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Efeitos da ingestão aguda de flavanóis na oxigenação cerebral e cognição em adultos jovens do sexo masculino

7 de maio de 2020 atualizado por: Catarina Rendeiro, University of Birmingham

Um estudo de intervenção aguda cruzada, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, investigando os efeitos dos flavanóis na oxigenação cerebral e na cognição em adultos jovens

O estudo avalia o impacto de uma dose aguda de flavonoides de cacau na oxigenação cerebral durante um desafio de hipercapnia, bem como o impacto no desempenho cognitivo em jovens saudáveis ​​do sexo masculino. Ele avalia ainda o impacto dos flavonoides na função vascular periférica, conforme medido pela dilatação mediada por fluxo (FMD) braquial. Todos os participantes receberam uma intervenção de cacau com alto teor de flavanol (185,5 mg de flavanóis (-)-epicatequina e (+)- catequina) e uma intervenção de cacau com baixo teor de flavanol (< 4 mg de flavanóis). Supõe-se que a intervenção com alto teor de flavanol aumenta a oxigenação cerebral durante a hipercapnia e a função vascular em comparação com a intervenção com baixo teor de flavanol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os flavonoides do cacau demonstraram ser protetores contra doenças vasculares em humanos, conforme evidenciado por melhorias na função endotelial periférica (conforme medido pela dilatação mediada por fluxo braquial, FMD). Há também evidências emergentes sugerindo que dietas ricas em flavanol protegem contra o envelhecimento cognitivo, mas os mecanismos permanecem indefinidos. Neste estudo, os investigadores sugerem que tais mecanismos podem estar associados a benefícios na vasculatura cerebral. O objetivo do presente estudo foi, portanto, determinar se a ingestão de flavonoides aumenta a oxigenação cerebral nas áreas corticais frontais do cérebro durante um desafio de hipercapnia (que é um biomarcador bem estabelecido de reatividade vascular no cérebro) em maior extensão do que um baixo -flavanol intervenção em jovens adultos saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • 18-45 anos

Critério de exclusão:

  • fumantes
  • hipertenso
  • com história de doença cerebrovascular, cardiovascular ou respiratória
  • alergias ou intolerâncias aos ingredientes presentes nos pós de cacau
  • tomar medicação a longo prazo (por exemplo, hiperlipidemia)
  • em antibióticos nos últimos 3 meses antes da inscrição
  • sofrendo de distúrbios de coagulação do sangue
  • infecções conhecidas no momento do estudo
  • em um regime de redução de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cacau em pó com alto teor de flavanol
Suplemento dietético: porção única de cacau em pó com alto teor de flavanol contendo 150 mg de (-)-epicatequina e 35,5 mg de (+)-catequina
Suplemento dietético: Cacau em pó com alto teor de flavanol
Cacau em pó com redução de gordura não alcalinizada (Natural Acticoa)
Comparador Ativo: Cacau em pó com baixo teor de flavanol
Suplemento dietético: porção única de uma intervenção de pó de cacau com baixo teor de flavanol contendo < 4 mg de (-)-epicatequina e (+)-catequina e combinada da melhor forma possível para macronutrientes e micronutrientes, como cafeína e teobromina.
Suplemento dietético: Cacau em pó com baixo teor de flavanol
Cacau em pó com redução de gordura alcalinizada (10/12 DDP Royal Dutch)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade da oxigenação sanguínea cortical à hipercapnia usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas
Níveis máximos de hemoglobina oxigenada cerebral nas regiões corticais frontais do cérebro durante o desafio respiratório com 5% de dióxido de carbono (média entre os minutos 3 e 4 do desafio respiratório)
Mudança da linha de base para 2 horas
Tempo para atingir 90% da oxigenação sanguínea cortical máxima durante a hipercapnia usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas
Tempo para atingir 90% da hemoglobina oxigenada máxima nas regiões corticais frontais do cérebro durante o desafio respiratório de 5% de dióxido de carbono
Mudança da linha de base para 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade da desoxigenação do sangue cortical à hipercapnia usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas
Níveis mínimos de hemoglobina desoxigenada cerebral nas regiões corticais frontais do cérebro durante o desafio respiratório com dióxido de carbono a 5% (média entre os minutos 3 e 4 do desafio respiratório)
Mudança da linha de base para 2 horas
Pontuações de eficiência inversa em uma versão modificada do Stroop Task
Prazo: 2 horas pós-intervenção
O Stroop modificado incluía blocos de tarefas (designados como correspondência de cores; correspondência de palavras; Stroop e Stroop duplo) de dificuldade crescente para que o desempenho pudesse ser comparado entre tarefas simples e mais exigentes. O tempo de reação e a precisão da escolha foram registrados para estimar os escores de eficiência inversa (em segundos). 'Pontuações de eficiência inversa' mais altas refletem pior desempenho na tarefa, enquanto pontuações mais baixas refletem melhor desempenho.
2 horas pós-intervenção
Dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial usando ultrassom (expressa como % FMD: alteração no diâmetro braquial desde a linha de base até o pico de dilatação após 5 minutos de oclusão arterial)..
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas
FMD da artéria braquial
Mudança da linha de base para 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catarina Rendeiro, PhD, University of Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERN_17_1591

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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