Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avalie a extensão da concordância entre o recordatório alimentar de 24 horas on-line e o recordatório alimentar de 24 horas administrado por entrevistador no mesmo dia por 2 dias não consecutivos, 2 dias com 1 semana de intervalo para adultos e crianças em idade escolar

3 de março de 2021 atualizado por: PepsiCo Global R&D

Estudo transversal para avaliar a extensão da concordância entre um recordatório alimentar de 24 horas online e um recordatório alimentar de 24 horas administrado por entrevistador no mesmo dia por 2 dias não consecutivos com intervalo de 1 semana para adultos e crianças em idade escolar, a fim de Compare a ingestão de energia e nutrientes derivada dos dois métodos e conduza a avaliação do usuário da ferramenta de avaliação dietética on-line

Hipótese: O recordatório alimentar de 24 horas online será comparável ao recordatório alimentar de 24 horas administrado por entrevistador, considerando os limites de concordância no relato da ingestão de energia e macronutrientes. Se os dois métodos de avaliação dietética forem comparáveis ​​(ou seja, se mais de 95% dos gráficos de dados estiverem dentro dos limites de concordância), a ferramenta de avaliação dietética online poderá ser usada em estudos futuros para coletar dados de ingestão alimentar e dados de saúde em conjuntos maiores de populações russas, a fim de investigar as diferenças potenciais nos fatores de risco antropométricos de doenças não transmissíveis (câncer, diabetes, obesidade, hipertensão, mortalidade, etc.) em pessoas com dieta diferente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As avaliações iniciais incluem um questionário demográfico, incluindo antropometria (altura, peso), um questionário de estado de saúde, ingestão de suplementos, hábitos alimentares e um questionário de frequência alimentar e avaliação cardiovascular (pressão arterial e frequência cardíaca).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191014
        • CRO Name: OCT Rus Ltd.
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199226
        • Astarta, LCC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199406
        • Mayly LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recrutado em 3 locais dentro de uma área específica: São Petersburgo, Rússia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes serão homens e mulheres.
  2. 7-65 anos de idade.
  3. Deve estar disposto e capaz de registrar (via questionário online) a ingestão de alimentos do dia anterior de acordo com o protocolo.
  4. Compreensão dos procedimentos a serem realizados como parte do estudo.
  5. Vontade de participar da medição da pesquisa e seguir as instruções fornecidas pelo investigador.
  6. Consentimento informado, voluntário e por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tem atualmente qualquer doença ou condição que exija tratamento nutricional terapêutico crônico (o uso de serviços de nutrição específicos para tratar uma doença, lesão ou condição).
  2. Atualmente fazendo dieta (atualmente fazendo dieta para perder peso; atualmente fazendo dieta por motivos de saúde; atualmente fazendo dieta para ganhar peso).
  3. Ter algum treinamento formal em nutrição ou experiência anterior em completar recordatórios alimentares.
  4. O participante é incapaz de preencher questionários alimentares baseados em computador, devido a uma limitação mental, física ou visual que o impeça de relatar sua ingestão alimentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Crianças em idade escolar
Proporção igual de meninos e meninas, faixa etária de 7 a 13 anos (68 indivíduos)
Outro: Avaliação dietética
Recordatório alimentar de 24 horas
Crianças em idade escolar mais velhas
Proporção igual de meninos e meninas), faixa etária de 14 a 17 anos (68 indivíduos)
Outro: Avaliação dietética
Recordatório alimentar de 24 horas
Adultos
Proporção igual de homens e mulheres adultos, faixa etária de 18 a 65 anos (68 indivíduos).
Outro: Avaliação dietética
Recordatório alimentar de 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da concordância entre o recordatório alimentar de 24 horas online auto-administrado e o recordatório alimentar de 24 horas administrado por entrevistador em relatórios de energia e nutrientes
Prazo: A média dos dois períodos de 24 horas (chamada 1 e chamada 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Análise de Bland Altman da ingestão de energia e macronutrientes (carboidratos, gorduras, proteínas). Os dados para adultos, crianças em idade escolar mais jovens (7-13 anos) e crianças em idade escolar mais avançada (14-17 anos) participantes em diferentes subgrupos etários (7-13 anos, 14-17 anos, 18 anos e mais velhos) serão analisados ​​separadamente .
A média dos dois períodos de 24 horas (chamada 1 e chamada 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o recordatório alimentar de 24 horas autoadministrado on-line e o recordatório alimentar de 24 horas administrado pelo entrevistador no relato da ingestão de energia e nutrientes.
Prazo: A média dos dois períodos de 24 horas (chamada 1 e chamada 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Diferença absoluta e percentual. Os dados para adultos, crianças em idade escolar mais jovens (7-13 anos) e crianças em idade escolar mais avançada (14-17 anos) participantes em diferentes subgrupos etários (7-13 anos, 14-17 anos, 18 anos e mais velhos) serão analisados ​​separadamente .
A média dos dois períodos de 24 horas (chamada 1 e chamada 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Correlação entre as estimativas de ingestão de energia e nutrientes relatadas pelo recordatório alimentar de 24 horas autoadministrado online e o recordatório alimentar de 24 horas administrado pelo entrevistador para o mesmo dia.
Prazo: A média dos dois períodos de 24 horas (chamada 1 e chamada 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Análise de classificação cruzada. Os dados para adultos, crianças em idade escolar mais jovens (7-13 anos) e crianças em idade escolar mais avançada (14-17 anos) participantes em diferentes subgrupos etários (7-13 anos, 14-17 anos, 18 anos e mais velhos) serão analisados ​​separadamente . A concordância relativa será em quartis: concordância exata, exata mais quartil adjacente, discordância ou discordância extrema.
A média dos dois períodos de 24 horas (chamada 1 e chamada 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Grau de concordância entre o índice de massa corporal (IMC) medido e autorrelatado
Prazo: O índice médio de massa corporal (IMC) em kg/m² dos dois períodos de 24 horas (recordação 1 e recordação 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Análise de Bland Altman. Os dados para adultos, crianças em idade escolar mais jovens (7-13 anos) e crianças em idade escolar mais avançada (14-17 anos) participantes em diferentes subgrupos etários (7-13 anos, 14-17 anos, 18 anos e mais velhos) serão analisados ​​separadamente .
O índice médio de massa corporal (IMC) em kg/m² dos dois períodos de 24 horas (recordação 1 e recordação 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Grau de concordância entre o peso medido e o autorreferido
Prazo: O peso médio em kg dos dois períodos de 24 horas (chamada 1 e chamada 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Análise de Bland Altman. Os dados para adultos, crianças em idade escolar mais jovens (7-13 anos) e crianças em idade escolar mais avançada (14-17 anos) participantes em diferentes subgrupos etários (7-13 anos, 14-17 anos, 18 anos e mais velhos) serão analisados ​​separadamente .
O peso médio em kg dos dois períodos de 24 horas (chamada 1 e chamada 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Grau de concordância entre a altura medida e autorreferida
Prazo: A altura média em cm dos dois períodos de 24 horas (recordação 1 e recordação 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Análise de Bland Altman. Os dados para adultos, crianças em idade escolar mais jovens (7-13 anos) e crianças em idade escolar mais avançada (14-17 anos) participantes em diferentes subgrupos etários (7-13 anos, 14-17 anos, 18 anos e mais velhos) serão analisados ​​separadamente .
A altura média em cm dos dois períodos de 24 horas (recordação 1 e recordação 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Aceitabilidade do usuário da ferramenta de avaliação dietética online com base nos dados do questionário de avaliação
Prazo: Na conclusão da segunda visita pessoal, uma semana após a primeira visita pessoal.
Questionário de avaliação. Os dados para adultos, crianças em idade escolar mais jovens (7-13 anos) e crianças em idade escolar mais avançada (14-17 anos) participantes em diferentes subgrupos etários (7-13 anos, 14-17 anos, 18 anos e mais velhos) serão analisados ​​separadamente .
Na conclusão da segunda visita pessoal, uma semana após a primeira visita pessoal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PepsiCo Global R&D

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mariya Soshina, PepsiCo Holdings, LLC 72/4, Leningradsky prospect, Moscow, Russian Federation, 125315

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PEP-1803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações