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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de una terapia inmunomoduladora para el tratamiento de pacientes con infección moderada a grave por COVID-19

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Bosnalijek D.D

Ensayo clínico abierto, prospectivo, aleatorizado y comparativo para evaluar la eficacia y seguridad de ENKORTEN® como terapia inmunomoduladora, dentro del protocolo habitual establecido terapéuticamente, para el tratamiento de pacientes con infección por COVID-19 de moderada a grave

Un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, comparativo, de dosis múltiples aplicado además del tratamiento estándar de atención de pacientes con infección por COVID-19 de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La justificación para el uso de la terapia inmunomoduladora se basa en la evidencia de que los medicamentos que son inhibidores de la interleucina IL6 pueden prevenir el daño más grave del tejido pulmonar causado por la liberación de citocinas en pacientes con COVID19 más grave. Varios estudios han sugerido una "tormenta de citoquinas" causada por la liberación de IL-6, IL-1, IL-12 e IL-18 con el factor de necrosis tumoral TNF alfa y otros mediadores inflamatorios. El aumento de la respuesta inflamatoria del tejido pulmonar puede provocar un aumento del intercambio de gases a nivel alvéolo-capilar, lo que dificulta la oxigenación en pacientes con formas más graves de la enfermedad y la necesidad de ventilación mecánica. En este sentido, se plantea la hipótesis de que el uso de la terapia inmunomoduladora debería tener un efecto en la reducción del desenlace letal, la necesidad de oxigenoterapia y ventilación mecánica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, Bosnia y Herzegovina, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, Bosnia y Herzegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infección por COVID-19 confirmada por laboratorio (PCR)
  • Pacientes con infección moderada a grave por COVID-19
  • Pacientes hospitalizados en centros clínicos y hospitales cantonales
  • Pacientes con neumonía confirmada por radiología dentro de la condición clínica de infección por COVID-19, incluida la opacidad pulmonar
  • Pacientes con indicación clínica de neumonía: aumento de la temperatura corporal (definida como un valor superior a ≥ 36,6⁰C) vía axilar, ≥ 37,2°C vía oral o ≥ 37,8°C vía rectal), y/o disnea, y/o tos, y/o SpO2 <96%
  • Pacientes mayores de 18 años, ambos sexos
  • Pacientes capaces y dispuestos a comprender el estudio, cumplir con todos los procedimientos del estudio y firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de ingresar al estudio o con la ayuda del testigo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no positivos a COVID-19
  • Pacientes con infección leve por COVID-19
  • Pacientes que son sujetos de estudio en otro estudio clínico para otro agente en investigación para COVID-19
  • Pacientes con hipertensión maligna
  • Pacientes con enfermedad maligna y que son tratados por enfermedades malignas en los últimos 5 años
  • Pacientes con insuficiencia hepática y renal grave
  • Pacientes que están recibiendo terapia con un agente inmunomodulador o inmunosupresor
  • Pacientes menores de 18 años, pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Alergia conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes
  • Uso de haloperidol, antagonistas dopaminérgicos o antiinflamatorios no esteroideos, excepto paracetamol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ENKORTEN
Droga: metenkefalin + tridecactide
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg Liofilizado para Solución Inyectable
Otro: El tratamiento estándar de atención
El protocolo habitual terapéuticamente establecido para el tratamiento de pacientes con infección moderada a grave por COVID-19
Droga: El estándar de atención
El protocolo habitual terapéuticamente establecido para el tratamiento de pacientes con infección por COVID-19 de moderada a grave prescrito por la Agencia de medicamentos y dispositivos médicos de Bosnia y Herzegovina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del cambio en la condición clínica del paciente
Periodo de tiempo: 21 dias
El tiempo de aparición de la mejoría del estado clínico del paciente se medirá en función de los signos clínicos objetivos y subjetivos y de los indicadores radiológicos.
21 dias
Evaluación de seguridad y tolerabilidad: los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados por CTCAE
Periodo de tiempo: 21 dias
En cada examen/evaluación, todos los EA, ya sea que los investigadores y sus asociados los adviertan en el ensayo, los informen espontáneamente los sujetos o respondan a una pregunta directa, deben ser evaluados por el investigador e informados en los formularios de informe de casos para EA. AE se registrará en el e-CRF. Se utilizará una escala de tres grados para evaluar la gravedad de los EA: leve, moderado, grave.
21 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 21 dias
Para monitorear el período de hospitalización del paciente
21 dias
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 21 dias
Monitorizar la tasa de supervivencia durante la hospitalización
21 dias
Tasa de intubación
Periodo de tiempo: 21 dias
Monitorizar la frecuencia de intubación durante la hospitalización
21 dias
Niveles de marcadores proinflamatorios
Periodo de tiempo: 21 dias
Monitorizar los niveles de marcadores proinflamatorios durante la hospitalización (IL-6)
21 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bosnalijek D.D

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EN-COVCS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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