RTMS:n vaikutus potilailla, joilla on selkäydinvamma (rTMS: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio) (rTMS:)
Korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus moottorin palautumiseen ja kävelyparametreihin potilailla, joilla on krooninen epätäydellinen selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epätäydellinen kohdunkaulan tai rintakehän selkäydinvaurio (ASIA C tai D), selkäydinvamma, joka johtuu traumasta vähintään vuotta aiemmin
- kyky kävellä vähintään 10 metriä itsenäisesti tai apuvälineillä, kuten keppi / kanadalainen, ikä (18-45 vuotta). Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden tuki- ja liikuntaelinten tai neurologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat estää kävelyä, alemman liikehermoston vaurio (cauda equina ja conus medullaris)
- suvussa epilepsiaa
- aivovaurion läsnäolo
- kallon vian esiintyminen
- sydämentahdistimen läsnäolo
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: todellinen rTMS-ryhmä
motoriset epätäydelliset traumaattiset SCI-potilaat, jotka saavat todellista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa
|
Suoritettiin valekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus.
28 potilasta, joilla oli krooninen (> 1 vuosi) motorisesti epätäydellinen traumaattinen SCI, satunnaistettiin todelliseen rTMS-ryhmään (n = 14) tai vale-rTMS-ryhmään (n = 14).
Aitoa rTMS:ää (20 Hz, yhteensä 1600 ärsykettä) tai vale-TMS:ää käytettiin alaraajojen motoriseen aivokuoreen 3 viikon ajan (15 istuntoa).
RTMS-istuntojen lisäksi potilaille tehtiin kuntoutusohjelma, johon sisältyi vahvistamis-, kävely- ja tasapainoharjoituksia.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: huijaus r TMS
motoriset epätäydelliset traumaattiset SCI-potilaat, jotka saavat näennäistä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa
|
Suoritettiin valekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus.
28 potilasta, joilla oli krooninen (> 1 vuosi) motorisesti epätäydellinen traumaattinen SCI, satunnaistettiin todelliseen rTMS-ryhmään (n = 14) tai vale-rTMS-ryhmään (n = 14).
Aitoa rTMS:ää (20 Hz, yhteensä 1600 ärsykettä) tai vale-TMS:ää käytettiin alaraajojen motoriseen aivokuoreen 3 viikon ajan (15 istuntoa).
RTMS-istuntojen lisäksi potilaille tehtiin kuntoutusohjelma, johon sisältyi vahvistamis-, kävely- ja tasapainoharjoituksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden alaraajojen motoriset pisteet
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa (muutos lähtötasosta Potilaiden alaraajojen motoriset pisteet 2 viikon kohdalla.)
|
Potilaiden alaraajojen motoriset pisteet (lihasvoiman aste American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikon mukaan) (ASIA-asteikon arviointi sisältää 5 luokituksen ASIA A, B, C, D, E.
ASIA A on huonoin pistemäärä ja ASIA E on paras pistemäärä)
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa (muutos lähtötasosta Potilaiden alaraajojen motoriset pisteet 2 viikon kohdalla.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
askelanalyysin parametrit - kävelynopeus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
|
liikeanalyysilaboratoriossa saatu kävelynopeus (sentti/sekunti).
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
|
|
kävelyanalyysin parametrit - poljinnopeus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
|
poljinnopeus (askelmäärä minuutissa), joka on saatu liikeanalyysilaboratoriossa
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
|
|
askelanalyysin parametrit - yksi tukiaika
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
|
yksittäinen tukiaika (sekunti), joka on saatu liikeanalyysilaboratoriossa
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
|
|
askelanalyysin parametrit - kaksinkertainen tukiaika
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
|
kaksinkertainen tukiaika (sekunti), joka on saatu liikeanalyysilaboratoriossa
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
|
|
askelanalyysin parametrit - kontralateraalinen jalkakosketusaika
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
|
vastapuolen jalkakosketusaika (sekunti), joka on saatu liikeanalyysilaboratoriossa
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
|
|
askelanalyysin parametrit - askelaika
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
|
askelaika (sekunti), joka on saatu liikeanalyysilaboratoriossa
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
|
|
askelanalyysin parametrit - askelnopeus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
|
askelnopeus (sentti/sekunti)) saatu liikeanalyysilaboratoriossa
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden kävelyanalyysin perusparametreista 2 viikon kohdalla.)
|
|
Kävelyindeksi SCI - II (WISCI-II) -asteikolle
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden WISCI II -asteikon peruspisteistä 2 viikon kohdalla.)
|
Kävelyindeksin SCI - II (WISCI-II) asteikko (WISCI -II on asteikko, jolla voidaan arvioida tarvittavan fyysisen avun määrää sekä kävelemiseen tarvittavia laitteita (Tämän arviointiindeksin kehittäminen edellytti arvojärjestystä heikkenemisulottuvuuden mukaan , vakavimman vamman tasolta (0) vähiten vakavaan vajaatoimintaan (20) perustuen laitteiden, henkselien ja yhden tai useamman henkilön fyysiseen apuun.
Tasojen järjestys viittaa siihen, että jokainen peräkkäinen taso on vähemmän heikentynyt kuin edellinen)
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa (muutos potilaiden WISCI II -asteikon peruspisteistä 2 viikon kohdalla.)
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa (muutos lähtötason 10 metrin kävelytestin tuloksista potilailla 2 viikon kohdalla.)
|
10 metrin kävelytesti (Tätä testiä käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyen ajanjakson aikana
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa (muutos lähtötason 10 metrin kävelytestin tuloksista potilailla 2 viikon kohdalla.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
- Päätutkija: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .