Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a funkční výsledek po laterální trochleární prodlužovací osteotomii Laterální trochleární prodlužovací osteotomii (Tro_Le_Tomy)

9. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Tro_Le_Tomy - Klinický a funkční výsledek po laterální trochleární prodlužovací osteotomii

Účelem této studie je zhodnotit funkční a klinický výsledek této nové prodlužující se osteotomie laterální trochlei u pacientů s nestabilitou čéšky, trochleární dysplazií Dejour typu A nebo B, krátkou laterální kloubní trochleou kvantifikovanou indexem laterálního kondylu a přítomností a laterální trochleární hrbolek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Krátká laterální kloubní trochlea vede k selhání stabilizace čéšky v blízkosti úplného Extenze kolena. K řešení tohoto typu patologie byla popsána trochleární prodlužující osteotomie. K dnešnímu dni existují pouze kazuistiky popisující klinický výsledek této nové osteotomie a chybí informace o funkčním výsledku týkajícím se svalové síly a elektromyografie (EMG). Účelem této studie je zhodnotit funkční a klinický výsledek této nové prodlužující se osteotomie laterální trochlei u pacientů s nestabilitou čéšky, trochleární dysplazií Dejour typu A nebo B, krátkou laterální kloubní trochleou kvantifikovanou indexem laterálního kondylu a přítomností a laterální trochleární hrbolek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení mezi 01/2014 a 09/2017 (n=6) s laterální trochleární prodlužující osteotomií na Ortopedicko-traumatologické klinice FN Basel

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 roky (stav k září 2019) od provedení laterální trochleární prodlužovací osteotomie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neurologické poruchy potenciálně ovlivňující svalovou sílu dolních končetin.
  • Operace zahrnující patelofemorální kloub před laterální trochleární prodlužující osteotomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost recidivující luxace pately/ radiologická repozice trochleárního hrbolu po operaci pomocí prostého rentgenového snímku kolena/ boční pohled
Časové okno: na základní linii

přítomnost recidivující patelární dislokace po operaci podle prostého rentgenového snímku kolena / boční pohled:

  • znak křížení: znak je pozitivní, když trochleární rýha leží ve stejné rovině jako přední hranice laterálního kondylu. Představuje zploštělou trochleární rýhu
  • dvojitý obrysový znak: Znak je pozitivní, když přední okraj laterálního kondylu leží anteriorně k přednímu okraji mediálního kondylu. Představuje konvexní trochleární žlábek/hypoplastický mediální kondyl
  • přítomnost laterálního trochleárního hrbolku
  • výška pately bude hodnocena podle Insall-Salvatiho metody (normální mezi 0,8 a 1,2) a Caton Deschampsovy metody (normální mezi 0,6 a 1,3)
na základní linii
přítomnost rekurentní dislokace pately/ radiologická redukce trochleárního hrbolu po operaci podle Skyline patelárního pohledu
Časové okno: na základní linii
Bude posouzena forma trochlea, bude potvrzena existence trochleární dysplazie a klasifikována podle Dejour
na základní linii
(Change in) Index laterálního kondylu hodnocený pomocí MRI kolena
Časové okno: na základní linii
Index laterálního kondylu hodnocený pomocí MRI kolena (předoperačně (prováděno vždy) a v případech, kdy jsou k dispozici pooperační MRI). Index laterálního kondylu byl navržen pro měření laterální trochley porovnáním přední chrupavčité trochley (a) a zadního aspektu (p) [(a:p)× 100].
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení výsledku operace
Časové okno: na základní linii

Pacienti budou požádáni, aby subjektivně zhodnotili výsledek operace podle následujících možností:

  • Vynikající: Pacient je plně zotaven a obnovil veškerou aktivitu bez omezení
  • Poněkud vylepšeno: Pacient se většinou zotavil a obnovil většinu aktivit
  • Beze změny: Výsledek pacienta je ekvivalentní předoperačním stížnostem
  • Poněkud horší: Pacient pociťuje příznaky horší než předoperační potíže
  • Výrazně horší: Výsledek pacienta je horší než předoperační potíže s výrazně horšími příznaky
na základní linii
Kujalova stupnice bolesti předního kolena (AKPS)
Časové okno: na základní linii
Kujala AKPS je 13-položkový screeningový nástroj určený k hodnocení patelofemorální bolesti u dospívajících a mladých dospělých s proměnným formátem ordinální odpovědi. Například skóre 'Limp' by bylo hodnoceno následovně: žádné (5), slabé/periodické (3), konstantní (0). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
na základní linii
Lysholm Knee Score
Časové okno: na základní linii
Lysholm Knee Score se skládá z osmi položek, které měří: bolest (25 bodů), nestabilitu (25 bodů), blokování (15 bodů), otoky (10 bodů), kulhání (5 bodů), lezení po schodech (10 bodů), dřep ( 5 bodů) a potřeba podpory (5 bodů). Každé odpovědi na otázku bylo přiděleno libovolné skóre na rostoucí stupnici. Celkové skóre je součtem každé odpovědi na osm otázek a může se pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre značí lepší výsledek s méně symptomy nebo postižením.
na základní linii
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: na základní linii
Vizuální analogová stupnice (VAS) je 100mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „vůbec žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit.
na základní linii
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: na základní linii
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: +41 (0)61 32 87133 Muendermann, Prof., Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-01405; ch20Muendermann2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení