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Effetti dell'assunzione acuta di flavanoli sull'ossigenazione cerebrale e sulla cognizione nei giovani adulti di sesso maschile

7 maggio 2020 aggiornato da: Catarina Rendeiro, University of Birmingham

Uno studio di intervento acuto cross-over controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, che indaga gli effetti dei flavanoli sull'ossigenazione cerebrale e sulla cognizione nei giovani adulti

Lo studio valuta l'impatto di una dose acuta di flavanoli del cacao sull'ossigenazione cerebrale durante una sfida di ipercapnia, nonché l'impatto sulle prestazioni cognitive nei giovani maschi sani. Valuta inoltre l'impatto dei flavanoli sulla funzione vascolare periferica, come misurato dalla dilatazione mediata dal flusso brachiale (FMD). Tutti i partecipanti hanno ricevuto un intervento di cacao ad alto contenuto di flavanoli (185,5 mg di flavanoli (-)-epicatechina e (+)-catechina) e un intervento di cacao a basso contenuto di flavanoli (<4 mg di flavanoli). Si ipotizza che l'intervento ad alto contenuto di flavanoli aumenti l'ossigenazione cerebrale durante l'ipercapnia e la funzione vascolare rispetto all'intervento a basso contenuto di flavanoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I flavanoli del cacao hanno dimostrato di essere protettivi contro le malattie vascolari negli esseri umani, come evidenziato dai miglioramenti nella funzione endoteliale periferica (misurata dalla dilatazione mediata dal flusso brachiale, FMD). Vi sono anche prove emergenti che suggeriscono che le diete ricche di flavanoli proteggono dall'invecchiamento cognitivo, ma i meccanismi rimangono sfuggenti. In questo studio i ricercatori suggeriscono che tali meccanismi potrebbero essere associati a benefici all'interno del sistema vascolare cerebrale. Lo scopo del presente studio era quindi determinare se l'assunzione di flavanoli migliora l'ossigenazione cerebrale nelle aree corticali frontali del cervello durante una sfida di ipercapnia (che è un biomarcatore ben consolidato della reattività vascolare nel cervello) in misura maggiore rispetto a una bassa -intervento sui flavanoli in giovani adulti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • 18-45 anni

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • ipertensivo
  • con storia di malattie cerebrovascolari, cardiovascolari o respiratorie
  • allergie o intolleranze agli ingredienti presenti nelle polveri di cacao
  • assunzione di farmaci a lungo termine (ad es. iperlipidemia)
  • sugli antibiotici per i 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento
  • affetti da disturbi della coagulazione del sangue
  • infezioni note al momento dello studio
  • su un regime di riduzione del peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cacao in polvere ad alto contenuto di flavanoli
Integratore alimentare: singola porzione di cacao in polvere ad alto contenuto di flavanoli contenente 150 mg di (-)-epicatechina e 35,5 mg di (+)-catechina
Integratore alimentare: Cacao in polvere ad alto contenuto di flavanoli
Polvere di cacao magro non alcalinizzato (Natural Acticoa)
Comparatore attivo: Cacao in polvere a basso contenuto di flavanoli
Integratore alimentare: porzione singola di un intervento di cacao in polvere a basso contenuto di flavanoli contenente < 4 mg di (-)-epicatechina e (+)-catechina e abbinato al meglio possibile per macronutrienti e micronutrienti, come caffeina e teobromina.
Integratore alimentare: Cacao in polvere a basso contenuto di flavanoli
Cacao alcalinizzato magro in polvere (10/12 DDP Royal Dutch)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività dell'ossigenazione del sangue corticale all'ipercapnia mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 ore
Livelli massimi di emoglobina ossigenata cerebrale nelle regioni corticali frontali del cervello durante la sfida respiratoria al 5% di anidride carbonica (media tra i minuti 3 e 4 della sfida respiratoria)
Modifica dal basale a 2 ore
Tempo per raggiungere il 90% della massima ossigenazione del sangue corticale durante l'ipercapnia utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 ore
Tempo per raggiungere il 90% della massima emoglobina ossigenata nelle regioni corticali frontali del cervello durante la sfida respiratoria al 5% di anidride carbonica
Modifica dal basale a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività della deossigenazione del sangue corticale all'ipercapnia mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 ore
Livelli minimi di emoglobina deossigenata cerebrale nelle regioni corticali frontali del cervello durante la sfida respiratoria con 5% di anidride carbonica (media tra i minuti 3 e 4 della sfida respiratoria)
Modifica dal basale a 2 ore
Punteggi di efficienza inversa in una versione modificata del compito Stroop
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Lo Stroop modificato includeva blocchi di attività (designati come Color match; Word match; Stroop e Double Stroop) di difficoltà crescente in modo che le prestazioni potessero essere confrontate tra compiti semplici e più impegnativi. Il tempo di reazione e l'accuratezza della scelta sono stati registrati per stimare i punteggi di efficienza inversa (in secondi). I "punteggi di efficienza inversa" più elevati riflettono prestazioni peggiori nell'attività, mentre punteggi più bassi riflettono prestazioni migliori.
2 ore dopo l'intervento
Dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale mediante ultrasuoni (espressa come % FMD: variazione del diametro brachiale dal basale al picco di dilatazione dopo 5 minuti di occlusione arteriosa)..
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 ore
FMD dell'arteria brachiale
Modifica dal basale a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catarina Rendeiro, PhD, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERN_17_1591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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