Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imunomodulační terapie pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou infekcí COVID-19

23. prosince 2020 aktualizováno: Bosnalijek D.D

Otevřená, prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ENKORTEN® jako imunomodulační terapie v rámci obvyklého terapeutického protokolu pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou infekcí COVID-19

Otevřená, prospektivní, randomizovaná, srovnávací, vícenásobná dávka aplikovaná navíc ke standardní péči o pacienty se středně těžkou až těžkou infekcí COVID-19

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění pro použití imunomodulační terapie je založeno na důkazech, že léky, které jsou inhibitory interleukinu IL6, mohou zabránit závažnějšímu poškození plicní tkáně způsobenému uvolňováním cytokinů u pacientů se závažnějším onemocněním COVID19. Několik studií navrhlo "cytokinovou bouři" způsobenou uvolňováním IL-6, IL-1, IL-12 a IL-18 s tumor nekrotizujícím faktorem TNF alfa a dalšími zánětlivými mediátory. Zvýšená zánětlivá reakce plicní tkáně může vést ke zvýšené výměně plynů na alveolárně-kapilární úrovni, což ztěžuje oxygenaci u pacientů se závažnějšími formami onemocnění a nutností mechanické ventilace. V tomto ohledu se předpokládá, že použití imunomodulační terapie by mělo mít vliv na snížení letálního výsledku, potřeby oxygenoterapie a mechanické ventilace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, Bosna a Hercegovina, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, Bosna a Hercegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s laboratorně potvrzenou (PCR) infekcí COVID-19
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou infekcí COVID-19
  • Hospitalizovaní pacienti v klinických centrech a kantonálních nemocnicích
  • Pacienti s radiologicky potvrzenou pneumonií v rámci klinického stavu infekce COVID-19 včetně plicní neprůchodnosti
  • Pacienti s klinickou indikací pneumonie: zvýšená tělesná teplota (definovaná jako hodnota nad ≥ 36,6⁰C axilární cestou, ≥ 37,2 °C orální cestou nebo ≥ 37,8 °C rektální cestou) a/nebo dušnost a/nebo kašel a/nebo SpO2 <96 %
  • Pacienti starší 18 let, obě pohlaví
  • Pacienti schopní a ochotní porozumět studii, dodržovat všechny studijní postupy a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před vstupem do studie nebo s pomocí svědka

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou pozitivní na COVID-19
  • Pacienti s mírnou infekcí COVID-19
  • Pacienti, kteří jsou studovanými subjekty v jiné klinické studii pro jinou zkoumanou látku pro COVID-19
  • Pacienti s maligní hypertenzí
  • Pacienti s maligním onemocněním, kteří jsou léčeni pro maligní onemocnění v posledních 5 letech
  • Pacienti s těžkou jaterní a ledvinovou nedostatečností
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu imunomodulačními nebo imunosupresivními látkami
  • Pacienti mladší 18 let, těhotné nebo kojící pacientky
  • Známá alergie na studovaný lék nebo jakoukoli jeho složku
  • Použití haloperidolu, antagonistů dopaminu nebo nesteroidních protizánětlivých léků, kromě paracetamolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ENKORTEN
Lék: metenkefalin + tridekaktid
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg lyofilizát pro injekční roztok
Jiný: Standardní péče o léčbu
Obvyklý terapeuticky zavedený protokol pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou infekcí COVID-19
Lék: Standard péče
Obvyklý terapeuticky stanovený protokol pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou infekcí COVID-19 předepsaný Agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky Bosny a Hercegoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu změny klinického stavu pacienta
Časové okno: 21 den
Doba nástupu zlepšení klinického stavu pacienta bude měřena podle klinických objektivních a subjektivních známek a radiologických ukazatelů.
21 den
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti – nežádoucí účinky související s léčbou posoudí CTCAE
Časové okno: 21 den
Při každém vyšetření/hodnocení musí zkoušející vyhodnotit všechny AE, ať už zaznamenané zkoušejícími a jejich spolupracovníky ve studii, nebo spontánně hlášené subjekty nebo dané jako odpověď na přímou otázku, a musí být uvedeny ve formulářích pro hlášení případů pro AE. AE se zaznamená do e-CRF. Pro hodnocení závažnosti AE bude použita třístupňová škála: mírná, střední, těžká.
21 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 21 den
Sledovat dobu hospitalizace pacienta
21 den
Míra přežití
Časové okno: 21 den
Sledovat míru přežití během hospitalizace
21 den
Rychlost intubace
Časové okno: 21 den
Sledovat frekvenci intubace během hospitalizace
21 den
Hladiny prozánětlivých markerů
Časové okno: 21 den
Monitorovat hladiny prozánětlivých markerů během hospitalizace (IL-6)
21 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bosnalijek D.D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EN-COVCS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení