Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder omfanget af aftalen mellem online 24-timers kosttilbagekaldelse og interviewer-administreret 24-timers kosttilbagekaldelse på samme dag i 2 ikke-konsekutive 2 dage 1 uge bortset fra voksne og børn i skolealderen

3. marts 2021 opdateret af: PepsiCo Global R&D

Tværsnitsundersøgelse for at vurdere omfanget af overensstemmelse mellem en online 24-timers kosttilbagekaldelse og en interviewer-administreret 24-timers kosttilbagekaldelse på samme dag i 2 ikke-sammenhængende dage 1 uge bortset fra voksne og børn i skolealderen for at Sammenlign energi- og næringsstofindtag afledt af de to metoder og udfør brugerevaluering af online kostvurderingsværktøjet

Hypotese: Den online 24-timers kosttilbagekaldelse vil kunne sammenlignes med en interviewer-administreret 24-timers kosttilbagekaldelse i betragtning af grænserne for enighed i rapporteringen af ​​energi- og makronæringsstofindtag. Hvis de to metoder til kostvurdering er sammenlignelige (dvs. hvis mere end 95 % af dataplottene vil ligge inden for aftalens grænser), kan online kostvurderingsværktøjet bruges i fremtidige undersøgelser til at indsamle kostindtagsdata og sundhedsdata i større sæt russiske befolkninger for at undersøge de potentielle forskelle i antropometriske risikofaktorer for ikke-smitsomme sygdomme (kræft, diabetes, fedme, hypertension, dødelighed osv.) hos mennesker med forskellig kost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baselinevurderinger omfatter et demografisk spørgeskema, herunder antropometri (højde, vægt), et helbredsstatus-spørgeskema, kosttilskud, spisevaner og et spørgeskema med madfrekvens og kardiovaskulær vurdering (blodtryk og hjertefrekvens).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
        • CRO Name: OCT Rus Ltd.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • Astarta, LCC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199406
        • Mayly LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekrutteret på 3 lokationer inden for et specifikt område: Saint-Petersbourg Rusland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være mænd og kvinder.
  2. 7-65 år.
  3. Skal være villig og i stand til at registrere (via online spørgeskema) den foregående dags madindtag i henhold til protokollen.
  4. Forståelse af de procedurer, der skal udføres som en del af undersøgelsen.
  5. Villighed til at deltage i forskningsmåling og følge instruktioner fra investigator.
  6. Informeret, frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har i øjeblikket en sygdom eller tilstand, der krævede kronisk terapeutisk ernæringsbehandling (brug af specifikke ernæringstjenester til at behandle en sygdom, skade eller tilstand).
  2. Er i øjeblikket på slankekur (i øjeblikket på diæt for at tabe sig; på slankekur af sundhedsmæssige årsager; på slankekur for at tage på i vægt).
  3. Har nogen formel træning i ernæring eller har tidligere erfaring med at gennemføre kosttilbagekaldelser.
  4. Deltageren er ikke i stand til at udfylde computerbaserede kostspørgeskemaer på grund af en mental, fysisk eller visuel begrænsning, der ville forhindre ham/hende i at rapportere deres kostindtag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Yngre børn i skolealderen
Lige forhold mellem drenge og piger, aldersgruppe 7-13 år (68 forsøgspersoner)
Andet: Kostvurdering
24-timers kosttilbagekaldelse
Ældre børn i skolealderen
Lige forhold mellem drenge og piger), aldersgruppe 14-17 år (68 forsøgspersoner)
Andet: Kostvurdering
24-timers kosttilbagekaldelse
Voksne
Lige forhold mellem voksne mænd og kvinder, aldersgruppe 18-65 år (68 forsøgspersoner).
Andet: Kostvurdering
24-timers kosttilbagekaldelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af enighed mellem online selvadministreret online 24 timers kosttilbagekaldelse og interviewer-administreret 24 timers kosttilbagekaldelse i energi- og næringsstofrapportering
Tidsramme: Gennemsnittet af de to 24 timers perioder (genkaldelse 1 og genkaldelse 2) inden for hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøg med en uges mellemrum.
Blandt Altman-analyse af energi- og makronæringsstofindtag (kulhydrater, fedt, protein). Data for voksne, børn i yngre skolealder (7-13 år) og ældre børn i skolealderen (14-17 år) deltagere i forskellige aldersundergrupper (7-13 år, 14-17 år, 18 år og ældre) vil blive analyseret separat .
Gennemsnittet af de to 24 timers perioder (genkaldelse 1 og genkaldelse 2) inden for hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøg med en uges mellemrum.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem den selvadministrerede online 24-timers kosttilbagekaldelse og den interviewer-administrerede 24-timers kosttilbagekaldelse i rapporteringen af ​​energi- og næringsindtag.
Tidsramme: Gennemsnittet af de to 24 timers perioder (genkaldelse 1 og genkaldelse 2) inden for hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøg med en uges mellemrum.
Absolut og procentvis forskel. Data for voksne, børn i yngre skolealder (7-13 år) og ældre børn i skolealderen (14-17 år) deltagere i forskellige aldersundergrupper (7-13 år, 14-17 år, 18 år og ældre) vil blive analyseret separat .
Gennemsnittet af de to 24 timers perioder (genkaldelse 1 og genkaldelse 2) inden for hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøg med en uges mellemrum.
Korrelation mellem estimater af energi- og næringsindtag rapporteret af selvadministreret online 24 timers kosttilbagekaldelse og interviewer-administreret 24 timers kosttilbagekaldelse for samme dag.
Tidsramme: Gennemsnittet af de to 24 timers perioder (genkaldelse 1 og genkaldelse 2) inden for hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøg med en uges mellemrum.
Krydsklassifikationsanalyse. Data for voksne, børn i yngre skolealder (7-13 år) og ældre børn i skolealderen (14-17 år) deltagere i forskellige aldersundergrupper (7-13 år, 14-17 år, 18 år og ældre) vil blive analyseret separat . Den relative overensstemmelse vil være i kvartiler: nøjagtig overensstemmelse, nøjagtig plus tilstødende kvartil, uenighed eller ekstrem uenighed.
Gennemsnittet af de to 24 timers perioder (genkaldelse 1 og genkaldelse 2) inden for hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøg med en uges mellemrum.
Omfanget af overensstemmelse mellem målt og selvrapporteret kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Det gennemsnitlige kropsmasseindeks (BMI) i kg/m kvadreret af de to 24 timers perioder (genkaldelse 1 og genkaldelse 2) inden for hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøg med en uges mellemrum.
Blandt Altman-analyse. Data for voksne, børn i yngre skolealder (7-13 år) og ældre børn i skolealderen (14-17 år) deltagere i forskellige aldersundergrupper (7-13 år, 14-17 år, 18 år og ældre) vil blive analyseret separat .
Det gennemsnitlige kropsmasseindeks (BMI) i kg/m kvadreret af de to 24 timers perioder (genkaldelse 1 og genkaldelse 2) inden for hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøg med en uges mellemrum.
Omfang af overensstemmelse mellem målt og selvrapporteret vægt
Tidsramme: Gennemsnitsvægten i kg af de to 24 timers perioder (tilbagekaldelse 1 og tilbagekaldelse 2) inden for hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøg med en uges mellemrum.
Blandt Altman-analyse. Data for voksne, børn i yngre skolealder (7-13 år) og ældre børn i skolealderen (14-17 år) deltagere i forskellige aldersundergrupper (7-13 år, 14-17 år, 18 år og ældre) vil blive analyseret separat .
Gennemsnitsvægten i kg af de to 24 timers perioder (tilbagekaldelse 1 og tilbagekaldelse 2) inden for hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøg med en uges mellemrum.
Omfang af overensstemmelse mellem målt og selvrapporteret højde
Tidsramme: Den gennemsnitlige højde i cm af de to 24 timers perioder (genkaldelse 1 og genkaldelse 2) inden for hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøg med en uges mellemrum.
Blandt Altman-analyse. Data for voksne, børn i yngre skolealder (7-13 år) og ældre børn i skolealderen (14-17 år) deltagere i forskellige aldersundergrupper (7-13 år, 14-17 år, 18 år og ældre) vil blive analyseret separat .
Den gennemsnitlige højde i cm af de to 24 timers perioder (genkaldelse 1 og genkaldelse 2) inden for hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøg med en uges mellemrum.
Brugernes accept af online kostvurderingsværktøj baseret på evalueringsspørgeskemadata
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det andet personligt besøg, en uge efter det første personligt besøg.
Evalueringsspørgeskema. Data for voksne, børn i yngre skolealder (7-13 år) og ældre børn i skolealderen (14-17 år) deltagere i forskellige aldersundergrupper (7-13 år, 14-17 år, 18 år og ældre) vil blive analyseret separat .
Ved afslutningen af ​​det andet personligt besøg, en uge efter det første personligt besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PepsiCo Global R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mariya Soshina, PepsiCo Holdings, LLC 72/4, Leningradsky prospect, Moscow, Russian Federation, 125315

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEP-1803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger