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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia immunomodulante per il trattamento di pazienti con infezione da COVID-19 da moderata a grave

23 dicembre 2020 aggiornato da: Bosnalijek D.D

Uno studio clinico in aperto, prospettico, randomizzato e comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENKORTEN® come terapia immunomodulante, nell'ambito del consueto protocollo terapeuticamente stabilito, per il trattamento di pazienti con infezione da COVID-19 da moderata a grave

Dosi multiple in aperto, prospettiche, randomizzate, comparative applicate in aggiunta al trattamento standard di cura di pazienti con infezione da COVID-19 da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La giustificazione per l'uso della terapia immunomodulante si basa sull'evidenza che i farmaci che sono inibitori dell'interleuchina IL6 possono prevenire il danno più grave del tessuto polmonare causato dal rilascio di citochine nei pazienti con COVID19 più grave. Diversi studi hanno suggerito una "tempesta di citochine" causata dal rilascio di IL-6, IL-1, IL-12 e IL-18 con fattore di necrosi tumorale TNF alfa e altri mediatori dell'infiammazione. L'aumento della risposta infiammatoria del tessuto polmonare può comportare un aumento dello scambio gassoso a livello alveolo-capillare, rendendo difficile l'ossigenazione nei pazienti con forme più gravi della malattia e la necessità di ventilazione meccanica. A questo proposito, si ipotizza che l'uso della terapia immunomodulante dovrebbe avere un effetto nel ridurre l'esito letale, la necessità di ossigenoterapia e ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Travnik, Bosnia Erzegovina, 72270
        • Hospital Travnik
      • Zenica, Bosnia Erzegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
    • Sarajevo Canton
      • Sarajevo, Sarajevo Canton, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da COVID-19 confermata in laboratorio (PCR).
  • Pazienti con infezione da COVID-19 da moderata a grave
  • Pazienti ricoverati presso centri clinici e ospedali cantonali
  • Pazienti con polmonite confermata radiologicamente nelle condizioni cliniche dell'infezione da COVID-19 inclusa opacità polmonare
  • Pazienti con indicazione clinica per polmonite: aumento della temperatura corporea (definita come un valore superiore a ≥ 36,6⁰C ascellare, ≥ 37,2 °C per via orale o ≥ 37,8 °C per via rettale), e/o dispnea, e/o tosse, e/o SpO2 <96%
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, entrambi i sessi
  • Pazienti in grado e disposti a comprendere lo studio, aderire a tutte le procedure dello studio e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di entrare nello studio o con l'assistenza del testimone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non positivi al COVID-19
  • Pazienti con lieve infezione da COVID-19
  • Pazienti che sono soggetti di studio in un altro studio clinico per un altro agente sperimentale per COVID-19
  • Pazienti con ipertensione maligna
  • Pazienti con malattia maligna e che sono stati curati per malattie maligne negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con grave insufficienza epatica e renale
  • Pazienti che stanno ricevendo una terapia con un agente immunomodulatore o immunosoppressore
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Allergia nota al farmaco in studio o a qualsiasi suo componente
  • Uso di aloperidolo, antagonisti della dopamina o farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione del paracetamolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ENKORTEN
Droga: metenkefalina + tridecattide
ENKORTEN® 5 mg + 1 mg liofilizzato per soluzione iniettabile
Altro: Lo standard del trattamento di cura
Il solito protocollo terapeuticamente stabilito per il trattamento di pazienti con infezione da COVID-19 da moderata a grave
Droga: Lo standard di cura
Il consueto protocollo terapeuticamente stabilito, per il trattamento di pazienti con infezione da COVID-19 da moderata a grave prescritto dall'Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici della Bosnia-Erzegovina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del cambiamento nelle condizioni cliniche del paziente
Lasso di tempo: 21 giorno
Il tempo di inizio del miglioramento delle condizioni cliniche del paziente sarà misurato seguendo i segni clinici oggettivi e soggettivi e gli indicatori radiologici.
21 giorno
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità: gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati dal CTCAE
Lasso di tempo: 21 giorno
Ad ogni esame/valutazione, tutti gli eventi avversi, siano essi rilevati dagli investigatori e dai loro associati nello studio, o segnalati spontaneamente dai soggetti, o forniti come risposta a domande dirette, devono essere valutati dallo sperimentatore e riportati sui moduli di segnalazione dei casi di EA. Gli AE saranno registrati nella e-CRF. Per la valutazione della gravità dell'EA verrà utilizzata una scala di tre gradi: lieve, moderata, grave.
21 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 21 giorno
Monitorare il periodo di degenza del paziente
21 giorno
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 21 giorno
Monitorare il tasso di sopravvivenza durante il ricovero
21 giorno
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: 21 giorno
Monitorare la frequenza delle intubazioni durante il ricovero
21 giorno
Livelli di marcatori proinfiammatori
Lasso di tempo: 21 giorno
Per monitorare i livelli di marcatori proinfiammatori durante il ricovero (IL-6)
21 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bosnalijek D.D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rusmir Baljić, PhD, Clinical Center University of Sarajevo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EN-COVCS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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