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Ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia imunomoduladora para o tratamento de pacientes com infecção moderada a grave por COVID-19

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Bosnalijek D.D

Um ensaio clínico aberto, prospectivo, randomizado e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança do ENKORTEN® como terapia imunomoduladora, dentro do protocolo estabelecido terapeuticamente usual, para o tratamento de pacientes com infecção moderada a grave por COVID-19

Doses múltiplas abertas, prospectivas, randomizadas, comparativas aplicadas além do padrão de tratamento de pacientes com infecção por COVID-19 moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A justificativa para o uso da terapia imunomoduladora baseia-se na evidência de que drogas inibidoras da interleucina IL6 podem prevenir o dano tecidual pulmonar mais grave causado pela liberação de citocinas em pacientes com COVID19 mais grave. Vários estudos sugeriram uma "tempestade de citocinas" causada pela liberação de IL-6, IL-1, IL-12 e IL-18 com fator de necrose tumoral TNF alfa e outros mediadores inflamatórios. O aumento da resposta inflamatória do tecido pulmonar pode resultar em aumento das trocas gasosas no nível alvéolo-capilar, dificultando a oxigenação em pacientes com formas mais graves da doença e com necessidade de ventilação mecânica. A esse respeito, hipotetiza-se que o uso da terapia imunomoduladora deve ter efeito na redução do desfecho letal, da necessidade de oxigenoterapia e da ventilação mecânica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, Bósnia e Herzegovina, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infecção por COVID-19 confirmada em laboratório (PCR)
  • Pacientes com infecção moderada a grave por COVID-19
  • Pacientes hospitalizados em centros clínicos e hospitais cantonais
  • Pacientes com pneumonia confirmada por radiologia dentro do quadro clínico de infecção por COVID-19, incluindo opacidade pulmonar
  • Doentes com indicação clínica de pneumonia: aumento da temperatura corporal (definida como um valor superior a ≥ 36,6⁰C via axilar, ≥ 37,2°C via oral ou ≥ 37,8°C via retal) e/ou dispneia e/ou tosse e/ou SpO2 <96%
  • Pacientes maiores de 18 anos, ambos os sexos
  • Pacientes capazes e dispostos a entender o estudo, aderir a todos os procedimentos do estudo e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de entrar no estudo ou com a ajuda da testemunha

Critério de exclusão:

  • Pacientes não positivos para COVID-19
  • Pacientes com infecção leve por COVID-19
  • Pacientes que são sujeitos de estudo em outro estudo clínico para outro agente experimental para COVID-19
  • Pacientes com hipertensão maligna
  • Pacientes com doença maligna e que foram tratados para doenças malignas nos últimos 5 anos
  • Pacientes com insuficiência hepática e renal grave
  • Pacientes que estão recebendo terapia com um agente imunomodulador ou imunossupressor
  • Pacientes com menos de 18 anos, pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Alergia conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer componente do mesmo
  • Uso de haloperidol, antagonistas da dopamina ou anti-inflamatórios não esteroidais, exceto paracetamol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ENKORTEN
Medicamento: metenkefalina + tridecatido
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg Liofilizado para Solução Injetável
Outro: O padrão de tratamento de cuidados
O protocolo usual terapeuticamente estabelecido para o tratamento de pacientes com infecção por COVID-19 moderada a grave
Medicamento: O padrão de atendimento
O protocolo terapêutico usual estabelecido, para o tratamento de pacientes com infecção por COVID-19 moderada a grave, prescrito pela Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Bósnia e Herzegovina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início da mudança na condição clínica do paciente
Prazo: 21 dias
O tempo de início da melhora do quadro clínico do paciente será medido de acordo com os sinais clínicos objetivos e subjetivos e indicadores radiológicos.
21 dias
Avaliação de segurança e tolerabilidade - os eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados por CTCAE
Prazo: 21 dias
Em cada exame/avaliação, todos os EAs, notados pelos investigadores e seus associados no ensaio, ou relatados espontaneamente pelos sujeitos, ou dados como resposta a perguntas diretas, devem ser avaliados pelo investigador e relatados nos formulários de relato de caso para EA. AE será registrada no e-CRF. A escala de três graus será utilizada para avaliação da gravidade do EA: leve, moderado, grave.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 21 dias
Monitorar o período de internação do paciente
21 dias
Taxa de sobrevivência
Prazo: 21 dias
Monitorar a taxa de sobrevivência durante a internação
21 dias
Taxa de intubação
Prazo: 21 dias
Monitorar a frequência de intubação durante a internação
21 dias
Níveis de marcadores pró-inflamatórios
Prazo: 21 dias
Monitorar os níveis de marcadores pró-inflamatórios durante a internação (IL-6)
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bosnalijek D.D

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EN-COVCS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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