Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af akut indtagelse af flavanoler på cerebral iltning og kognition hos unge mandlige voksne

7. maj 2020 opdateret af: Catarina Rendeiro, University of Birmingham

En placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltmasket, cross-over akut interventionsundersøgelse, der undersøger virkningerne af flavanoler på cerebral iltning og kognition hos unge voksne

Undersøgelsen evaluerer virkningen af ​​en akut dosis kakaoflavanoler på hjernens iltning under en hypercapnia-udfordring, såvel som indvirkningen på kognitiv ydeevne hos unge raske mænd. Den vurderer yderligere flavanolers indvirkning på perifer vaskulær funktion, målt ved brachial Flow-medieret dilatation (FMD). Alle deltagere modtog en kakaointervention med høj flavanol (185,5 mg flavanoler (-)-epicatechin og (+)- catechin) og en kakaointervention med lav flavanol (< 4 mg flavanoler). Det antages, at høj-flavanol-interventionen øger cerebral iltning under hypercapni og vaskulær funktion i sammenligning med lav-flavanol-interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kakaoflavanoler har vist sig at være beskyttende mod vaskulær sygdom hos mennesker, hvilket fremgår af forbedringer i perifer endotelfunktion (målt ved brachial Flow-medieret dilatation, FMD). Der er også nye beviser, der tyder på, at flavanolrige diæter beskytter mod kognitiv aldring, men mekanismer forbliver uhåndgribelige. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne, at sådanne mekanismer kan være forbundet med fordele i hjernens kar. Formålet med nærværende undersøgelse var derfor at afgøre, om indtagelse af flavanoler øger cerebral iltning i frontale kortikale områder af hjernen under en hypercapnia-udfordring (som er en veletableret biomarkør for vaskulær reaktivitet i hjernen) i højere grad end en lav -flavanol intervention hos unge raske voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences, University of Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • 18-45 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • rygere
  • hypertensive
  • med historie med cerebrovaskulær, kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom
  • allergi eller intolerance over for ingredienser i kakaopulver
  • tager langtidsmedicin (f.eks. hyperlipidæmi)
  • på antibiotika i de foregående 3 måneder før indskrivning
  • lider af blodkoagulationsforstyrrelser
  • kendte infektioner på tidspunktet for undersøgelsen
  • på en vægtreducerende kur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kakaopulver med høj flavanol
Kosttilskud: enkelt portion et kakaopulver med højt flavanolindhold indeholdende 150 mg (-)-epicatechin og 35,5 mg (+)-catechin
Kosttilskud: Kakaopulver med høj flavanol
Ikke-alkaliseret fedtreduceret kakaopulver (Natural Acticoa)
Aktiv komparator: Lav-flavanol kakaopulver
Kosttilskud: enkelt portion af en lavflavanol kakaopulverintervention indeholdende < 4 mg (-)-epicatechin og (+)-catechin og matchet bedst muligt til makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, såsom koffein og theobromin.
Kosttilskud: Lav-flavanol kakaopulver
Alkaliseret fedtreduceret kakaopulver (10/12 DDP Royal Dutch)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal blodiltningsreaktivitet over for hyperkapni ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer
Cerebralt oxygeneret hæmoglobin maksimale niveauer i de frontale corticale områder af hjernen under 5 % kuldioxid vejrtrækningsudfordringen (gennemsnit over minutter 3 og 4 med vejrtrækningsudfordring)
Skift fra baseline til 2 timer
Tid til at nå 90 % af maksimal kortikal blodiltning under hyperkapni ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer
Tid til at nå 90 % af maksimalt iltet hæmoglobin i de frontale corticale områder af hjernen under 5 % kuldioxid vejrtrækningsudfordringen
Skift fra baseline til 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cortical Blood Deoxygenation reaktivitet over for hypercapni ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer
Cerebralt deoxygeneret hæmoglobin minimale niveauer i de frontale corticale regioner af hjernen under 5 % kuldioxid vejrtrækningsudfordringen (gennemsnit over minutter 3 og 4 med vejrtrækningsudfordring)
Skift fra baseline til 2 timer
Omvendt effektivitetsscore i en ændret version af Stroop-opgaven
Tidsramme: 2 timer efter intervention
Den modificerede Stroop inkluderede opgaveblokke (benævnt Farvematch; Ordmatch; Stroop og Double Stroop) med stigende sværhedsgrad, så ydeevnen kunne sammenlignes mellem simple og mere krævende opgaver. Reaktionstid og den valgte nøjagtighed blev registreret for at estimere omvendte effektivitetsscore (i sekunder). Højere 'inverse effektivitetsscore' afspejler dårligere præstationer på opgaven, mens lavere score afspejler bedre præstation.
2 timer efter intervention
Flow-medieret dilatation (FMD) af brachialisarterien ved hjælp af ultralyd (udtrykt som % FMD: ændring i brachialis diameter fra baseline til topdilatation efter 5 minutters arteriel okklusion).
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer
MKS af arterien brachialis
Skift fra baseline til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catarina Rendeiro, PhD, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERN_17_1591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger