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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer immunmodulatorischen Therapie zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektion

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Bosnalijek D.D

Eine offene, prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENKORTEN® als immunmodulatorische Therapie innerhalb des üblichen therapeutisch etablierten Protokolls zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektion

Eine offene, prospektive, randomisierte, vergleichende Mehrfachdosierung, die zusätzlich zur Standardbehandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektion angewendet wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rechtfertigung für die Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie basiert auf dem Nachweis, dass Medikamente, die Inhibitoren von Interleukin IL6 sind, die schwereren Lungengewebeschäden verhindern können, die durch die Freisetzung von Zytokinen bei Patienten mit schwererem COVID19 verursacht werden. Mehrere Studien haben einen „Zytokinsturm“ nahegelegt, der durch die Freisetzung von IL-6, IL-1, IL-12 und IL-18 mit dem Tumornekrosefaktor TNF alpha und anderen Entzündungsmediatoren verursacht wird. Eine verstärkte Entzündungsreaktion des Lungengewebes kann zu einem verstärkten Gasaustausch auf alveolar-kapillarer Ebene führen, was die Oxygenierung bei Patienten mit schwereren Formen der Krankheit und der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung erschwert. In diesem Zusammenhang wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung einer immunmodulatorischen Therapie eine Wirkung bei der Verringerung des tödlichen Ausganges, der Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie und einer mechanischen Beatmung haben sollte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, Bosnien und Herzegowina, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit laborbestätigter (PCR) COVID-19-Infektion
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektion
  • Hospitalisierte Patienten in Kliniken und Kantonsspitälern
  • Patienten mit radiologisch bestätigter Pneumonie im klinischen Zustand einer COVID-19-Infektion, einschließlich Lungentrübung
  • Patienten mit klinischer Indikation für Lungenentzündung: erhöhte Körpertemperatur (definiert als ein Wert über ≥ 36,6⁰C axillarer Weg, ≥ 37,2 °C oraler Weg oder ≥ 37,8 °C rektaler Weg) und/oder Dyspnoe und/oder Husten und/oder SpO2 <96 %
  • Patienten über 18 Jahre, beide Geschlechter
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Studie zu verstehen, sich an alle Studienverfahren zu halten und vor Eintritt in die Studie oder mit Unterstützung des Zeugen eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht COVID-19 positiv sind
  • Patienten mit leichter COVID-19-Infektion
  • Patienten, die Studienteilnehmer in einer anderen klinischen Studie für ein anderes Prüfpräparat für COVID-19 sind
  • Patienten mit bösartiger Hypertonie
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren wegen bösartiger Erkrankungen behandelt wurden
  • Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz
  • Patienten, die eine Therapie mit einem immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Wirkstoff erhalten
  • Patienten unter 18 Jahren, schwangere oder stillende Patientinnen
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil davon
  • Verwendung von Haloperidol, Dopaminantagonisten oder nichtsteroidalen Antirheumatika, außer Paracetamol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ENKORTEN
Arzneimittel: Metenkefalin + Tridecactid
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung
Sonstiges: Der Behandlungsstandard
Das übliche therapeutisch etablierte Protokoll zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektion
Arzneimittel: Der Pflegestandard
Das übliche therapeutisch etablierte Protokoll zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Infektion, das von der Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte von Bosnien und Herzegowina verschrieben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Veränderung des klinischen Zustands des Patienten
Zeitfenster: 21 Tag
Der Zeitpunkt des Einsetzens der Besserung des klinischen Zustands des Patienten wird anhand der klinischen objektiven und subjektiven Anzeichen und radiologischen Indikatoren gemessen.
21 Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung – behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden von CTCAE bewertet
Zeitfenster: 21 Tag
Bei jeder Untersuchung/Bewertung müssen alle UEs, ob von Prüfärzten und ihren Mitarbeitern in der Studie bemerkt oder spontan von den Probanden gemeldet oder als Antwort auf eine direkte Frage gegeben, vom Prüfarzt bewertet und auf Fallberichtsformularen für UE gemeldet werden. AE wird im e-CRF erfasst. Zur Beurteilung des Schweregrades von AE wird eine Drei-Grad-Skala verwendet: leicht, mittelschwer, schwer.
21 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 21 Tag
Zur Überwachung der Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
21 Tag
Überlebensrate
Zeitfenster: 21 Tag
Zur Überwachung der Überlebensrate während des Krankenhausaufenthalts
21 Tag
Intubationsrate
Zeitfenster: 21 Tag
Zur Überwachung der Intubationshäufigkeit während des Krankenhausaufenthalts
21 Tag
Proinflammatorische Markerspiegel
Zeitfenster: 21 Tag
Zur Überwachung der Spiegel proinflammatorischer Marker während des Krankenhausaufenthalts (IL-6)
21 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bosnalijek D.D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EN-COVCS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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