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Auswirkungen der akuten Einnahme von Flavanolen auf die zerebrale Sauerstoffversorgung und Kognition bei jungen männlichen Erwachsenen

7. Mai 2020 aktualisiert von: Catarina Rendeiro, University of Birmingham

Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Cross-over-Akutinterventionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Flavanolen auf die zerebrale Sauerstoffversorgung und Kognition bei jungen Erwachsenen

Die Studie bewertet die Auswirkungen einer akuten Dosis von Kakaoflavanolen auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns während einer Hyperkapnie-Herausforderung sowie die Auswirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei jungen gesunden Männern. Außerdem wird der Einfluss von Flavanolen auf die periphere Gefäßfunktion, gemessen durch brachiale flussvermittelte Dilatation (FMD), bewertet. Alle Teilnehmer erhielten eine Kakaointervention mit hohem Flavanolgehalt (185,5 mg Flavanole (-)-Epicatechin und (+)-Catechin) und eine Kakaointervention mit niedrigem Flavanolgehalt (< 4 mg Flavanole). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Intervention mit hohem Flavanolgehalt die zerebrale Oxygenierung während Hyperkapnie und die Gefäßfunktion im Vergleich zur Intervention mit niedrigem Flavanolgehalt erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Kakao-Flavanole beim Menschen vor Gefäßerkrankungen schützen, wie durch Verbesserungen der peripheren Endothelfunktion belegt wird (gemessen durch brachiale Flow-vermittelte Dilatation, FMD). Es gibt auch Hinweise darauf, dass eine Flavanol-reiche Ernährung vor kognitivem Altern schützt, aber die Mechanismen bleiben schwer fassbar. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, dass solche Mechanismen mit Vorteilen innerhalb des Gehirngefäßsystems verbunden sein könnten. Das Ziel der vorliegenden Studie war daher festzustellen, ob die Einnahme von Flavanolen die zerebrale Oxygenierung in frontalen kortikalen Bereichen des Gehirns während einer Hyperkapnie-Provokation (die ein gut etablierter Biomarker der vaskulären Reaktivität im Gehirn ist) in einem größeren Ausmaß als in einem geringen Ausmaß verbessert -Flavanol-Intervention bei jungen gesunden Erwachsenen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • 18-45 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Bluthochdruck
  • mit zerebrovaskulärer, kardiovaskulärer oder respiratorischer Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen von Kakaopulver
  • Einnahme von Langzeitmedikamenten (z. B. Hyperlipidämie)
  • auf Antibiotika für die letzten 3 Monate vor der Einschreibung
  • an Blutgerinnungsstörungen leiden
  • bekannte Infektionen zum Zeitpunkt der Studie
  • auf eine gewichtsreduzierende Kur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kakaopulver mit hohem Flavanolgehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Einzelportion eines Kakaopulvers mit hohem Flavanolgehalt, das 150 mg (-)-Epicatechin und 35,5 mg (+)-Catechin enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Kakaopulver mit hohem Flavanolgehalt
Nicht alkalisiertes fettreduziertes Kakaopulver (Natural Acticoa)
Aktiver Komparator: Flavanolarmes Kakaopulver
Nahrungsergänzungsmittel: Einmalige Portion einer flavanolarmen Interventionskakaopulver mit < 4 mg (-)-Epicatechin und (+)-Catechin und bestmöglich abgestimmt auf Makronährstoffe und Mikronährstoffe, wie Koffein und Theobromin.
Nahrungsergänzungsmittel: Kakaopulver mit niedrigem Flavanolgehalt
Alkalisiertes fettreduziertes Kakaopulver (10/12 DDP Royal Dutch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktivität der kortikalen Blutoxygenierung auf Hyperkapnie mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Stunden
Zerebrale sauerstoffreiche Hämoglobin-Maximalspiegel in den frontalen kortikalen Regionen des Gehirns während der 5 % Kohlendioxid-Atmungsherausforderung (Durchschnitt über Minuten 3 und 4 der Atemherausforderung)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Stunden
Zeit bis zum Erreichen von 90 % der maximalen kortikalen Blutoxygenierung während Hyperkapnie mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Stunden
Zeit, um 90 % des maximal mit Sauerstoff angereicherten Hämoglobins in den frontalen kortikalen Regionen des Gehirns während der 5 % Kohlendioxid-Atmungsherausforderung zu erreichen
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktivität der kortikalen Blutdesoxygenierung auf Hyperkapnie mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Stunden
Zerebrale desoxygenierte Hämoglobin-Minimalwerte in den frontalen kortikalen Regionen des Gehirns während der 5 % Kohlendioxid-Atmungsprovokation (Durchschnitt über Minuten 3 und 4 der Atemprovokation)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Stunden
Inverse Effizienzwerte in einer modifizierten Version der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Der modifizierte Stroop enthielt Aufgabenblöcke (bezeichnet als Color Match; Word Match; Stroop und Double Stroop) mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad, sodass die Leistung zwischen einfachen und anspruchsvolleren Aufgaben verglichen werden konnte. Die Reaktionszeit und Genauigkeit der Wahl wurden aufgezeichnet, um die inversen Effizienzwerte (in Sekunden) abzuschätzen. Höhere „inverse Effizienzwerte“ spiegeln eine schlechtere Leistung bei der Aufgabe wider, während niedrigere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln.
2 Stunden nach dem Eingriff
Flussvermittelte Dilatation (FMD) der A. brachialis mittels Ultraschall (ausgedrückt als % FMD: Änderung des A. brachialis vom Ausgangswert bis zur maximalen Dilatation nach 5 Minuten arterieller Okklusion).
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Stunden
MKS der A. brachialis
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catarina Rendeiro, PhD, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERN_17_1591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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