Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii immunomodulacyjnej w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej infekcją COVID-19

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bosnalijek D.D

Otwarte, prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ENKORTEN® jako terapii immunomodulującej, w ramach zwykłego protokołu terapeutycznego, w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej infekcją COVID-19

Otwarte, prospektywne, randomizowane, porównawcze, wielokrotne dawki stosowane jako uzupełnienie standardowego leczenia pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej infekcją COVID-19

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie zastosowania terapii immunomodulacyjnej opiera się na dowodach, że leki będące inhibitorami interleukiny IL6 mogą zapobiegać cięższemu uszkodzeniu tkanki płucnej spowodowanemu uwalnianiem cytokin u pacjentów z cięższym przebiegiem COVID19. Kilka badań sugerowało „burzę cytokinową” spowodowaną uwalnianiem IL-6, IL-1, IL-12 i IL-18 z czynnikiem martwicy nowotworu TNF alfa i innymi mediatorami stanu zapalnego. Wzmożona odpowiedź zapalna tkanki płucnej może skutkować wzmożoną wymianą gazową na poziomie pęcherzykowo-włośniczkowym, utrudniając utlenowanie u pacjentów z cięższymi postaciami choroby i wymagających wentylacji mechanicznej. W związku z tym wysunięto hipotezę, że zastosowanie terapii immunomodulacyjnej powinno wpłynąć na zmniejszenie śmiertelności, konieczności stosowania tlenoterapii i wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, Bośnia i Hercegowina, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, Bośnia i Hercegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym laboratoryjnie (PCR) zakażeniem COVID-19
  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej infekcją COVID-19
  • Pacjenci hospitalizowani w ośrodkach klinicznych i szpitalach kantonalnych
  • Pacjenci z potwierdzonym radiologicznie zapaleniem płuc w stanie klinicznym zakażenia COVID-19, w tym zmętnieniem płuc
  • Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do zapalenia płuc: podwyższona temperatura ciała (zdefiniowana jako wartość powyżej ≥ 36,6⁰C drogą pachową, ≥ 37,2°C drogą ustną lub ≥ 37,8°C drogą doodbytniczą) i/lub duszność i/lub kaszel i/lub SpO2 <96%
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, obojga płci
  • Pacjenci zdolni i chętni do zrozumienia badania, przestrzegania wszystkich procedur badania i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) przed przystąpieniem do badania lub z pomocą świadka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez COVID-19
  • Pacjenci z łagodną infekcją COVID-19
  • Pacjenci, którzy są uczestnikami innego badania klinicznego dotyczącego innego badanego leku na COVID-19
  • Pacjenci z nadciśnieniem złośliwym
  • Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni z powodu choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i nerek
  • Pacjenci otrzymujący leczenie lekami immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia na badany lek lub jakikolwiek jego składnik
  • Stosowanie haloperidolu, antagonistów dopaminy lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z wyjątkiem paracetamolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ENKORTEN
Lek: metenkefalina + tridekaktyd
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Inny: Standard leczenia pielęgnacyjnego
Zwykły, ustalony terapeutycznie protokół leczenia pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej infekcją COVID-19
Lek: Standard opieki
Zwykły, ustalony terapeutycznie protokół leczenia pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej infekcją COVID-19 przepisany przez Agencję ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Bośni i Hercegowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia zmian w stanie klinicznym pacjenta
Ramy czasowe: 21 dzień
Czas wystąpienia poprawy stanu klinicznego pacjenta będzie mierzony na podstawie obiektywnych i subiektywnych objawów klinicznych oraz wskaźników radiologicznych.
21 dzień
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji — zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione przez CTCAE
Ramy czasowe: 21 dzień
Podczas każdego badania/oceny wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały zauważone przez badaczy i ich współpracowników w badaniu, czy też zostały zgłoszone spontanicznie przez osoby badane lub udzielone jako odpowiedź na bezpośrednie pytanie, muszą zostać ocenione przez badacza i odnotowane w formularzach opisów przypadków dla zdarzeń niepożądanych. AE zostanie zapisane w e-CRF. Do oceny ciężkości AE wykorzystana zostanie trzystopniowa skala: łagodna, umiarkowana, ciężka.
21 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 21 dzień
Monitorowanie okresu hospitalizacji pacjenta
21 dzień
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 21 dzień
Monitorowanie przeżywalności podczas hospitalizacji
21 dzień
Wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: 21 dzień
Monitorowanie częstotliwości intubacji podczas hospitalizacji
21 dzień
Poziomy markerów prozapalnych
Ramy czasowe: 21 dzień
Monitorowanie poziomu markerów prozapalnych w trakcie hospitalizacji (IL-6)
21 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bosnalijek D.D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EN-COVCS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami