Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i funkcjonalne po osteotomii wydłużania bloczka bocznego Osteotomii wydłużania bloczka bocznego (Tro_Le_Tomy)

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Tro_Le_Tomy — wyniki kliniczne i czynnościowe po bocznej osteotomii wydłużającej bloczek

Celem tego badania jest ocena funkcjonalnych i klinicznych wyników tej nowej wydłużającej osteotomii bloczka bocznego u pacjentów z niestabilnością rzepki, dysplazją bloczkową Dejour typu A lub B, krótkim bocznym bloczkiem stawowym określanym ilościowo na podstawie wskaźnika kłykcia bocznego i obecnością guzek bloczkowy boczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krótki boczny bloczek stawowy prowadzi do braku stabilizacji rzepki w pobliżu pełnego wyprostu kolana. Aby zająć się tego typu patologią, opisano osteotomię wydłużającą bloczek. Do tej pory istnieją tylko opisy przypadków opisujące wyniki kliniczne tej nowej osteotomii i brakuje informacji na temat wyników czynnościowych dotyczących siły mięśni i danych elektromiograficznych (EMG). Celem tego badania jest ocena funkcjonalnych i klinicznych wyników tej nowej wydłużającej osteotomii bloczka bocznego u pacjentów z niestabilnością rzepki, dysplazją bloczkową Dejour typu A lub B, krótkim bocznym bloczkiem stawowym określanym ilościowo na podstawie wskaźnika kłykcia bocznego i obecnością guzek bloczkowy boczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni w okresie od 01.2014 do 09.2017 (n=6) boczną osteotomią wydłużającą bloczek w Klinice Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2 lata (stan na wrzesień 2019) od wykonania bocznej osteotomii wydłużającej bloczek

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Zaburzenia neurologiczne potencjalnie wpływające na siłę mięśni kończyn dolnych.
  • Operacja stawu rzepkowo-udowego przed osteotomią wydłużającą bloczkową boczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność nawracającego zwichnięcia rzepki/radiologiczne zmniejszenie guza bloczkowego po operacji na zdjęciu rentgenowskim kolana/projekcja boczna
Ramy czasowe: w linii bazowej

obecność nawracającego zwichnięcia rzepki po operacji na zdjęciu rentgenowskim kolana/projekcji bocznej:

  • znak skrzyżowania: Znak jest dodatni, gdy rowek bloczkowy leży w tej samej płaszczyźnie co przednia granica kłykcia bocznego. Przedstawia spłaszczony rowek bloczkowy
  • znak podwójnego konturu: Znak jest dodatni, gdy przednia granica kłykcia bocznego znajduje się przed przednią granicą kłykcia przyśrodkowego. Przedstawia wypukły rowek bloczkowy/hipoplastyczny kłykieć przyśrodkowy
  • obecność bocznego wypukłości guzka bloczkowego
  • wysokość rzepki zostanie oceniona wg metody Insall-Salvati (normalna między 0,8 a 1,2) oraz metodą Catona Deschampsa (normalna między 0,6 a 1,3)
w linii bazowej
obecność nawracającego zwichnięcia rzepki/radiologiczne zmniejszenie guza bloczkowego po operacji w widoku Skyline rzepki
Ramy czasowe: w linii bazowej
Zostanie oceniona postać bloczka, potwierdzona zostanie dysplazja bloczka i sklasyfikowana według Dejour
w linii bazowej
(Zmiana) Wskaźnik kłykcia bocznego oceniany za pomocą MRI kolana
Ramy czasowe: w linii bazowej
Wskaźnik kłykcia bocznego oceniany za pomocą MRI kolana (przedoperacyjny (zawsze wykonywany) oraz w przypadkach, gdy są dostępne MRI pooperacyjne). Wskaźnik kłykcia bocznego został zaprojektowany do pomiaru bloczka bocznego poprzez porównanie przedniego bloczka chrzęstnego (a) i tylnego aspektu (p) [(a: p) × 100].
w linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena wyniku operacji
Ramy czasowe: w linii bazowej

Pacjenci zostaną poproszeni o subiektywną ocenę wyniku operacji według następujących opcji:

  • Doskonale: Pacjent w pełni wyzdrowiał i wznowił wszystkie czynności bez ograniczeń
  • Nieco poprawiony: Pacjent jest w większości wyleczony i wznowił większość czynności
  • Bez zmian: Wynik pacjenta jest równoważny skargom przedoperacyjnym
  • Nieco gorzej: Pacjent doświadcza objawów gorszych niż dolegliwości przedoperacyjne
  • Znacznie gorsze: stan pacjenta jest gorszy niż dolegliwości przedoperacyjne ze znacznie gorszymi objawami
w linii bazowej
Skala bólu przedniego kolana Kujala (AKPS)
Ramy czasowe: w linii bazowej
Kujala AKPS to 13-itemowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do oceny bólu rzepkowo-udowego u nastolatków i młodych dorosłych, ze zmiennym formatem odpowiedzi porządkowej. Na przykład wynik „Utykanie” byłby oceniany w następujący sposób: brak (5), lekki/okresowy (3), stały (0). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100.
w linii bazowej
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: w linii bazowej
Lysholm Knee Score składa się z ośmiu pozycji, które mierzą: ból (25 punktów), niestabilność (25 punktów), zablokowanie (15 punktów), obrzęk (10 punktów), utykanie (5 punktów), wchodzenie po schodach (10 punktów), kucanie ( 5 punktów) oraz potrzebę wsparcia (5 punktów). Każdej odpowiedzi na pytanie przypisano arbitralną ocenę w rosnącej skali. Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności.
w linii bazowej
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w linii bazowej
Wizualna skala analogowa (VAS) to pozioma linia o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
w linii bazowej
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: w linii bazowej
Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
w linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: +41 (0)61 32 87133 Muendermann, Prof., Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-01405; ch20Muendermann2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami