Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit rozsah dohody mezi online 24hodinovým stažením stravy a 24hodinovým stažením stravy provedeným tazatelem ve stejný den po 2 nenásledující 2 dny 1 týden kromě dospělých a dětí školního věku

3. března 2021 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

Průřezová studie k posouzení rozsahu dohody mezi online 24hodinovým stažením stravy a 24hodinovým stažením stravy provedeným tazatelem ve stejný den po 2 dny po sobě jdoucí 1 týden kromě dospělých a dětí školního věku, aby Porovnejte příjem energie a živin odvozený ze dvou metod a proveďte uživatelské hodnocení online nástroje pro hodnocení stravy

Hypotéza: Online 24hodinové stažení stravy bude srovnatelné s 24hodinovým stažením stravy provedeným tazatelem s ohledem na limity shody ve vykazování příjmu energie a makroživin. Pokud jsou tyto dvě metody hodnocení stravy srovnatelné (tj. pokud více než 95 % datových grafů bude ležet v mezích dohody), mohl by být online nástroj pro hodnocení stravy použit v budoucích studiích ke sběru údajů o příjmu stravy a zdravotních údajů v větší soubory ruské populace za účelem prozkoumání potenciálních rozdílů v antropometrických rizikových faktorech nepřenosných nemocí (rakovina, cukrovka, obezita, hypertenze, úmrtnost atd.) u lidí s odlišnou stravou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základní hodnocení zahrnují demografický dotazník, včetně antropometrie (výška, váha), dotazník o zdravotním stavu, příjem suplementů, stravovací návyky a dotazník frekvence jídla a kardiovaskulární hodnocení (krevní tlak a srdeční frekvence).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191014
        • CRO Name: OCT Rus Ltd.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199226
        • Astarta, LCC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199406
        • Mayly LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor na 3 místech v konkrétní oblasti: Saint-Petersbourg Rusko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníky budou muži a ženy.
  2. 7-65 let věku.
  3. Musí být ochoten a schopen zaznamenat (prostřednictvím online dotazníku) příjem potravy předchozího dne podle protokolu.
  4. Pochopení postupů, které mají být provedeny jako součást studie.
  5. Ochota účastnit se výzkumného měření a řídit se pokyny poskytnutými zkoušejícím.
  6. Informovaný, dobrovolný, písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době trpíte jakoukoli nemocí nebo stavem, který vyžadoval chronickou terapeutickou nutriční léčbu (použití specifických nutričních služeb k léčbě nemoci, zranění nebo stavu).
  2. Aktuálně drží dietu (momentálně drží dietu na hubnutí; aktuálně drží dietu ze zdravotních důvodů; aktuálně drží dietu na přibírání).
  3. Mít nějaké formální školení ve výživě nebo mít předchozí zkušenosti s doplňováním diety.
  4. Účastník není schopen vyplnit dietní dotazníky založené na počítači kvůli mentálnímu, fyzickému nebo zrakovému omezení, které by mu bránilo hlásit příjem stravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti mladšího školního věku
Stejný poměr chlapců a dívek, věkové rozmezí 7-13 let (68 subjektů)
Jiný: Dietní posouzení
24hodinové stažení stravy
Děti staršího školního věku
Stejný poměr chlapců a dívek), věkové rozmezí 14-17 let (68 subjektů)
Jiný: Dietní posouzení
24hodinové stažení stravy
Dospělí
Stejný poměr dospělých mužů a žen, věkové rozmezí 18-65 let (68 subjektů).
Jiný: Dietní posouzení
24hodinové stažení stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah shody mezi online samoobslužným online 24hodinovým stažením stravy a 24hodinovým stažením stravy administrovaným tazatelem ve zprávách o energii a živinách
Časové okno: Průměr dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Bland Altman analýza příjmu energie a makroživin (sacharidů, tuků, bílkovin). Údaje pro dospělé, děti mladšího školního věku (7-13 let) a děti staršího školního věku (14-17 let) účastníků v různých věkových podskupinách (7-13 let, 14-17 let, 18 let a starší) budou analyzovány odděleně. .
Průměr dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi samoobslužným online 24hodinovým stažením stravy a 24hodinovým stažením stravy provedeným tazatelem ve vykazování příjmu energie a živin.
Časové okno: Průměr dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Absolutní a procentuální rozdíl. Údaje pro dospělé, děti mladšího školního věku (7-13 let) a děti staršího školního věku (14-17 let) účastníků v různých věkových podskupinách (7-13 let, 14-17 let, 18 let a starší) budou analyzovány odděleně. .
Průměr dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Korelace mezi odhady příjmu energie a živin hlášenými samoobslužným online 24hodinovým stažením stravy a 24hodinovým stažením stravy ze stravy tazatelem za stejný den.
Časové okno: Průměr dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Křížová klasifikační analýza. Údaje pro dospělé, děti mladšího školního věku (7-13 let) a děti staršího školního věku (14-17 let) účastníků v různých věkových podskupinách (7-13 let, 14-17 let, 18 let a starší) budou analyzovány odděleně. . Relativní shoda bude v kvartilech: přesná shoda, přesná plus sousední kvartil, nesouhlas nebo extrémní nesouhlas.
Průměr dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Míra shody mezi naměřeným a samostatně vykázaným indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m na druhou ze dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Bland Altmanova analýza. Údaje pro dospělé, děti mladšího školního věku (7-13 let) a děti staršího školního věku (14-17 let) účastníků v různých věkových podskupinách (7-13 let, 14-17 let, 18 let a starší) budou analyzovány odděleně. .
Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m na druhou ze dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Rozsah shody mezi naměřenou a vlastní hmotností
Časové okno: Průměrná hmotnost v kg dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Bland Altmanova analýza. Údaje pro dospělé, děti mladšího školního věku (7-13 let) a děti staršího školního věku (14-17 let) účastníků v různých věkových podskupinách (7-13 let, 14-17 let, 18 let a starší) budou analyzovány odděleně. .
Průměrná hmotnost v kg dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Rozsah shody mezi naměřenou a samoudanou výškou
Časové okno: Průměrná výška v cm dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a vyvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Bland Altmanova analýza. Údaje pro dospělé, děti mladšího školního věku (7-13 let) a děti staršího školního věku (14-17 let) účastníků v různých věkových podskupinách (7-13 let, 14-17 let, 18 let a starší) budou analyzovány odděleně. .
Průměrná výška v cm dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a vyvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Uživatelská přijatelnost online nástroje pro hodnocení stravy na základě údajů z hodnotícího dotazníku
Časové okno: Na závěr druhé osobní návštěvy, jeden týden po první osobní návštěvě.
Hodnotící dotazník. Údaje pro dospělé, děti mladšího školního věku (7-13 let) a děti staršího školního věku (14-17 let) účastníků v různých věkových podskupinách (7-13 let, 14-17 let, 18 let a starší) budou analyzovány odděleně. .
Na závěr druhé osobní návštěvy, jeden týden po první osobní návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PepsiCo Global R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mariya Soshina, PepsiCo Holdings, LLC 72/4, Leningradsky prospect, Moscow, Russian Federation, 125315

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEP-1803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení