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O efeito da rTMS em pacientes com lesão da medula espinhal (rTMS: estimulação magnética transcraniana repetitiva) (rTMS:)

30 de abril de 2020 atualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

O Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Alta Frequência na Recuperação Motora e nos Parâmetros da Marcha em Pacientes com Lesão Medular Incompleta Crônica

Postula-se que a estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) pode diminuir a inibição corticospinal e melhorar a recuperação motora. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da EMTr de alta frequência na recuperação motora dos membros inferiores e nos parâmetros da marcha em pacientes com lesão medular traumática (LM) motora crônica incompleta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação foi realizado. 28 pacientes com LM traumática motora incompleta crônica (>1 ano) foram randomizados em grupo de EMTr real (n=14) ou grupo de EMTr simulada (n=14). Real rTMS (20 Hz, um total de 1600 estímulos) ou sham r TMS foram aplicados na área do córtex motor das extremidades inferiores durante 3 semanas (15 sessões). Além das sessões de rTMS, os pacientes foram submetidos a um programa de reabilitação incluindo exercícios de fortalecimento, caminhada e equilíbrio. A pontuação motora das extremidades inferiores (LEMS), os parâmetros espaço-temporais da marcha medidos pela análise 3D da marcha, a escala Walking Index for SCI-II (WISCI-II) e o teste de caminhada de 10 metros foram avaliados no início, 3 semanas (após as sessões de tratamento) e 5 semanas (acompanhamento).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o diagnóstico de lesão medular cervical ou torácica incompleta motora (ASIA C ou D), lesão medular devido a trauma há pelo menos um ano
  • a capacidade de caminhar pelo menos 10 metros de forma independente ou com dispositivos assistidos, como bengala / canadense, idade (18-45 anos). Todos os participantes assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • presença de outras doenças musculoesqueléticas ou neurológicas que impeçam a deambulação, lesão do neurônio motor inferior (cauda equina e cone medular)
  • história familiar de epilepsia
  • a presença de lesão cerebral
  • a presença de defeito craniano
  • presença de marcapasso
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: grupo rTMS real
pacientes com LME traumática motora incompleta recebendo terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva real
Dispositivo: terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação foi realizado. 28 pacientes com LM traumática motora incompleta crônica (>1 ano) foram randomizados em grupo de EMTr real (n=14) ou grupo de EMTr simulada (n=14). Real rTMS (20 Hz, um total de 1600 estímulos) ou sham r TMS foram aplicados na área do córtex motor das extremidades inferiores durante 3 semanas (15 sessões). Além das sessões de rTMS, os pacientes foram submetidos a um programa de reabilitação incluindo exercícios de fortalecimento, caminhada e equilíbrio.
Outros nomes:
  • programa de reabilitação
SHAM_COMPARATOR: sham r TMS
pacientes com LME traumática motora incompleta recebendo terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
Dispositivo: terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação foi realizado. 28 pacientes com LM traumática motora incompleta crônica (>1 ano) foram randomizados em grupo de EMTr real (n=14) ou grupo de EMTr simulada (n=14). Real rTMS (20 Hz, um total de 1600 estímulos) ou sham r TMS foram aplicados na área do córtex motor das extremidades inferiores durante 3 semanas (15 sessões). Além das sessões de rTMS, os pacientes foram submetidos a um programa de reabilitação incluindo exercícios de fortalecimento, caminhada e equilíbrio.
Outros nomes:
  • programa de reabilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os escores motores das extremidades inferiores dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (Mudança da linha de base As pontuações motoras das extremidades inferiores dos pacientes em 2 semanas).
As pontuações motoras das extremidades inferiores dos pacientes (grau de força muscular de acordo com a Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA))(A avaliação da escala ASIA inclui 5 classificações como ASIA A, B,C,D,E. ASIA A é a pior pontuação e ASIA E é a melhor pontuação)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (Mudança da linha de base As pontuações motoras das extremidades inferiores dos pacientes em 2 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os parâmetros de análise da marcha - velocidade de caminhada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
velocidade de caminhada (centímetros/segundo) obtida no laboratório de análise de movimento
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
os parâmetros de análise da marcha - cadência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
cadência (número de passos/minuto) obtida no laboratório de análise de movimento
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
os parâmetros de análise da marcha - tempo de suporte único
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
tempo de suporte único (segundo) obtido no laboratório de análise de movimento
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
os parâmetros de análise da marcha - tempo de apoio duplo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
tempo de suporte duplo (segundo) obtido no laboratório de análise de movimento
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
os parâmetros da análise da marcha - tempo de contato do pé contralateral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
tempo de contato do pé contralateral (segundo) obtido no laboratório de análise de movimento
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
os parâmetros da análise da marcha - tempo do passo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
tempo de passo (segundo) obtido no laboratório de análise de movimento
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
os parâmetros de análise da marcha - velocidade do passo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
velocidade do passo (centímetro/segundo)) obtido no laboratório de análise de movimento
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração dos parâmetros basais da análise da marcha dos pacientes em 2 semanas).
Índice de Caminhada para SCI - II (WISCI-II) Escala
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração das pontuações da escala WISCI II da linha de base dos pacientes em 2 semanas).
Escala do Índice de Caminhada para SCI - II (WISCI-II) (WISCI-II é uma escala para avaliar a quantidade de assistência física necessária, bem como o dispositivo necessário para caminhar (O desenvolvimento deste índice de avaliação exigiu uma classificação ao longo de uma dimensão de deficiência , do nível de comprometimento mais grave (0) ao comprometimento menos grave (20) com base no uso de dispositivos, órteses e assistência física de uma ou mais pessoas. A ordem dos níveis sugere que cada nível sucessivo é um nível menos prejudicado do que o anterior)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração das pontuações da escala WISCI II da linha de base dos pacientes em 2 semanas).
Teste de marcha de 10 metros
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração das pontuações do teste de marcha de 10 metros da linha de base dos pacientes em 2 semanas).
Teste de marcha de 10 metros (este teste é usado para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo durante um curto período de tempo
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas (alteração das pontuações do teste de marcha de 10 metros da linha de base dos pacientes em 2 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
  • Investigador principal: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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