Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en immunmodulerende terapi til behandling af patienter med moderat til svær COVID-19-infektion

23. december 2020 opdateret af: Bosnalijek D.D

Et åbent, prospektivt, randomiseret, sammenlignende klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ENKORTEN® som en immunmodulerende terapi inden for den sædvanlige terapeutisk etablerede protokol til behandling af patienter med moderat til svær COVID-19-infektion

En åben-label, prospektiv, randomiseret, sammenlignende, multiple doser anvendt som supplement til standardbehandlingen af ​​patienter med moderat til svær COVID-19-infektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for brugen af ​​immunmodulerende terapi er baseret på beviser for, at lægemidler, der er hæmmere af interleukin IL6, kan forhindre den mere alvorlige lungevævsskade forårsaget af cytokinfrigivelse hos patienter med mere alvorlig COVID19. Adskillige undersøgelser har foreslået en "cytokinstorm" forårsaget af frigivelsen af ​​IL-6, IL-1, IL-12 og IL-18 med tumornekrosefaktor TNF alfa og andre inflammatoriske mediatorer. Øget inflammatorisk respons af lungevæv kan resultere i øget gasudveksling på det alveolære-kapillære niveau, hvilket gør iltning vanskelig hos patienter med mere alvorlige former for sygdommen og behov for mekanisk ventilation. I denne forbindelse antages det, at brugen af ​​immunmodulerende terapi skal have en effekt i at reducere det dødelige udfald, behovet for iltbehandling og mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, Bosnien-Hercegovina, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, Bosnien-Hercegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med laboratoriebekræftet (PCR) COVID-19 infektion
  • Patienter med moderat til svær COVID-19-infektion
  • Indlagte patienter på kliniske centre og kantonale hospitaler
  • Patienter med røntgen-bekræftet lungebetændelse i den kliniske tilstand af COVID-19-infektion, inklusive lungeopacitet
  • Patienter med en klinisk indikation for lungebetændelse: øget kropstemperatur (defineret som en værdi over ≥ 36,6⁰C aksillær vej, ≥ 37,2 °C oral vej eller ≥ 37,8 °C rektal vej), og/eller dyspnø og/eller hoste og/eller SpO2 <96 %
  • Patienter over 18 år, begge køn
  • Patienter, der er i stand til og villige til at forstå undersøgelsen, overholde alle undersøgelsesprocedurer og underskrive en skriftlig Informed Consent Form (ICF) før de går ind i undersøgelsen eller med bistand fra vidnet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ikke COVID-19 positive
  • Patienter med mild COVID-19-infektion
  • Patienter, der er forsøgspersoner i et andet klinisk studie for et andet forsøgsmiddel for COVID-19
  • Patienter med malign hypertension
  • Patienter med ondartet sygdom, og som er behandlet for maligne sygdomme inden for de sidste 5 år
  • Patienter med alvorlig lever- og nyreinsufficiens
  • Patienter, der modtager behandling med et immunmodulerende eller immunsuppressivt middel
  • Patienter under 18 år, kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Kendt allergi over for undersøgelse af lægemiddel eller enhver komponent deraf
  • Brug af haloperidol, dopaminantagonister eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, undtagen paracetamol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ENKORTEN
Medicin: metenkefalin + tridecactide
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg Lyofilisat til opløsning til injektion
Andet: Standarden for plejebehandling
Den sædvanlige terapeutisk etablerede protokol til behandling af patienter med moderat til svær COVID-19-infektion
Medicin: Standarden for pleje
Den sædvanlige terapeutisk etablerede protokol til behandling af patienter med moderat til svær COVID-19-infektion ordineret af agenturet for lægemidler og medicinsk udstyr i Bosnien-Hercegovina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​ændring i patientens kliniske tilstand
Tidsramme: 21 dag
Tidspunktet for indtræden af ​​bedring i patientens kliniske tilstand vil blive målt efter de kliniske objektive og subjektive tegn og radiologiske indikatorer.
21 dag
Sikkerheds- og tolerabilitetsevaluering - behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af CTCAE
Tidsramme: 21 dag
Ved hver undersøgelse/evaluering skal alle AE'er, uanset om de er bemærket af investigatorer og deres medarbejdere i forsøget, eller spontant rapporteret af forsøgspersonerne eller givet som svar på direkte spørgsmål, evalueres af investigator og rapporteres på case-rapportformularer for AE. AE vil blive optaget i e-CRF. Tre graders skala vil blive brugt til vurdering af AE's sværhedsgrad: mild, moderat, svær.
21 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: 21 dag
At overvåge varigheden af ​​patientens indlæggelse
21 dag
Overlevelsesrate
Tidsramme: 21 dag
At overvåge overlevelsesraten under indlæggelsen
21 dag
Intubationshastighed
Tidsramme: 21 dag
At overvåge intubationsfrekvensen under indlæggelsen
21 dag
Niveauer af proinflammatoriske markører
Tidsramme: 21 dag
At overvåge niveauerne af proinflammatoriske markører under indlæggelsen (IL-6)
21 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bosnalijek D.D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EN-COVCS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger