El efecto de la rTMS en pacientes con lesión de la médula espinal (rTMS: estimulación magnética transcraneal repetitiva) (rTMS:)
30 de abril de 2020 actualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
El efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia sobre la recuperación motora y los parámetros de la marcha en pacientes con lesión medular crónica incompleta
Se postula que la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (rTMS) puede disminuir la inhibición corticoespinal y mejorar la recuperación motora.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la EMTr de alta frecuencia en la recuperación motora de las extremidades inferiores y los parámetros de la marcha en pacientes con lesión medular traumática incompleta motora crónica (LME).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un estudio aleatorizado doble ciego con control simulado.
28 pacientes con SCI traumática incompleta motora crónica (>1 año) fueron asignados aleatoriamente al grupo de rTMS real (n = 14) o al grupo de rTMS simulado (n = 14).
La rTMS real (20 Hz, un total de 1600 estímulos) o la rTMS simulada se aplicaron en el área de la corteza motora de las extremidades inferiores durante 3 semanas (15 sesiones).
Además de las sesiones de rTMS, los pacientes se sometieron a un programa de rehabilitación que incluía ejercicios para fortalecer, caminar y mantener el equilibrio.
La puntuación motora de las extremidades inferiores (LEMS), los parámetros de la marcha temporal-espacial medidos mediante el análisis de la marcha en 3D, la escala del índice de marcha para SCI-II (WISCI-II) y la prueba de marcha de 10 metros se evaluaron al inicio, 3 semanas (después de las sesiones de tratamiento) y 5 semanas (seguimiento).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
28
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el diagnóstico de lesión medular cervical o torácica motora incompleta (ASIA C o D), lesión medular debida a traumatismo al menos un año antes
- la capacidad de caminar al menos 10 metros de forma independiente o con dispositivos asistidos como bastón / canadiense, edad (18-45 años). Todos los participantes firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- la presencia de otras enfermedades musculoesqueléticas o neurológicas que pueden impedir la marcha, lesión de la neurona motora inferior (cauda equina y conus medullaris)
- antecedentes familiares de epilepsia
- la presencia de lesión cerebral
- la presencia de defecto craneal
- la presencia de marcapasos
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo real de rTMS
Pacientes con LME traumática incompleta motora que reciben terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva real
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Se llevó a cabo un estudio aleatorizado doble ciego con control simulado.
28 pacientes con SCI traumática incompleta motora crónica (>1 año) fueron asignados aleatoriamente al grupo de rTMS real (n = 14) o al grupo de rTMS simulado (n = 14).
La rTMS real (20 Hz, un total de 1600 estímulos) o la rTMS simulada se aplicaron en el área de la corteza motora de las extremidades inferiores durante 3 semanas (15 sesiones).
Además de las sesiones de rTMS, los pacientes se sometieron a un programa de rehabilitación que incluía ejercicios para fortalecer, caminar y mantener el equilibrio.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: falso r TMS
Pacientes con LME traumática incompleta motora que reciben terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
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Se llevó a cabo un estudio aleatorizado doble ciego con control simulado.
28 pacientes con SCI traumática incompleta motora crónica (>1 año) fueron asignados aleatoriamente al grupo de rTMS real (n = 14) o al grupo de rTMS simulado (n = 14).
La rTMS real (20 Hz, un total de 1600 estímulos) o la rTMS simulada se aplicaron en el área de la corteza motora de las extremidades inferiores durante 3 semanas (15 sesiones).
Además de las sesiones de rTMS, los pacientes se sometieron a un programa de rehabilitación que incluía ejercicios para fortalecer, caminar y mantener el equilibrio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones motoras de las extremidades inferiores de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (Cambio desde el inicio Las puntuaciones motoras de las extremidades inferiores de los pacientes a las 2 semanas).
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Las puntuaciones motoras de las extremidades inferiores de los pacientes (grado de fuerza muscular según la Escala de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)) (La evaluación de la escala ASIA incluye 5 clasificaciones como ASIA A, B, C, D, E.
ASIA A es la peor puntuación y ASIA E es la mejor puntuación)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (Cambio desde el inicio Las puntuaciones motoras de las extremidades inferiores de los pacientes a las 2 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los parámetros del análisis de la marcha - velocidad de marcha
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (cambio de los parámetros iniciales del análisis de la marcha de los pacientes a las 2 semanas).
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velocidad de marcha (centímetro/segundo) obtenida en el laboratorio de análisis de movimiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (cambio de los parámetros iniciales del análisis de la marcha de los pacientes a las 2 semanas).
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los parámetros del análisis de la marcha - cadencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (cambio de los parámetros iniciales del análisis de la marcha de los pacientes a las 2 semanas).
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cadencia (número de pasos/minuto) obtenida en el laboratorio de análisis de movimiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (cambio de los parámetros iniciales del análisis de la marcha de los pacientes a las 2 semanas).
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los parámetros del análisis de la marcha - tiempo de apoyo único
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (cambio de los parámetros iniciales del análisis de la marcha de los pacientes a las 2 semanas).
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tiempo de soporte único (segundo) obtenido en el laboratorio de análisis de movimiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (cambio de los parámetros iniciales del análisis de la marcha de los pacientes a las 2 semanas).
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los parámetros del análisis de la marcha - doble tiempo de apoyo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (cambio de los parámetros iniciales del análisis de la marcha de los pacientes a las 2 semanas).
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doble tiempo de apoyo (segundo) obtenido en el laboratorio de análisis de movimiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (cambio de los parámetros iniciales del análisis de la marcha de los pacientes a las 2 semanas).
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los parámetros del análisis de la marcha - tiempo de contacto del pie contralateral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (cambio de los parámetros iniciales del análisis de la marcha de los pacientes a las 2 semanas).
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tiempo de contacto del pie contralateral (segundo) obtenido en el laboratorio de análisis de movimiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (cambio de los parámetros iniciales del análisis de la marcha de los pacientes a las 2 semanas).
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los parámetros del análisis de la marcha - tiempo de paso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (cambio de los parámetros iniciales del análisis de la marcha de los pacientes a las 2 semanas).
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tiempo de paso (segundo) obtenido en el laboratorio de análisis de movimiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (cambio de los parámetros iniciales del análisis de la marcha de los pacientes a las 2 semanas).
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los parámetros del análisis de la marcha - velocidad de paso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (cambio de los parámetros iniciales del análisis de la marcha de los pacientes a las 2 semanas).
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velocidad de paso (centímetro/segundo)) obtenida en el laboratorio de análisis de movimiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (cambio de los parámetros iniciales del análisis de la marcha de los pacientes a las 2 semanas).
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Índice de marcha para SCI - II (WISCI-II) Escala
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (cambio de las puntuaciones de la escala inicial de WISCI II de los pacientes a las 2 semanas).
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Walking Index for SCI - II (WISCI-II) Scale (WISCI -II es una escala para evaluar la cantidad de asistencia física necesaria, así como el dispositivo requerido para caminar. El desarrollo de este índice de evaluación requirió un orden de clasificación a lo largo de una dimensión de discapacidad , desde el nivel de discapacidad más severa (0) hasta la discapacidad menos severa (20) en función del uso de dispositivos, aparatos ortopédicos y asistencia física de una o más personas.
El orden de los niveles sugiere que cada nivel sucesivo es un nivel menos deteriorado que el anterior)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (cambio de las puntuaciones de la escala inicial de WISCI II de los pacientes a las 2 semanas).
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (Cambio con respecto a las puntuaciones de la prueba de marcha de 10 metros de referencia de los pacientes a las 2 semanas).
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Prueba de marcha de 10 metros (esta prueba se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en metros por segundo durante un período corto
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas (Cambio con respecto a las puntuaciones de la prueba de marcha de 10 metros de referencia de los pacientes a las 2 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: SERDAR KESİKBURUN, MD, TUBİTAK
- Investigador principal: AYÇA URAN ŞAN, TUBİTAK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
1 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
1 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .