Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rTMS hos patienter med rygmarvsskade (rTMS:Repetetive Transcranial Magnetic Stimulation) (rTMS:)

30. april 2020 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effekten af ​​højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering på motorisk restitution og gangparametre hos patienter med kronisk ufuldstændig rygmarvsskade

Det postuleres, at højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan mindske den kortikospinale hæmning og forbedre den motoriske restitution. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​højfrekvent rTMS på motorisk restitution i nedre ekstremiteter og gangparametre hos patienter med kronisk motorisk inkomplet traumatisk rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En sham-kontrolleret dobbeltblind randomiseret undersøgelse blev udført. 28 patienter med kronisk (>1 år) motorisk ufuldstændig traumatisk SCI blev randomiseret i ægte rTMS-gruppe (n=14) eller falsk rTMS-gruppe (n=14). Ægte rTMS (20 Hz, i alt 1600 stimuli) eller sham r TMS blev anvendt i det motoriske cortex-område i nedre ekstremiteter i løbet af 3 uger (15 sessioner). Ud over rTMS-sessioner gennemgik patienterne et rehabiliteringsprogram, inklusive øvelser til styrkelse, gang og balance. Motorisk score for nedre ekstremiteter (LEMS), de temporal-spatiale gangparametre målt ved 3D-ganganalyse, Walking Index for SCI-II (WISCI-II) skala og 10 meter gangtest blev vurderet ved baseline, 3 uger (efter behandlingssessionerne) og 5 uger (opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosen motorisk ufuldstændig cervikal eller thorax rygmarvsskade (ASIA C eller D), rygmarvsskade på grund af traumer mindst et år tidligere
  • evnen til at gå mindst 10 meter selvstændigt eller med hjælpemidler såsom stok / canadisk, alder (18-45 år). Alle deltagere underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​andre muskuloskeletale eller neurologiske sygdomme, der kan forhindre gang, lavere motorneuronlæsioner (cauda equina og conus medullaris)
  • familiehistorie med epilepsi
  • tilstedeværelsen af ​​hjerneskade
  • tilstedeværelsen af ​​kraniumdefekt
  • tilstedeværelsen af ​​pacemaker
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: ægte rTMS-gruppe
motoriske ufuldstændige traumatiske SCI-patienter, der modtager ægte gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulationsterapi
En sham-kontrolleret dobbeltblind randomiseret undersøgelse blev udført. 28 patienter med kronisk (>1 år) motorisk ufuldstændig traumatisk SCI blev randomiseret i ægte rTMS-gruppe (n=14) eller falsk rTMS-gruppe (n=14). Ægte rTMS (20 Hz, i alt 1600 stimuli) eller sham r TMS blev anvendt i det motoriske cortex-område i nedre ekstremiteter i løbet af 3 uger (15 sessioner). Ud over rTMS-sessioner gennemgik patienterne et rehabiliteringsprogram, inklusive øvelser til styrkelse, gang og balance.
Andre navne:
  • genoptræningsprogram
SHAM_COMPARATOR: sham r TMS
motoriske ufuldstændige traumatiske SCI-patienter, der modtager simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulationsterapi
En sham-kontrolleret dobbeltblind randomiseret undersøgelse blev udført. 28 patienter med kronisk (>1 år) motorisk ufuldstændig traumatisk SCI blev randomiseret i ægte rTMS-gruppe (n=14) eller falsk rTMS-gruppe (n=14). Ægte rTMS (20 Hz, i alt 1600 stimuli) eller sham r TMS blev anvendt i det motoriske cortex-område i nedre ekstremiteter i løbet af 3 uger (15 sessioner). Ud over rTMS-sessioner gennemgik patienterne et rehabiliteringsprogram, inklusive øvelser til styrkelse, gang og balance.
Andre navne:
  • genoptræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes motoriske score i nedre ekstremiteter
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, et gennemsnit på 2 uger (Ændring fra baseline Patienternes motoriske score for underekstremiteter efter 2 uger.)
Patienternes motoriske score i nedre ekstremiteter (grad af muskelstyrke i henhold til American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale) (Vurderingen af ​​ASIA-skalaen inkluderer 5 klassificering som ASIA A, B,C,D,E. ASIA A er den dårligste score og ASIA E er den bedste score)
gennem afslutning af undersøgelsen, et gennemsnit på 2 uger (Ændring fra baseline Patienternes motoriske score for underekstremiteter efter 2 uger.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
parametrene for ganganalyse - ganghastighed
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
ganghastighed (centimeter/sekund) opnået i bevægelsesanalyselaboratoriet
gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
parametrene for ganganalyse - kadence
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
kadence (antal skridt/minut) opnået i bevægelsesanalyselaboratoriet
gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
parametrene for ganganalyse - enkelt støttetid
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
enkelt støttetid (sekund) opnået i bevægelsesanalyselaboratoriet
gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
parametrene for ganganalyse - dobbelt støttetid
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
dobbelt støttetid (sekund) opnået i bevægelsesanalyselaboratoriet
gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
parametrene for ganganalyse - kontralateral fodkontakttid
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
kontralateral fodkontakttid (sekund) opnået i bevægelsesanalyselaboratoriet
gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
parametrene for ganganalyse - skridttid
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
trintid (sekund) opnået i bevægelsesanalyselaboratoriet
gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
parametrene for ganganalyse - skridthastighed
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
trinhastighed (centimeter/sekund)) opnået i bevægelsesanalyselaboratoriet
gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline-parametre for ganganalyse af patienterne efter 2 uger.)
Walking Index for SCI - II (WISCI-II) skala
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline WISCI II-skalaen for patienterne efter 2 uger.)
Walking Index for SCI - II (WISCI-II) Skala (WISCI -II er en skala til at vurdere mængden af ​​fysisk assistance, der er nødvendig samt udstyr, der kræves til at gå (Udviklingen af ​​dette vurderingsindeks krævede en rækkefølge langs en dimension af funktionsnedsættelse , fra niveauet af den mest alvorlige funktionsnedsættelse (0) til den mindst alvorlige funktionsnedsættelse (20) baseret på brugen af ​​anordninger, seler og fysisk assistance fra en eller flere personer. Rækkefølgen af ​​niveauerne antyder, at hvert efterfølgende niveau er et mindre svækket niveau end det tidligere)
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra baseline WISCI II-skalaen for patienterne efter 2 uger.)
10 meter gangtest
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra Baseline 10 meter gangtestresultater for patienterne efter 2 uger.)
10 meter gangtest (Denne test bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed
gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 uger (Ændring fra Baseline 10 meter gangtestresultater for patienterne efter 2 uger.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
  • Ledende efterforsker: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger