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Efectos de la ingesta aguda de flavanoles sobre la oxigenación cerebral y la cognición en adultos jóvenes varones

7 de mayo de 2020 actualizado por: Catarina Rendeiro, University of Birmingham

Un estudio de intervención aguda cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga los efectos de los flavanoles en la oxigenación cerebral y la cognición en adultos jóvenes

El estudio evalúa el impacto de una dosis aguda de flavanoles de cacao en la oxigenación del cerebro durante un desafío de hipercapnia, así como el impacto en el rendimiento cognitivo en hombres jóvenes sanos. Además, evalúa el impacto de los flavanoles en la función vascular periférica, medida por la dilatación braquial mediada por flujo (FMD). Todos los participantes recibieron una intervención de cacao con alto contenido de flavonoides (185,5 mg de flavonoides (-)-epicatequina y (+)-catequina) y una intervención de cacao con bajo contenido de flavonoides (< 4 mg de flavanoles). Se plantea la hipótesis de que la intervención con alto contenido de flavonoides aumenta la oxigenación cerebral durante la hipercapnia y la función vascular en comparación con la intervención con bajo contenido de flavonoides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que los flavanoles del cacao protegen contra las enfermedades vasculares en humanos, como lo demuestran las mejoras en la función endotelial periférica (medida por la dilatación mediada por el flujo braquial, FMD). También hay evidencia emergente que sugiere que las dietas ricas en flavonoides protegen contra el envejecimiento cognitivo, pero los mecanismos siguen siendo esquivos. En este estudio, los investigadores sugieren que tales mecanismos podrían estar asociados con beneficios dentro de la vasculatura cerebral. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue determinar si la ingesta de flavanoles mejora la oxigenación cerebral en las áreas corticales frontales del cerebro durante un desafío de hipercapnia (que es un biomarcador bien establecido de la reactividad vascular en el cerebro) en mayor medida que un nivel bajo. -intervención de flavonoides en adultos jóvenes sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • 18-45 años

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • hipertenso
  • con antecedentes de enfermedad cerebrovascular, cardiovascular o respiratoria
  • alergias o intolerancias a ingredientes presentes en el cacao en polvo
  • tomando medicamentos a largo plazo (por ejemplo, hiperlipidemia)
  • en antibióticos durante los 3 meses anteriores antes de la inscripción
  • que sufren de trastornos de la coagulación de la sangre
  • infecciones conocidas en el momento del estudio
  • en un régimen de reducción de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cacao en polvo rico en flavonoides
Suplemento dietético: ración única de cacao en polvo rico en flavonoides que contiene 150 mg de (-)-epicatequina y 35,5 mg de (+)-catequina
Suplemento dietético: Cacao en polvo rico en flavonoides
Cacao en polvo desgrasado no alcalinizado (Acticoa Natural)
Comparador activo: Cacao en polvo bajo en flavonoides
Suplemento dietético: porción única de una intervención de cacao en polvo baja en flavonoides que contiene < 4 mg de (-)-epicatequina y (+)-catequina y lo más combinada posible en cuanto a macronutrientes y micronutrientes, como la cafeína y la teobromina.
Suplemento dietético: Cacao en polvo bajo en flavonoides
Cacao en polvo alcalinizado bajo en grasa (10/12 DDP Royal Dutch)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad de la oxigenación de la sangre cortical a la hipercapnia mediante espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 2 horas
Niveles máximos de hemoglobina oxigenada cerebral en las regiones corticales frontales del cerebro durante la prueba de respiración con dióxido de carbono al 5 % (promedio en los minutos 3 y 4 de la prueba de respiración)
Cambio de línea de base a 2 horas
Tiempo para alcanzar el 90 % de la oxigenación máxima de la sangre cortical durante la hipercapnia mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 2 horas
Tiempo para alcanzar el 90 % de la hemoglobina oxigenada máxima en las regiones corticales frontales del cerebro durante la prueba de respiración con dióxido de carbono al 5 %
Cambio de línea de base a 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad de la desoxigenación de la sangre cortical a la hipercapnia mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 2 horas
Niveles mínimos de hemoglobina cerebral desoxigenada en las regiones corticales frontales del cerebro durante la prueba de respiración con dióxido de carbono al 5 % (promedio en los minutos 3 y 4 de la prueba de respiración)
Cambio de línea de base a 2 horas
Puntuaciones de eficiencia inversa en una versión modificada de la tarea Stroop
Periodo de tiempo: 2 horas post intervención
El Stroop modificado incluía bloques de tareas (designados como Coincidencia de colores, Coincidencia de palabras, Stroop y Stroop doble) de dificultad creciente para que el desempeño pudiera compararse entre tareas simples y más exigentes. Se registraron el tiempo de reacción y la precisión de la elección para estimar las puntuaciones de eficiencia inversa (en segundos). Los 'puntajes de eficiencia inversa' más altos reflejan un peor desempeño en la tarea, mientras que los puntajes más bajos reflejan un mejor desempeño.
2 horas post intervención
Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial mediante ecografía (expresada como % de FMD: cambio en el diámetro braquial desde el inicio hasta la dilatación máxima después de 5 minutos de oclusión arterial).
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 2 horas
FMD de la arteria braquial
Cambio de línea de base a 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Catarina Rendeiro, PhD, University of Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ERN_17_1591

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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