell'andatura - cadenza
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
cadenza (numero di passi/minuto) ottenuta nel laboratorio di analisi del movimento
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
i parametri dell'analisi del passo - singolo tempo di appoggio
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
tempo di singolo appoggio (secondi) ottenuto nel laboratorio di analisi del movimento
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
i parametri dell'analisi dell'andatura - doppio tempo di supporto
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
doppio tempo di supporto (secondi) ottenuto nel laboratorio di analisi del movimento
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
i parametri dell'analisi dell'andatura - tempo di contatto del piede controlaterale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
tempo di contatto del piede controlaterale (secondi) ottenuto nel laboratorio di analisi del movimento
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
i parametri dell'analisi dell'andatura - tempo del passo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
tempo del passo (secondi) ottenuto nel laboratorio di analisi del movimento
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
i parametri dell'analisi dell'andatura - velocità del passo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
velocità del passo (centimetro/secondo)) ottenuta nel laboratorio di analisi del movimento
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto ai parametri basali dell'analisi dell'andatura dei pazienti a 2 settimane).
Indice di camminata per la scala SCI - II (WISCI-II).
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione dai punteggi della scala WISCI II al basale dei pazienti a 2 settimane).
Walking Index for SCI - II (WISCI-II) Scale (WISCI -II è una scala per valutare la quantità di assistenza fisica necessaria e il dispositivo richiesto per camminare (lo sviluppo di questo indice di valutazione ha richiesto un ordine di rango lungo una dimensione di menomazione , dal livello di menomazione più grave (0) al menomazione meno grave (20) in base all'uso di dispositivi, tutori e assistenza fisica di una o più persone. L'ordine dei livelli suggerisce che ogni livello successivo è un livello meno compromesso rispetto al precedente)
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione dai punteggi della scala WISCI II al basale dei pazienti a 2 settimane).
Test dell'andatura sui 10 metri
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto al basale dei punteggi del test dell'andatura di 10 metri dei pazienti a 2 settimane).
Test dell'andatura di 10 metri (questo test viene utilizzato per valutare la velocità di camminata in metri al secondo per una breve durata
fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane (variazione rispetto al basale dei punteggi del test dell'andatura di 10 metri dei pazienti a 2 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
  • Investigatore principale: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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