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Resultado clínico y funcional después de la osteotomía de alargamiento troclear lateral Osteotomía de alargamiento troclear lateral (Tro_Le_Tomy)

9 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Tro_Le_Tomy - Resultado clínico y funcional después de la osteotomía de alargamiento troclear lateral

El propósito de este estudio es evaluar el resultado funcional y clínico de esta nueva osteotomía de alargamiento de la tróclea lateral en pacientes con inestabilidad rotuliana, displasia troclear Dejour tipo A o B, tróclea articular lateral corta cuantificada por el índice del cóndilo lateral y presencia de un protuberancia troclear lateral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una tróclea articular lateral corta conduce a una falla en la estabilización de la rótula cerca de la extensión completa de la rodilla. Para abordar este tipo de patología se describió una osteotomía de alargamiento troclear. Hasta la fecha, solo existen informes de casos que describen el resultado clínico de esta nueva osteotomía y falta información sobre el resultado funcional con respecto a la fuerza muscular y los datos de electromiografía (EMG). El propósito de este estudio es evaluar el resultado funcional y clínico de esta nueva osteotomía de alargamiento de la tróclea lateral en pacientes con inestabilidad rotuliana, displasia troclear Dejour tipo A o B, tróclea articular lateral corta cuantificada por el índice del cóndilo lateral y presencia de un protuberancia troclear lateral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes tratados entre 01/2014 y 09/2017 (n=6) con osteotomía de alargamiento troclear lateral en la Clínica de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario de Basilea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2 años (a partir de septiembre de 2019) desde que se realizó una osteotomía de alargamiento troclear lateral

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Trastornos neurológicos que potencialmente afectan la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
  • Cirugía que involucra la articulación femororrotuliana antes de la osteotomía de alargamiento troclear lateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia de una luxación rotuliana recurrente/ reducción radiológica de la protuberancia troclear posoperatoria mediante radiografía simple de rodilla/ vista lateral
Periodo de tiempo: en la línea de base

Presencia de una luxación patelar recurrente posoperatoria por radiografía simple de rodilla/vista lateral:

  • Signo de cruce: El signo es positivo cuando el surco troclear se encuentra en el mismo plano que el borde anterior del cóndilo lateral. Representa un surco troclear aplanado.
  • Signo de doble contorno: el signo es positivo cuando el borde anterior del cóndilo lateral se encuentra anterior al borde anterior del cóndilo medial. Representa un surco troclear convexo/cóndilo medial hipoplásico
  • presencia de una prominencia troclear lateral
  • la altura rotuliana se evaluará según el método de Insall-Salvati (normal entre 0,8 y 1,2) y el método de Caton Deschamps (normal entre 0,6 y 1,3)
en la línea de base
presencia de una luxación rotuliana recurrente/ reducción radiológica de la protuberancia troclear postoperatoria mediante vista patelar Skyline
Periodo de tiempo: en la línea de base
Se valorará la forma troclear, se confirmará la existencia de displasia troclear y se clasificará según Dejour
en la línea de base
(Cambio en) Índice del cóndilo lateral evaluado por resonancia magnética de la rodilla
Periodo de tiempo: en la línea de base
Índice del cóndilo lateral valorado por resonancia magnética de la rodilla (preoperatoria (siempre realizada) y en los casos en que estén disponibles resonancias magnéticas postoperatorias). El índice del cóndilo lateral se diseñó para medir la tróclea lateral comparando la tróclea cartilaginosa anterior (a) y la cara posterior (p) [(a:p) × 100].
en la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva del resultado de la operación
Periodo de tiempo: en la línea de base

Se pedirá a los pacientes que evalúen subjetivamente el resultado de la operación de acuerdo con las siguientes opciones:

  • Excelente: el paciente está completamente recuperado y ha reanudado toda actividad sin restricciones
  • Algo mejorado: el paciente está mayormente recuperado y ha reanudado la mayoría de sus actividades
  • Sin cambios: el resultado del paciente es equivalente a las quejas preoperatorias
  • Algo peor: el paciente experimenta síntomas peores que las molestias preoperatorias
  • Significativamente peor: el resultado del paciente es peor que las quejas preoperatorias con síntomas significativamente peores
en la línea de base
Escala de dolor de rodilla anterior de Kujala (AKPS)
Periodo de tiempo: en la línea de base
El Kujala AKPS es un instrumento de detección de 13 elementos diseñado para evaluar el dolor patelofemoral en adolescentes y adultos jóvenes, con un formato de respuesta ordinal variable. Por ejemplo, un puntaje 'Limp' se calificaría de la siguiente manera: ninguno (5), leve/periódico (3), constante (0). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100.
en la línea de base
Puntaje de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: en la línea de base
La puntuación de rodilla de Lysholm consta de ocho elementos que miden: dolor (25 puntos), inestabilidad (25 puntos), bloqueo (15 puntos), hinchazón (10 puntos), cojera (5 puntos), subir escaleras (10 puntos), ponerse en cuclillas ( 5 puntos), y necesidad de apoyo (5 puntos). A cada respuesta de pregunta se le ha asignado una puntuación arbitraria en una escala creciente. La puntuación total es la suma de cada respuesta a las ocho preguntas y puede oscilar entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado con menos síntomas o discapacidad.
en la línea de base
Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: en la línea de base
La escala analógica visual (VAS) es una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos de "ningún dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable".
en la línea de base
Escala de actividad Tegner
Periodo de tiempo: en la línea de base
La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional.
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: +41 (0)61 32 87133 Muendermann, Prof., Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-01405; ch20Muendermann2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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