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Valutare il grado di accordo tra il richiamo dietetico di 24 ore online e il richiamo dietetico di 24 ore somministrato dall'intervistatore nello stesso giorno per 2 giorni non consecutivi a 1 settimana di distanza per adulti e bambini in età scolare

3 marzo 2021 aggiornato da: PepsiCo Global R&D

Studio trasversale per valutare il grado di accordo tra un richiamo dietetico di 24 ore online e un richiamo dietetico di 24 ore somministrato dall'intervistatore nello stesso giorno per 2 giorni non consecutivi a distanza di 1 settimana per adulti e bambini in età scolare al fine di Confronta l'assunzione di energia e nutrienti derivata dai due metodi e conduci la valutazione dell'utente dello strumento di valutazione dietetica online

Ipotesi: il richiamo dietetico online di 24 ore sarà paragonabile al richiamo dietetico di 24 ore amministrato dall'intervistatore considerando i limiti dell'accordo nella segnalazione dell'apporto energetico e dei macronutrienti. Se i due metodi di valutazione dietetica sono comparabili (vale a dire, se più del 95% dei grafici di dati rientreranno nei limiti dell'accordo), lo strumento di valutazione dietetica online potrebbe essere utilizzato in studi futuri per raccogliere dati sull'assunzione alimentare e dati sulla salute in insiemi più ampi di popolazioni russe, al fine di indagare le potenziali differenze nei fattori di rischio antropometrico di malattie non trasmissibili (tumori, diabete, obesità, ipertensione, mortalità, ecc.) in persone con dieta diversa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le valutazioni di base includono un questionario demografico, inclusi dati antropometrici (altezza, peso), un questionario sullo stato di salute, l'assunzione di integratori, le abitudini alimentari e un questionario sulla frequenza alimentare e una valutazione cardiovascolare (pressione sanguigna e frequenza cardiaca).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191014
        • CRO Name: OCT Rus Ltd.
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199226
        • Astarta, LCC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199406
        • Mayly LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Reclutato in 3 sedi all'interno di un'area specifica: Saint-Petersbourg Russia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti saranno uomini e donne.
  2. 7-65 anni.
  3. Deve essere disposto e in grado di registrare (tramite questionario online) l'assunzione di cibo del giorno precedente secondo il protocollo.
  4. Comprensione delle procedure da intraprendere come parte dello studio.
  5. Disponibilità a partecipare alla misurazione della ricerca e seguire le istruzioni fornite dallo sperimentatore.
  6. Consenso informato, volontario e scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente soffre di qualsiasi malattia o condizione che richieda un trattamento nutrizionale terapeutico cronico (l'uso di servizi nutrizionali specifici per curare una malattia, un infortunio o una condizione).
  2. Attualmente a dieta (attualmente a dieta per dimagrire; attualmente a dieta per motivi di salute; attualmente a dieta per ingrassare).
  3. Avere una formazione formale in nutrizione o avere precedenti esperienze nel completare richiami dietetici.
  4. Il partecipante non è in grado di completare questionari dietetici basati su computer, a causa di una limitazione mentale, fisica o visiva che gli impedirebbe di riferire il proprio apporto dietetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini in età scolare più giovani
Parità di maschi e femmine, fascia di età 7-13 anni (68 soggetti)
Altro: Valutazione dietetica
Richiamo dietetico di 24 ore
Bambini in età scolare più grandi
Parità di maschi e femmine), fascia di età 14-17 anni (68 soggetti)
Altro: Valutazione dietetica
Richiamo dietetico di 24 ore
Adulti
Parità di uomini e donne adulti, fascia di età 18-65 anni (68 soggetti).
Altro: Valutazione dietetica
Richiamo dietetico di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di accordo tra il richiamo dietetico online autosomministrato di 24 ore e il richiamo dietetico di 24 ore amministrato dall'intervistatore nei rapporti su energia e nutrienti
Lasso di tempo: La media dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Bland Altman analisi dell'assunzione di energia e macronutrienti (carboidrati, grassi, proteine). I dati per adulti, bambini in età scolare più giovane (7-13 anni) e bambini in età scolare più grande (14-17 anni) partecipanti in diversi sottogruppi di età (7-13 anni, 14-17 anni, 18 anni e oltre) saranno analizzati separatamente .
La media dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il richiamo dietetico online di 24 ore autosomministrato e il richiamo dietetico di 24 ore amministrato dall'intervistatore nella segnalazione dell'assunzione di energia e nutrienti.
Lasso di tempo: La media dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Differenza assoluta e percentuale. I dati per adulti, bambini in età scolare più giovane (7-13 anni) e bambini in età scolare più grande (14-17 anni) partecipanti in diversi sottogruppi di età (7-13 anni, 14-17 anni, 18 anni e oltre) saranno analizzati separatamente .
La media dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Correlazione tra le stime dell'assunzione di energia e nutrienti riportate dal richiamo dietetico online di 24 ore autosomministrato e il richiamo dietetico di 24 ore somministrato dall'intervistatore per lo stesso giorno.
Lasso di tempo: La media dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Analisi di classificazione incrociata. I dati per adulti, bambini in età scolare più giovane (7-13 anni) e bambini in età scolare più grande (14-17 anni) partecipanti in diversi sottogruppi di età (7-13 anni, 14-17 anni, 18 anni e oltre) saranno analizzati separatamente . L'accordo relativo sarà in quartili: esatto accordo, esatto più quartile adiacente, disaccordo o estremo disaccordo.
La media dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Grado di concordanza tra indice di massa corporea misurato e auto-riferito (BMI)
Lasso di tempo: L'indice di massa corporea medio (BMI) in kg/m2 dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Blanda analisi di Altman. I dati per adulti, bambini in età scolare più giovane (7-13 anni) e bambini in età scolare più grande (14-17 anni) partecipanti in diversi sottogruppi di età (7-13 anni, 14-17 anni, 18 anni e oltre) saranno analizzati separatamente .
L'indice di massa corporea medio (BMI) in kg/m2 dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Grado di concordanza tra peso misurato e peso auto-dichiarato
Lasso di tempo: Il peso medio in kg dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Blanda analisi di Altman. I dati per adulti, bambini in età scolare più giovane (7-13 anni) e bambini in età scolare più grande (14-17 anni) partecipanti in diversi sottogruppi di età (7-13 anni, 14-17 anni, 18 anni e oltre) saranno analizzati separatamente .
Il peso medio in kg dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Grado di concordanza tra altezza misurata e auto-riportata
Lasso di tempo: L'altezza media in cm dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Blanda analisi di Altman. I dati per adulti, bambini in età scolare più giovane (7-13 anni) e bambini in età scolare più grande (14-17 anni) partecipanti in diversi sottogruppi di età (7-13 anni, 14-17 anni, 18 anni e oltre) saranno analizzati separatamente .
L'altezza media in cm dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Accettabilità da parte dell'utente dello strumento di valutazione dietetica online basato sui dati del questionario di valutazione
Lasso di tempo: Al termine della seconda visita di persona, una settimana dopo la prima visita di persona.
Questionario di valutazione. I dati per adulti, bambini in età scolare più giovane (7-13 anni) e bambini in età scolare più grande (14-17 anni) partecipanti in diversi sottogruppi di età (7-13 anni, 14-17 anni, 18 anni e oltre) saranno analizzati separatamente .
Al termine della seconda visita di persona, una settimana dopo la prima visita di persona.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PepsiCo Global R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mariya Soshina, PepsiCo Holdings, LLC 72/4, Leningradsky prospect, Moscow, Russian Federation, 125315

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEP-1803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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