Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrego spożycia flawanoli na dotlenienie mózgu i funkcje poznawcze u młodych dorosłych mężczyzn

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Catarina Rendeiro, University of Birmingham

Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie maskowane, krzyżowe badanie ostrej interwencji badające wpływ flawanoli na dotlenienie mózgu i funkcje poznawcze u młodych dorosłych

Badanie ocenia wpływ jednej ostrej dawki flawanoli kakaowych na dotlenienie mózgu podczas prowokacji hiperkapnią, a także wpływ na funkcje poznawcze u młodych zdrowych mężczyzn. Ponadto ocenia wpływ flawanoli na czynność naczyń obwodowych, mierzoną za pomocą rozszerzenia ramiennego zależnego od przepływu (FMD). Wszyscy uczestnicy otrzymali interwencję kakao o wysokiej zawartości flawanolu (185,5 mg flawanoli (-)-epikatechiny i (+)-katechiny) oraz interwencję kakao o niskiej zawartości flawanolu (<4 mg flawanoli). Postawiono hipotezę, że interwencja o wysokiej zawartości flawanolu zwiększa dotlenienie mózgu podczas hiperkapnii i funkcji naczyniowych w porównaniu z interwencją o niskiej zawartości flawanolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że flawanole kakaowe chronią przed chorobami naczyniowymi u ludzi, o czym świadczy poprawa funkcji śródbłonka obwodowego (mierzona przez rozszerzenie ramienia za pośrednictwem przepływu, FMD). Pojawiają się również dowody sugerujące, że diety bogate we flawanole chronią przed starzeniem poznawczym, ale mechanizmy pozostają nieuchwytne. W tym badaniu badacze sugerują, że takie mechanizmy mogą wiązać się z korzyściami w układzie naczyniowym mózgu. Celem niniejszego badania było zatem ustalenie, czy spożycie flawanoli zwiększa dotlenienie mózgu w czołowych obszarach korowych mózgu podczas prowokacji hiperkapnią (która jest dobrze znanym biomarkerem reaktywności naczyniowej w mózgu) w większym stopniu niż niskie - interwencja flawonolu u młodych zdrowych osób dorosłych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • 18-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • palacze
  • nadciśnienie
  • z historią chorób naczyń mózgowych, układu krążenia lub układu oddechowego
  • alergie lub nietolerancje na składniki obecne w proszkach kakaowych
  • przyjmowanie długotrwałych leków (np. hiperlipidemia)
  • na antybiotykach przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem
  • cierpiących na zaburzenia krzepnięcia krwi
  • znane infekcje w czasie badania
  • na diecie odchudzającej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kakao w proszku o wysokiej zawartości flawanoli
Suplement diety: jednorazowa porcja wysokoflawanolowego proszku kakaowego zawierającego 150 mg (-)-epikatechiny i 35,5 mg (+)-katechiny
Suplement diety: Kakao w proszku o wysokiej zawartości flawanoli
Niealkalizowane kakao w proszku o obniżonej zawartości tłuszczu (Natural Acticoa)
Aktywny komparator: Kakao w proszku o niskiej zawartości flawanoli
Suplement diety: jednorazowa porcja interwencji w proszku kakaowym o niskiej zawartości flawanoli, zawierająca < 4 mg (-)-epikatechiny i (+)-katechiny oraz jak najlepiej dobrana pod względem makro i mikroelementów, takich jak kofeina i teobromina.
Suplement diety: Kakao w proszku o niskiej zawartości flawanoli
Alkalizowane kakao w proszku o obniżonej zawartości tłuszczu (10/12 DDP Royal Dutch)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność korowego natlenienia krwi na hiperkapnię przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
Maksymalne poziomy hemoglobiny utlenionej w mózgu w przednich obszarach korowych mózgu podczas wyzwania oddechowego z 5% dwutlenkiem węgla (średnia z 3 i 4 minuty wyzwania oddechowego)
Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
Czas osiągnięcia 90% maksymalnego natlenienia krwi korowej podczas hiperkapnii przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
Czas osiągnięcia 90% maksymalnego utlenowania hemoglobiny w przednich obszarach korowych mózgu podczas wyzwania oddychania z 5% dwutlenkiem węgla
Zmień od linii podstawowej do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność korowej deoksygenacji krwi na hiperkapnię przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
Minimalne poziomy hemoglobiny odtlenionej w mózgu w przednich obszarach korowych mózgu podczas wyzwania oddechowego z 5% dwutlenkiem węgla (średnia z 3 i 4 minuty wyzwania oddechowego)
Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
Odwrotne wyniki wydajności w zmodyfikowanej wersji zadania Stroopa
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
Zmodyfikowany Stroop zawierał bloki zadań (oznaczone jako dopasowanie kolorów; dopasowanie słów; Stroop i Double Stroop) o rosnącym stopniu trudności, aby można było porównać wydajność prostych i bardziej wymagających zadań. Rejestrowano czas reakcji i dokładność wyboru, aby oszacować odwrotne wyniki wydajności (w sekundach). Wyższe „odwrotne wyniki wydajności” odzwierciedlają gorszą wydajność zadania, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
2 godziny po interwencji
Poszerzenie zależne od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej za pomocą ultradźwięków (wyrażone jako % FMD: zmiana średnicy ramienia od linii podstawowej do maksymalnego rozszerzenia po 5 minutach zamknięcia tętnicy).
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
FMD tętnicy ramiennej
Zmień od linii podstawowej do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catarina Rendeiro, PhD, University of Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERN_17_1591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami