Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akutního příjmu flavanolů na okysličení mozku a kognici u mladých dospělých mužů

7. května 2020 aktualizováno: Catarina Rendeiro, University of Birmingham

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě maskovaná, zkřížená studie akutní intervence zkoumající účinky flavanolů na okysličení mozku a kognici u mladých dospělých

Studie hodnotí dopad jedné akutní dávky kakaových flavanolů na okysličení mozku během hyperkapnie a také dopad na kognitivní výkon u mladých zdravých mužů. Dále hodnotí dopad flavanolů na periferní vaskulární funkci, jak je měřeno brachiální dilatací zprostředkovanou průtokem (FMD). Všichni účastníci dostali kakaovou intervenci s vysokým obsahem flavanolů (185,5 mg flavanolů (-)-epikatechin a (+)-katechin) a nízkoflavanolovou kakaovou intervenci (< 4 mg flavanolů). Předpokládá se, že intervence s vysokým obsahem flavanolu zvyšuje cerebrální oxygenaci během hyperkapnie a vaskulární funkci ve srovnání s intervencí s nízkým obsahem flavanolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ukázalo se, že kakaové flavanoly chrání před vaskulárním onemocněním u lidí, což dokazují zlepšení funkce periferního endotelu (měřeno dilatací zprostředkovanou brachiálním průtokem, FMD). Objevují se také důkazy naznačující, že strava bohatá na flavanol chrání před kognitivním stárnutím, ale mechanismy zůstávají nepolapitelné. V této studii výzkumníci naznačují, že takové mechanismy mohou být spojeny s přínosy v mozkové vaskulatuře. Cílem této studie proto bylo zjistit, zda příjem flavanolů zvyšuje cerebrální okysličení ve frontálních kortikálních oblastech mozku během výzvy hyperkapnie (což je dobře zavedený biomarker vaskulární reaktivity v mozku) ve větší míře než nízká -flavanolová intervence u mladých zdravých dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • hypertenzní
  • s anamnézou cerebrovaskulárních, kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění
  • alergie nebo intolerance na složky obsažené v kakaových prášcích
  • dlouhodobé užívání léků (např. hyperlipidémie)
  • na antibiotika za předchozí 3 měsíce před zařazením
  • trpí poruchami srážlivosti krve
  • známé infekce v době studie
  • na redukčním režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kakaový prášek s vysokým obsahem flavanolu
Doplněk stravy: jednorázová porce kakaového prášku s vysokým obsahem flavanolu obsahující 150 mg (-)-epikatechinu a 35,5 mg (+)-katechinu
Doplněk stravy: Kakaový prášek s vysokým obsahem flavanolu
Nealkalizovaný kakaový prášek se sníženým obsahem tuku (Natural Acticoa)
Aktivní komparátor: Kakaový prášek s nízkým obsahem flavanolu
Doplněk stravy: jednorázová dávka nízkoflavanolového kakaového prášku obsahujícího < 4 mg (-)-epikatechinu a (+)-katechinu a co nejlépe sladěné s makroživinami a mikroživinami, jako je kofein a theobromin.
Doplněk stravy: Kakaový prášek s nízkým obsahem flavanolu
Alkalizovaný kakaový prášek se sníženým obsahem tuku (10/12 DDP Royal Dutch)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita kortikální krve okysličení na hyperkapnii pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Změna ze základní linie na 2 hodiny
Maximální hladiny cerebrálního okysličeného hemoglobinu ve frontálních kortikálních oblastech mozku během 5% dechové výzvy oxidu uhličitého (průměr za 3. a 4. minutu dechové výzvy)
Změna ze základní linie na 2 hodiny
Čas k dosažení 90 % maximálního okysličení kortikální krve během hyperkapnie pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Změna ze základní linie na 2 hodiny
Čas k dosažení 90 % maximálního okysličeného hemoglobinu ve frontálních kortikálních oblastech mozku během 5% dýchací výzvy oxidu uhličitého
Změna ze základní linie na 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita kortikální krve Deoxygenace na hyperkapnii pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Změna ze základní linie na 2 hodiny
Minimální hladiny cerebrálního odkysličeného hemoglobinu ve frontálních kortikálních oblastech mozku během dýchací výzvy 5% oxidem uhličitým (průměr za 3. a 4. minutu dýchací výzvy)
Změna ze základní linie na 2 hodiny
Inverse Efficiency skóre v upravené verzi Stroop Task
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
Upravený Stroop obsahoval bloky úloh (označené jako Color match; Word match; Stroop a Double Stroop) se vzrůstající obtížností, aby bylo možné porovnávat výkon mezi jednoduchými a náročnějšími úkoly. Reakční čas a přesnost volby byly zaznamenány pro odhad inverzního skóre účinnosti (v sekundách). Vyšší „skóre inverzní účinnosti“ odrážejí horší výkon při plnění úkolu, zatímco nižší skóre odrážejí lepší výkon.
2 hodiny po zásahu
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální tepny pomocí ultrazvuku (vyjádřeno jako % FMD: změna průměru pažní kosti od základní linie k maximální dilataci po 5 minutách arteriální okluze).
Časové okno: Změna ze základní linie na 2 hodiny
FMD brachiální tepny
Změna ze základní linie na 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catarina Rendeiro, PhD, University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERN_17_1591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení