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Die Wirkung von rTMS bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (rTMS:Repetive Transcranial Magnetic Stimulation) (rTMS:)

30. April 2020 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Die Wirkung der repetierenden transkraniellen Hochfrequenz-Magnetstimulation auf die motorische Erholung und die Gangparameter bei Patienten mit chronischer unvollständiger Rückenmarksverletzung

Es wird postuliert, dass hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die kortikospinale Hemmung verringern und die motorische Erholung verbessern kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Hochfrequenz-rTMS auf die motorische Erholung der unteren Extremitäten und Gangparameter bei Patienten mit chronischer motorischer inkompletter traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie durchgeführt. 28 Patienten mit chronischer (> 1 Jahr) motorischer unvollständiger traumatischer Rückenmarksverletzung wurden randomisiert in eine echte rTMS-Gruppe (n = 14) oder eine Schein-rTMS-Gruppe (n = 14) eingeteilt. Echte rTMS (20 Hz, insgesamt 1600 Stimuli) oder Schein-rTMS wurden im motorischen Kortexbereich der unteren Extremitäten über 3 Wochen (15 Sitzungen) angewendet. Zusätzlich zu den rTMS-Sitzungen durchliefen die Patienten ein Rehabilitationsprogramm mit Kräftigungs-, Geh- und Gleichgewichtsübungen. Lower extremity motor score (LEMS), die durch 3D-Ganganalyse gemessenen zeitlich-räumlichen Gangparameter, der Walking Index for SCI-II (WISCI-II)-Skala und der 10-Meter-Gehtest wurden zu Studienbeginn 3 Wochen (nach den Behandlungssitzungen) bewertet. und 5 Wochen (Follow-up).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Diagnose einer motorischen unvollständigen zervikalen oder thorakalen Rückenmarksverletzung (ASIA C oder D), Rückenmarksverletzung aufgrund eines Traumas vor mindestens einem Jahr
  • die Fähigkeit, mindestens 10 Meter selbstständig oder mit Hilfsmitteln wie Stock / Kanadier zu gehen, Alter (18-45 Jahre). Alle Teilnehmer unterzeichneten die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein anderer muskuloskelettaler oder neurologischer Erkrankungen, die das Gehen verhindern können, Läsion der unteren Motoneuronen (Cauda equina und Conus medullaris)
  • Familiengeschichte von Epilepsie
  • das Vorhandensein einer Hirnverletzung
  • das Vorhandensein eines Schädeldefekts
  • das Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: echte rTMS-Gruppe
motorische inkomplette traumatische SCI-Patienten, die eine echte repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie erhalten
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie
Es wurde eine scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie durchgeführt. 28 Patienten mit chronischer (> 1 Jahr) motorischer unvollständiger traumatischer Rückenmarksverletzung wurden randomisiert in eine echte rTMS-Gruppe (n = 14) oder eine Schein-rTMS-Gruppe (n = 14) eingeteilt. Echte rTMS (20 Hz, insgesamt 1600 Stimuli) oder Schein-rTMS wurden im motorischen Kortexbereich der unteren Extremitäten über 3 Wochen (15 Sitzungen) angewendet. Zusätzlich zu den rTMS-Sitzungen durchliefen die Patienten ein Rehabilitationsprogramm mit Kräftigungs-, Geh- und Gleichgewichtsübungen.
Andere Namen:
  • Rehabilitationsprogramm
SHAM_COMPARATOR: Schein r TMS
Patienten mit motorischer inkompletter traumatischer Rückenmarksverletzung, die eine repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie erhalten
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie
Es wurde eine scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie durchgeführt. 28 Patienten mit chronischer (> 1 Jahr) motorischer unvollständiger traumatischer Rückenmarksverletzung wurden randomisiert in eine echte rTMS-Gruppe (n = 14) oder eine Schein-rTMS-Gruppe (n = 14) eingeteilt. Echte rTMS (20 Hz, insgesamt 1600 Stimuli) oder Schein-rTMS wurden im motorischen Kortexbereich der unteren Extremitäten über 3 Wochen (15 Sitzungen) angewendet. Zusätzlich zu den rTMS-Sitzungen durchliefen die Patienten ein Rehabilitationsprogramm mit Kräftigungs-, Geh- und Gleichgewichtsübungen.
Andere Namen:
  • Rehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die motorischen Werte der unteren Extremitäten der Patienten
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die motorischen Werte der unteren Extremitäten der Patienten nach 2 Wochen.)
Die motorischen Werte der unteren Extremitäten der Patienten (Grad der Muskelkraft gemäß der American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale) (Die Bewertung der ASIA-Skala umfasst 5 Klassifizierungen als ASIA A, B, C, D, E. ASIA A ist die schlechteste Punktzahl und ASIA E ist die beste Punktzahl)
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die motorischen Werte der unteren Extremitäten der Patienten nach 2 Wochen.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Parameter der Ganganalyse - Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
Gehgeschwindigkeit (Zentimeter/Sekunde), ermittelt im Bewegungsanalyselabor
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
die Parameter der Ganganalyse - Trittfrequenz
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
Trittfrequenz (Anzahl der Schritte/Minute), die im Bewegungsanalyselabor ermittelt wurde
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
die Parameter der Ganganalyse - Einzelunterstützungszeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
Einzelunterstützungszeit (Sekunde), die im Bewegungsanalyselabor erhalten wurde
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
die Parameter der Ganganalyse - doppelte Stützzeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
doppelte Stützzeit (Sekunde) aus dem Bewegungsanalyselabor
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
die Parameter der Ganganalyse - Kontaktzeit des kontralateralen Fußes
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
Kontralaterale Fußkontaktzeit (Sekunden), die im Bewegungsanalyselabor ermittelt wurde
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
die Parameter der Ganganalyse - Schrittzeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
Schrittzeit (Sekunde), erhalten im Bewegungsanalyselabor
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
die Parameter der Ganganalyse - Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
Schrittgeschwindigkeit (Zentimeter/Sekunde)), die im Bewegungsanalyselabor erhalten wurden
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ausgangsparameter der Ganganalyse der Patienten nach 2 Wochen.)
Gehindex für SCI-II (WISCI-II)-Skala
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Werte der Patienten auf der WISCI-II-Skala zu Studienbeginn nach 2 Wochen.)
Walking Index for SCI-II (WISCI-II) Scale (WISCI-II ist eine Skala zur Bewertung des Umfangs der erforderlichen körperlichen Unterstützung sowie der zum Gehen erforderlichen Hilfsmittel (Die Entwicklung dieses Bewertungsindex erforderte eine Rangordnung entlang einer Dimension der Beeinträchtigung , vom Grad der schwersten Beeinträchtigung (0) bis zur am wenigsten schweren Beeinträchtigung (20), basierend auf der Verwendung von Geräten, Orthesen und körperlicher Unterstützung durch eine oder mehrere Personen. Die Reihenfolge der Ebenen deutet darauf hin, dass jede nachfolgende Ebene eine weniger beeinträchtigte Ebene ist als die vorherige)
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Werte der Patienten auf der WISCI-II-Skala zu Studienbeginn nach 2 Wochen.)
10-Meter-Gangtest
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ergebnisse des 10-Meter-Gangtests der Patienten gegenüber Baseline nach 2 Wochen.)
10-Meter-Gangtest (Dieser Test wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum zu bewerten
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen (Änderung der Ergebnisse des 10-Meter-Gangtests der Patienten gegenüber Baseline nach 2 Wochen.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
  • Hauptermittler: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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